Zespół cieśni nadgarstka i terapia statycznym polem magnetycznym (CTS/SMF)
Celem tego badania fazy II jest ocena wykonalności przeprowadzenia badania na dużą skalę, które oceni skuteczność terapii statycznym polem magnetycznym w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka. To wstępne badanie określi, który z trzech magnesów o dużej sile będzie używany w przyszłości.
Uczestnicy będą rekrutowani z trzech głównych źródeł. 1) Pacjenci z możliwym rozpoznaniem zespołu cieśni nadgarstka, którzy zostali skierowani do Poradni Ortopedii i Rehabilitacji OHSU w celu wykonania badań przewodnictwa nerwowego. Jeśli po przeprowadzeniu tych badań potencjalny uczestnik wykaże objawy łagodnego lub umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka, zostanie poinformowany o badaniu i zaproszony do udziału w dodatkowych badaniach przesiewowych. B) Pacjenci leczeni w klinikach National College of Natural Medicine (NCNM), którzy mają kliniczną diagnozę zespołu cieśni nadgarstka, zostaną poinformowani o badaniu i zaproszeni do udziału w procesie przesiewowym w celu dalszego zakwalifikowania. C) Uczestnicy będą również rekrutowani spośród ogółu społeczeństwa, w tym pracowników i studentów OHSU i NCNM).
Kwalifikacja zostanie ustalona w ramach wieloetapowego procesu obejmującego telefoniczne badanie przesiewowe pod kątem ogólnej kwalifikacji, badanie przewodzenia nerwów pod kątem kwalifikacji do elektrodiagnostyki oraz badanie przesiewowe za pomocą kwestionariusza cieśni kanału nadgarstka w celu zakwalifikowania do stopnia nasilenia objawów. Ci potencjalni uczestnicy, którzy spełnią wszystkie wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech dawek pola magnetycznego. Otrzymają magnes o średnicy ¾ cala i grubości 1/8 cala, który będą musieli przykładać przez sześć tygodni w godzinach snu. W trakcie badania uczestnicy będą mieli cztery wizyty w Ogólnym Centrum Badań Klinicznych OHSU i trzy wizyty w Klinikach Ortopedii i Rehabilitacji OHSU w celu przeprowadzenia badań przewodnictwa nerwowego przez dr Nelsa Carlsona lub dr Hansa Carlsona.
Kwestionariusze, które należy wypełnić w trakcie badania, obejmują kwestionariusz dotyczący ogólnych informacji zdrowotnych i danych demograficznych, kwestionariusz Boston Carpal Tunnel Questionnaire, który zostanie wypełniony sześć razy, listę kontrolną objawów ogólnych oraz kwestionariusz satysfakcji uczestnika po leczeniu.
Rekrutacja, retencja, zgodność i bezpieczeństwo będą analizowane przy użyciu statystyk opisowych. Skuteczność trzech magnesów o różnej sile zostanie oceniona poprzez porównanie podstawowych wyników uczestników w kwestionariuszu Boston Carpal Tunnel Questionnaire z ich wynikami po sześciu tygodniach używania magnesu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- National College of Natural Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedział wiekowy (18-65 lat) Obie płcie Ból dłoni lub nadgarstka z parestezjami lub drętwieniem jednego lub wszystkich palców, dominujący w obrębie nerwu pośrodkowego, a zwłaszcza występujący w nocy Objawy trwają co najmniej 3 miesiące Brak wcześniejszego leczenia magnetoterapią Wartość wyjściowa BCTQ >2,0 w podskali SSS Spełniają określone kryteria włączenia/wyłączenia EDX wymienione w Tabeli 1 (poniżej) Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody Umiejętność płynnego czytania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
Stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych Wstrzyknięcie kortykosteroidu do kanału nadgarstka w ciągu ostatnich 3 miesięcy Wcześniejsza operacja kanału nadgarstka po chorej stronie Przebyte złamanie nadgarstka lub ręki na objawowej kończynie Wysypka lub podrażnienie skóry nadgarstka Uczestnik (lub partner w łóżku) z rozrusznikiem serca lub innym urządzeniem elektronicznym urządzenie Obecna ciąża, mniej niż 3 miesiące po porodzie, karmienie piersią lub planowanie ciąży Plany przeniesienia się z danego obszaru w czasie trwania badania Niezdolność do tolerowania podstawowego przesiewowego badania przewodnictwa nerwowego Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu Pobieranie wynagrodzenia pracowniczego lub świadczenia z tytułu niezdolności do pracy z ubezpieczenia społecznego Zaangażowanie w spory sądowe dotyczące bólu lub niepełnosprawności Rozwój wysypki lub podrażnienia skóry na taśmie nałożonej na nadgarstek podczas początkowego okresu testowego
Współistniejące schorzenia, w tym:
Cukrzyca insulinozależna Przewlekła niewydolność nerek lub dializa przedramienia w wywiadzie Uogólniona neuropatia obwodowa w wywiadzie Inne zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, które mogą mylić rozpoznanie zespołu cieśni nadgarstka, w tym między innymi udar, radikulopatia szyjna, mielopatia, krwiak podtwardówkowy , guz mózgu Zapalenie stawów lub zapalenie ścięgien zajętej ręki lub nadgarstka Inne zaburzenia, o których wiadomo, że predysponują do zespołu cieśni nadgarstka, w tym akromegalia, szpiczak mnogi, amyloidoza Nowotwór
Tabela 1. Kryteria włączenia i wyłączenia elektrodiagnostyki (EDX) Kryteria włączenia
- Opóźnienie czucia początku nerwu pośrodkowego > 3,5 ms przy 13 cm
- Różnica latencji środkowa-łokciowa w poprzek dłoni ≥ 0,4 ms
- Mediana-promieniowa różnica latencji kciuka ≥ 0,7 ms
- Różnica latencji pomiędzy medianą łokcia a palcem serdecznym ≥ 0,5 ms Kryteria wykluczenia ED
- Brak potencjału czynnościowego nerwu czuciowego (SNAP)
- Opóźnienie motoryczne dystalnego nerwu pośrodkowego > 6,0 ms
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: C
|
A. Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 450 Gaussów na celu B. Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 150 gausów na celu C. Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 0 gausów na celu
Magnesy 0 Gaussa są noszone każdej nocy podczas godzin snu przez 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: A
Siła powierzchniowego pola magnetycznego na magnesie trwałym 450 gausów
|
Średnica 3/4 "i magnes trwały o grubości 1/8".
A. Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 450 Gaussów na celu B. Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 150 gausów na celu C. Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 0 gausów na celu
|
|
Eksperymentalny: B
Natężenie pola powierzchniowego na magnes trwały 150 gausów
|
A. Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 450 Gaussów na celu B. Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 150 gausów na celu C. Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 0 gausów na celu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka Skala nasilenia objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tyg. 2, 4, 6, 18
|
Linia bazowa, tyg. 2, 4, 6, 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Odbudowa elektrofizjologiczna nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
|
2. Kwestionariusz objawów ogólnych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po zakończeniu fazy interwencji
|
Stan wyjściowy i po zakończeniu fazy interwencji
|
|
3. Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia studiów
|
Linia bazowa do ukończenia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Agatha P Colbert, MD, National University of Natural Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT003293 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .