Karpaltunnelsyndrom og statisk magnetfeltterapi (CTS/SMF)
Formålet med dette fase II-studie er at vurdere gennemførligheden af at gennemføre et storstilet forsøg, som vil evaluere effektiviteten af statisk magnetfeltterapi som behandling af karpaltunnelsyndrom. Denne forundersøgelse vil afgøre, hvilken af tre styrkemagneter, der skal bruges i fremtiden.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra tre primære kilder. 1) Patienter med en mulig diagnose af karpaltunnelsyndrom, som er blevet henvist til OHSU's ortopædiske og rehabiliteringsklinikker for nerveledningsundersøgelser. Hvis en potentiel deltager efter at have udført disse undersøgelser viser tegn på mildt til moderat karpaltunnelsyndrom, vil han/hun blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage i yderligere screening. B) Patienter, der ses på National College of Natural Medicine (NCNM) klinikker, som har en klinisk diagnose af karpaltunnelsyndrom, vil blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage i screeningsprocessen for yderligere berettigelse. C) Deltagere vil også blive rekrutteret fra den brede offentlighed, herunder ansatte og studerende ved OHSU og NCNM).
Berettigelse vil blive afgjort gennem en trinvis proces, herunder telefonscreening for generel berettigelse, nerveledningsscreening for elektrodiagnostisk berettigelse og Boston Carpal Tunnel Questionnaire-screening for berettigelse til symptomsværhedsgrad. De potentielle deltagere, der opfylder alle berettigelseskrav, vil blive randomiseret til en af tre magnetfeltdoser. De vil blive forsynet med en ¾" diameter x 1/8" tyk magnet, som de skal bruge i seks uger i løbet af søvntimerne. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne have fire besøg på OHSU's General Clinical Research Center og tre besøg på OHSU's ortopædiske og rehabiliteringsklinikker for nerveledningsundersøgelser, der skal udføres af enten Dr. Nels Carlson eller Dr. Hans Carlson.
Spørgeskemaer, der skal udfyldes i løbet af undersøgelsen, omfatter et generelt sundhedsinformations- og demografisk spørgeskema, Boston Carpal Tunnel Questionnaire, som vil blive udfyldt ved seks lejligheder, en generel symptom-tjekliste og et spørgeskema til tilfredshed med deltagere efter behandling.
Rekruttering, fastholdelse, overholdelse og sikkerhed vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Effektiviteten af de tre forskellige styrkemagneter vil blive vurderet ved at sammenligne deltagernes baseline-score på Boston Carpal Tunnel Questionnaire med deres score efter seks ugers magnetbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- National College of Natural Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Aldersinterval (18-65 år) Begge køn Hånd- eller håndledssmerter med paræstesier eller følelsesløshed i nogen eller alle fingre, dominerende i en median nervefordeling, og især forekommende om natten Symptomer til stede i mindst 3 måneder Ingen forudgående behandling med magnetterapi Baseline BCTQ >2,0 på SSS-underskala Opfyld specifikke EDX-inklusions-/eksklusionskriterier, der er anført i tabel 1 (nedenfor) Villig og i stand til at give informeret samtykke Evne til at læse flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
Brug af narkotisk analgesi Kortikosteroidinjektion i karpaltunnelen inden for de foregående 3 måneder Tidligere karpaltunneloperation på den berørte side Anamnese med håndleds- eller håndbrud på det symptomatiske lem Hududslæt eller irritation på håndleddet Deltager (eller sengepartner) iført pacemaker eller anden elektronisk enhed Aktuel graviditet, mindre end 3 måneder efter fødslen, pleje eller planlægning af graviditet Planlægger at flytte fra området i løbet af undersøgelsens tidsramme Manglende evne til at tolerere baseline-screeningen nerveledningsundersøgelse Ude af stand til eller uvillig til at overholde protokollen. Indsamling af arbejdskompensation eller sociale sikringsydelser invalidepension Involveret i retssager vedrørende smerter eller handicap Udvikling af udslæt eller hudirritation på tapen, der er sat på håndleddet under en indkøringsperiode for testperioden
Samtidige medicinske tilstande, herunder:
Insulinafhængig diabetes mellitus Anamnese med kronisk nyresvigt eller nyredialyse eller underarmsfistel Anamnese med generaliseret perifer neuropati Anamnese med andre neurologiske lidelser, som kan forvirre diagnosen karpaltunnelsyndrom, herunder men ikke begrænset til slagtilfælde, cervikal radikulopati, myelopati, subduralt hæmatom , hjernetumor Inflammatorisk artikulær sygdom eller senebetændelse i den involverede hånd eller håndled Andre lidelser, der vides at disponere for karpaltunnelsyndrom, herunder akromegali, myelomatose, amyloidose Kræft
Tabel 1. Elektrodiagnostiske (EDX) inklusions- og eksklusionskriterier Inklusionskriterier
- Median nervestart sensorisk latens > 3,5 ms ved 13 cm
- Median-ulnar på tværs af palmelatensforskel ≥ 0,4 ms
- Median-radial til tommelfinger latensforskel ≥ 0,7 ms
- Median-ulnar til ringfinger latensforskel ≥ 0,5ms ED-eksklusionskriterier
- Fraværende sensorisk nerveaktionspotentiale (SNAP)
- Median nerve distal motor latens > 6,0 ms
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C
|
A. 450 Gauss statisk magnetfelt ved målet B. 150 Gauss statisk magnetfelt ved målet C. 0 Gauss statisk magnetfelt ved målet
0 Gauss-magneter bæres hver nat i timers søvn i 6 uger.
|
|
Eksperimentel: EN
Overflademagnetisk feltstyrke ved målet 450 Gauss permanent magnet
|
3/4" diameter gange 1/8" tyk permanent magnet
A. 450 Gauss statisk magnetfelt ved målet B. 150 Gauss statisk magnetfelt ved målet C. 0 Gauss statisk magnetfelt ved målet
|
|
Eksperimentel: B
Overfladefeltstyrke ved målet 150 Gauss permanent magnet
|
A. 450 Gauss statisk magnetfelt ved målet B. 150 Gauss statisk magnetfelt ved målet C. 0 Gauss statisk magnetfelt ved målet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Alvorlighedsskala
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 18
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Elektrofysiologisk genopretning af medianusnerven
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 18 uger
|
Baseline, 6 uger, 18 uger
|
|
2. Generelt symptomspørgeskema
Tidsramme: Baseline og ved afslutning af interventionsfasen
|
Baseline og ved afslutning af interventionsfasen
|
|
3. Overholdelse af behandling
Tidsramme: Baseline til studieafslutning
|
Baseline til studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agatha P Colbert, MD, National University of Natural Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AT003293 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .