Účinnost pioglitazonu ve srovnání s glyburidem při léčbě pacientů s diabetem mellitus 2. typu a mírným srdečním onemocněním

Kritéria pro zařazení

• Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
• Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
• Naivní na perorální antidiabetickou farmakologickou léčbu, kteří v současné době užívali monoterapii sulfonylureou, kteří v současné době užívali kombinovanou léčbu sulfonylureou/metforminem nebo kteří v současné době užívali monoterapii metforminem.
• Lehké srdeční onemocnění Funkční třída I podle New York Heart Association.
• Účastnil se dietního poradenství.
• Glykosylovaný hemoglobin vyšší nebo roven 7,5 % a méně než 12 % při screeningu, pokud dosud neužíval perorální antidiabetickou farmakologickou léčbu nebo užíval monoterapii metforminem, nebo vyšší nebo rovný 6,5 % a méně než 12 %, pokud v současné době užívá sulfonylureu v monoterapii nebo užívá ulfonylmočovinu/ kombinovaná léčba metforminem.
• Stabilní terapie kardiovaskulární dysfunkce, definovaná jako žádná změna terapie po dobu delší nebo rovnou 4 týdnům před randomizací.

Kritéria vyloučení:

• Během posledních 30 dnů léčeni rosiglitazonem, pioglitazonem nebo troglitazonem nebo dříve léčeni rosiglitazonem, pioglitazonem nebo troglitazonem, ale léčba byla přerušena z důvodu nedostatečné účinnosti nebo klinických či laboratorních známek intolerance.
• Léčeno sulfonylmočovinou, ale vysazeno pro nedostatečnou účinnost nebo klinickou či laboratorní nesnášenlivost.
• V současné době užívají inzulín nebo jsou na kontinuální inzulínové terapii ke kontrole diabetu
• Diabetes mellitus 1. typu (závislý na inzulínu) nebo ketoacidóza v anamnéze.
• Jakékoli jiné zkoumané léčivo během 30 dnů před návštěvou 1 nebo kdo takový léčivo dostane během časového rámce této studie.
• Anamnéza chronického alkoholismu nebo zneužívání drog během 6 měsíců před studií.
• Funkční srdeční onemocnění třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association při screeningu nebo předchozí anamnéza třídy III nebo IV.

• Kterákoli z následujících možností:

  • infarkt myokardu
  • koronární angioplastika nebo bypassový štěp
  • nestabilní angina pectoris
  • přechodné ischemické ataky
  • zdokumentovaná cévní mozková příhoda. 9. Břišní, hrudní nebo cévní operace během 3 měsíců před návštěvou 1.
• Plánovaná chirurgická nebo katetrizační intervence do 6 měsíců po návštěvě 1.
• Čeká se na transplantaci srdce.
• Interkurentní onemocnění natolik závažné, že vyžaduje hospitalizaci během 3 týdnů před návštěvou 1.
• Index tělesné hmotnosti vyšší než 48 kg/m2 podle výpočtu [hmotnost (kg)/výška (m)2].
• Anémie s hemoglobinem nižším než 10,5 g na dl u mužů a 10,0 g na dl u žen.
• Hladina triglyceridů vyšší než 500 mg na dl.
• Klinické známky aktivního onemocnění jater nebo hladiny alanintransaminázy vyšší než 2,5násobek horní hranice normy.
• Sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg na dl u mužů a 1,8 mg na dl u žen nebo hladiny vylučování proteinu (albuminu) z moči vyšší než 2 plus na přípravku Combistix nebo jeho ekvivalentu a při opakovaných 24hodinových výsledcích s makroproteinurií vyšší než 3 g.
• Nestabilní koronární syndromy.
• Systolický krevní tlak vyšší než 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg při screeningu.
• Závažné nekontrolované poruchy srdečního rytmu.
• Symptomatická ortostatická hypotenze nebo systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg.
• Závažné, pokročilé onemocnění periferních cév (ischemie ohrožující končetiny) nebo klaudikace vedoucí k neschopnosti ujít více než 1 blok nebo vyjít 10 schodů bez přerušení.
• Amputace dolní končetiny, která by pacientovi zabránila v provedení zátěžového testu.
• Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování subjektů podle protokolu.
• Nevysvětlitelný klinicky významný nález na RTG hrudníku.

• Je povinen užívat nebo má v úmyslu pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku, včetně:

  • Perorální, injekční nebo inhalační kortikosteroidy trvající déle než 2 týdny nebo potřeba opakovaného podávání kortikosteroidů.
  • Niacin na předpis
  • Antidiabetické léky kromě metforminu
  • Kardiovaskulární léky musí zůstat stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací
  • Nesteroidní protizánětlivé léky
  • Aspirin vyšší než 325 mg denně