Efficacia di pioglitazone rispetto a gliburide nel trattamento di soggetti con diabete mellito di tipo 2 e lieve cardiopatia

Criterio di inclusione

• Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
• Diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
• Naive alla terapia farmacologica antidiabetica orale, che stavano attualmente assumendo sulfanilurea in monoterapia, che stavano attualmente assumendo una terapia di combinazione sulfonilurea/metformina o che stavano attualmente assumendo metformina in monoterapia.
• Malattia cardiaca lieve Classe funzionale I della New York Heart Association.
• Ha partecipato a consulenze dietetiche.
• Emoglobina glicosilata superiore o uguale al 7,5% e inferiore al 12% allo Screening se naïve alla terapia farmacologica antidiabetica orale o in monoterapia con metformina, o superiore o uguale al 6,5% e inferiore al 12% se attualmente in monoterapia con sulfanilurea o in terapia con ulfonilurea/ terapia di associazione con metformina.
• Terapia stabile per disfunzione cardiovascolare, definita come nessun cambiamento nella terapia per un periodo maggiore o uguale a 4 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Trattati negli ultimi 30 giorni con rosiglitazone, pioglitazone o troglitazone o quelli precedentemente trattati con rosiglitazone, pioglitazone o troglitazone ma interrotti dalla terapia per mancanza di efficacia o segni clinici o di laboratorio di intolleranza.
• Trattata con una sulfanilurea ma interrotta per mancanza di efficacia o per intolleranza clinica o di laboratorio.
• Attualmente in trattamento con insulina o in terapia insulinica continua per il controllo del diabete
• Diabete mellito di tipo 1 (insulino-dipendente) o una storia di chetoacidosi.
• Qualsiasi altro farmaco sperimentale durante i 30 giorni precedenti alla Visita 1 o che riceverà tale farmaco durante il periodo di tempo di questo studio.
• Storia di alcolismo cronico o abuso di droghe durante i 6 mesi precedenti lo studio.
• Malattia cardiaca funzionale di classe II, III o IV della New York Heart Association allo screening o storia precedente di classe III o IV.

• Uno dei seguenti:

  • infarto miocardico
  • angioplastica coronarica o bypass
  • angina pectoris instabile
  • attacchi ischemici transitori
  • accidente cerebrovascolare documentato. 9. Chirurgia addominale, toracica o vascolare durante i 3 mesi precedenti la Visita 1.
• Intervento chirurgico o di cateterismo pianificato entro 6 mesi dalla visita 1.
• In attesa di trapianto cardiaco.
• Malattia intercorrente abbastanza grave da richiedere il ricovero nelle 3 settimane precedenti la Visita 1.
• Indice di massa corporea superiore a 48 kg/m2 calcolato da [peso (kg)/altezza (m)2].
• Anemia con emoglobina inferiore a 10,5 g per dL per gli uomini e 10,0 g per dL per le donne.
• Livello di trigliceridi superiore a 500 mg per dL.
• Evidenza clinica di malattia epatica attiva o livelli di alanina transaminasi superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma.
• Creatinina sierica superiore a 2,0 mg per dL per gli uomini e 1,8 mg per dL per le donne o livelli di escrezione di proteine ​​(albumina) dell'analisi delle urine superiori a 2 plus su Combistix o equivalente e risultati ripetuti nelle 24 ore con macroproteinuria superiore a 3 g.
• Sindromi coronariche instabili.
• Pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg allo screening.
• Gravi disturbi del ritmo cardiaco incontrollato.
• Ipotensione ortostatica sintomatica o pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg.
• Malattia vascolare periferica grave e avanzata (ischemia pericolosa per gli arti) o claudicatio con conseguente incapacità di camminare per più di 1 isolato o di salire 10 gradini senza interruzione.
• Amputazione degli arti inferiori che impedirebbe al paziente di eseguire il test da sforzo.
• Qualsiasi altra grave malattia o condizione che possa influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile gestire e seguire con successo i soggetti secondo il protocollo.
• Reperti clinicamente significativi inspiegabili alla radiografia del torace.

• È tenuto ad assumere o intende continuare ad assumere qualsiasi farmaco non consentito, qualsiasi farmaco su prescrizione, trattamento a base di erbe o farmaco da banco che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio, tra cui:

  • Corticosteroidi orali, iniettati o inalati di durata superiore a 2 settimane o necessità di uso ricorrente di corticosteroidi.
  • Niacina da prescrizione
  • Farmaci antidiabetici eccetto metformina
  • I farmaci cardiovascolari devono rimanere stabili per almeno 4 settimane prima della randomizzazione
  • Antifiammatori non steroidei
  • Aspirina superiore a 325 mg al giorno