Effekten af ​​pioglitazon sammenlignet med glyburid til behandling af personer med type 2-diabetes mellitus og mild hjertesygdom

Inklusionskriterier

• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
• Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus.
• Naiv over for oral antidiabetisk farmakologisk behandling, som i øjeblikket tog sulfonylurinstof monoterapi, som i øjeblikket tog sulfonylurinstof/metformin kombinationsbehandling, eller som i øjeblikket tog metformin monoterapi.
• Mild hjertesygdom New York Heart Association funktionel klasse I.
• Deltog i kostrådgivning.
• Glykosyleret hæmoglobin større end eller lig med 7,5 % og mindre end 12 % ved screening, hvis du er naiv over for oral antidiabetisk farmakologisk behandling eller tager metformin monoterapi, eller større end eller lig med 6,5 % og mindre end 12 %, hvis du i øjeblikket tager sulfonylurinstof monoterapi eller tager ulfonylurinstof/ metformin kombinationsbehandling.
• Stabil terapi for kardiovaskulær dysfunktion, defineret som ingen ændring i behandlingen i mere end eller lig med 4 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Inden for de seneste 30 dage behandlet med rosiglitazon, pioglitazon eller troglitazon eller dem, der tidligere er behandlet med rosiglitazon, pioglitazon eller troglitazon, men afbrudt fra behandlingen på grund af manglende effekt eller kliniske eller laboratoriemæssige tegn på intolerance.
• Behandlet med et sulfonylurinstof, men seponeret på grund af manglende effekt eller klinisk eller laboratorieintolerance.
• Tager i øjeblikket insulin eller er i kontinuerlig insulinbehandling for at kontrollere deres diabetes
• Type 1 (insulinafhængig) diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose.
• Ethvert andet forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage forud for besøg 1, eller som vil modtage et sådant lægemiddel i løbet af denne undersøgelses tidsramme.
• Anamnese med kronisk alkoholisme eller stofmisbrug i de 6 måneder forud for undersøgelsen.
• New York Heart Association funktionel klasse II, III eller IV hjertesygdom ved screening eller tidligere historie med klasse III eller IV.

• Enhver af følgende:

  • myokardieinfarkt
  • koronar angioplastik eller bypassgraft
  • ustabil angina pectoris
  • forbigående iskæmiske anfald
  • dokumenteret cerebrovaskulær ulykke. 9. Abdominal-, thorax- eller karkirurgi i løbet af de 3 måneder forud for besøg 1.
• Planlagt kirurgisk eller kateteriseringsintervention inden for 6 måneder efter besøg 1.
• Afventer hjertetransplantation.
• Interkurrent sygdom, der er alvorlig nok til at kræve hospitalsindlæggelse i de 3 uger før besøg 1.
• Body mass index større end 48 kg/m2 beregnet ved [vægt (kg)/højde (m)2].
• Anæmi med hæmoglobin under 10,5 g pr. dL for mænd og 10,0 g pr. dL for kvinder.
• Triglyceridniveau større end 500 mg pr. dL.
• Klinisk evidens for aktiv leversygdom eller alanintransaminaseniveauer, der er større end 2,5 gange den øvre grænse for normalen.
• Serumkreatinin større end 2,0 mg pr. dL for mænd og 1,8 mg pr. dL for kvinder eller urinanalyseprotein (albumin) udskillelsesniveauer større end 2 plus på Combistix eller tilsvarende og ved gentagne 24-timers resultater med mere end 3 g makroproteinuri.
• Ustabile koronare syndromer.
• Systolisk blodtryk større end 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg ved screening.
• Alvorlige ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser.
• Symptomatisk ortostatisk hypotension eller systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg.
• Alvorlig, fremskreden perifer vaskulær sygdom (lemmer-truende iskæmi) eller claudicatio, der resulterer i manglende evne til at gå mere end 1 blok eller gå op ad 10 trapper uden afbrydelse.
• Amputation af underekstremiteter, der ville forhindre patienten i at udføre træningstesten.
• Enhver anden alvorlig sygdom eller tilstand, som kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge forsøgspersonerne i henhold til protokollen.
• Uforklarede klinisk signifikante fund på røntgen af ​​thorax.

• Er forpligtet til at tage eller har til hensigt at fortsætte med at tage enhver forbudt medicin, enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder:

  • Orale, injicerede eller inhalerede kortikosteroider af mere end 2 ugers varighed, eller behov for tilbagevendende brug af kortikosteroider.
  • Receptpligtig niacin
  • Anti-diabetisk medicin undtagen metformin
  • Kardiovaskulær medicin skal forblive stabil i mindst 4 uger før randomisering
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Aspirin større end 325 mg pr. dag