Wirksamkeit von Pioglitazon im Vergleich zu Glyburid bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter Herzerkrankung

Einschlusskriterien

• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen und dürfen während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
• Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert.
• Naiv gegenüber einer oralen antidiabetischen pharmakologischen Therapie, die derzeit eine Sulfonylharnstoff-Monotherapie einnahmen, die derzeit eine Sulfonylharnstoff/Metformin-Kombinationstherapie einnahmen oder die derzeit eine Metformin-Monotherapie einnahmen.
• Leichte Herzerkrankung, Funktionsklasse I der New York Heart Association.
• Teilnahme an einer Ernährungsberatung.
• Glykosyliertes Hämoglobin größer oder gleich 7,5 % und kleiner als 12 % beim Screening, wenn keine orale antidiabetische pharmakologische Therapie oder Einnahme einer Metformin-Monotherapie erfolgt ist, oder größer oder gleich 6,5 % und kleiner als 12 %, wenn derzeit eine Sulfonylharnstoff-Monotherapie oder eine Sulfonylharnstoff-Monotherapie eingenommen wird. Metformin-Kombinationstherapie.
• Stabile Therapie bei kardiovaskulärer Dysfunktion, definiert als keine Änderung der Therapie für mehr als oder gleich 4 Wochen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

• Innerhalb der letzten 30 Tage mit Rosiglitazon, Pioglitazon oder Troglitazon behandelt oder zuvor mit Rosiglitazon, Pioglitazon oder Troglitazon behandelt, die Therapie jedoch aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder klinischer oder labortechnischer Anzeichen einer Unverträglichkeit abgebrochen.
• Mit einem Sulfonylharnstoff behandelt, aber wegen mangelnder Wirksamkeit oder klinischer oder laborchemischer Unverträglichkeit abgesetzt.
• Sie nehmen derzeit Insulin oder erhalten eine kontinuierliche Insulintherapie zur Kontrolle ihres Diabetes
• Diabetes mellitus Typ 1 (insulinabhängig) oder Ketoazidose in der Vorgeschichte.
• Jedes andere Prüfpräparat während der 30 Tage vor Besuch 1 oder wer ein solches Arzneimittel während des Zeitraums dieser Studie erhalten wird.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den 6 Monaten vor der Studie.
• Funktionelle Herzerkrankung der New York Heart Association der Klassen II, III oder IV beim Screening oder Vorgeschichte von Klasse III oder IV.

• Eines der folgenden:

  • Herzinfarkt
  • Koronarangioplastie oder Bypass-Transplantation
  • instabile Angina pectoris
  • vorübergehende ischämische Anfälle
  • dokumentierter zerebrovaskulärer Unfall. 9. Bauch-, Brust- oder Gefäßoperationen während der 3 Monate vor Besuch 1.
• Geplanter chirurgischer Eingriff oder Katheterisierungseingriff innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.
• Warten auf eine Herztransplantation.
• Interkurrente Erkrankung, die so schwerwiegend ist, dass sie in den 3 Wochen vor Besuch 1 einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
• Body-Mass-Index größer als 48 kg/m2, berechnet nach [Gewicht (kg)/Größe (m)2].
• Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10,5 g pro dl bei Männern und 10,0 g pro dl bei Frauen.
• Triglyceridspiegel über 500 mg pro dl.
• Klinischer Nachweis einer aktiven Lebererkrankung oder Alanin-Transaminase-Spiegel über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
• Serumkreatinin von mehr als 2,0 mg pro dl bei Männern und 1,8 mg pro dl bei Frauen oder Urinausscheidungswerte von Protein (Albumin) von mehr als 2 plus unter Combistix oder einem gleichwertigen Produkt und bei wiederholten 24-Stunden-Ergebnissen mit mehr als 3 g Makroproteinurie.
• Instabile Koronarsyndrome.
• Systolischer Blutdruck über 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 90 mm Hg beim Screening.
• Schwerwiegende unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
• Symptomatische orthostatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg.
• Schwere, fortgeschrittene periphere Gefäßerkrankung (gliedmaßenbedrohende Ischämie) oder Claudicatio, die dazu führt, dass man nicht länger als einen Block gehen oder 10 Treppen ohne Unterbrechung steigen kann.
• Amputation der unteren Extremität, die den Patienten daran hindern würde, den Belastungstest durchzuführen.
• Jede andere schwere Erkrankung oder Erkrankung, die die Lebenserwartung beeinträchtigen oder es schwierig machen könnte, die Probanden gemäß dem Protokoll erfolgreich zu behandeln und zu begleiten.
• Ungeklärte klinisch bedeutsame Befunde im Röntgenthorax.

• Muss unzulässige Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder beabsichtigt, diese weiterhin einzunehmen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten, einschließlich:

  • Orale, injizierte oder inhalierte Kortikosteroide über eine Dauer von mehr als 2 Wochen oder die Notwendigkeit einer wiederkehrenden Anwendung von Kortikosteroiden.
  • Verschreibungspflichtiges Niacin
  • Antidiabetische Medikamente außer Metformin
  • Herz-Kreislauf-Medikamente müssen vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang stabil bleiben
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
  • Aspirin mehr als 325 mg pro Tag