Eficacia de pioglitazona en comparación con gliburida en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardíaca leve

Criterios de inclusión

• Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
• Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2.
• Naive a la terapia farmacológica antidiabética oral, que actualmente tomaban monoterapia con sulfonilurea, que actualmente tomaban terapia de combinación de sulfonilurea/metformina, o que actualmente tomaban monoterapia con metformina.
• Enfermedad cardiaca leve Clase funcional I de la New York Heart Association.
• Participó en el asesoramiento dietético.
• Hemoglobina glicosilada superior o igual al 7,5 % e inferior al 12 % en la selección si no ha recibido tratamiento farmacológico antidiabético oral o toma monoterapia con metformina, o superior o igual al 6,5 % e inferior al 12 % si actualmente recibe monoterapia con sulfonilurea o toma ulfonilurea/ tratamiento combinado con metformina.
• Terapia estable para la disfunción cardiovascular, definida como ningún cambio en la terapia durante 4 semanas o más antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

• En los últimos 30 días tratados con rosiglitazona, pioglitazona o troglitazona o aquellos tratados previamente con rosiglitazona, pioglitazona o troglitazona pero que interrumpieron el tratamiento debido a la falta de eficacia o signos clínicos o de laboratorio de intolerancia.
• Tratado con una sulfonilurea pero discontinuado por falta de eficacia o intolerancia clínica o de laboratorio.
• Actualmente tomando insulina o en terapia de insulina continua para el control de su diabetes
• Diabetes mellitus tipo 1 (insulinodependiente) o antecedentes de cetoacidosis.
• Cualquier otro fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la Visita 1 o que recibirá dicho fármaco durante el período de tiempo de este estudio.
• Antecedentes de alcoholismo crónico o abuso de drogas durante los 6 meses previos al estudio.
• Enfermedad cardíaca de clase funcional II, III o IV de la New York Heart Association en la selección, o antecedentes de clase III o IV.

• Cualquiera de los siguientes:

  • infarto de miocardio
  • angioplastia coronaria o injerto de derivación
  • angina de pecho inestable
  • ataques isquémicos transitorios
  • accidente cerebrovascular documentado. 9. Cirugía abdominal, torácica o vascular durante los 3 meses anteriores a la Visita 1.
• Intervención quirúrgica o de cateterismo planificada dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1.
• En espera de trasplante cardíaco.
• Enfermedad intercurrente lo suficientemente grave como para requerir hospitalización durante las 3 semanas anteriores a la Visita 1.
• Índice de masa corporal superior a 48 kg/m2 calculado por [peso (kg)/altura (m)2].
• Anemia con hemoglobina inferior a 10,5 g por dL para hombres y 10,0 g por dL para mujeres.
• Nivel de triglicéridos superior a 500 mg por dL.
• Evidencia clínica de enfermedad hepática activa o niveles de alanina transaminasa superiores a 2,5 veces el límite superior normal.
• Creatinina sérica superior a 2,0 mg por dL para hombres y 1,8 mg por dL para mujeres o niveles de excreción de proteína (albúmina) en análisis de orina superiores a 2 más Combistix o equivalente y en resultados repetidos de 24 horas con macroproteinuria superior a 3 g.
• Síndromes coronarios inestables.
• Presión arterial sistólica superior a 160 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg en la selección.
• Alteraciones graves del ritmo cardíaco no controladas.
• Hipotensión ortostática sintomática o presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg.
• Enfermedad vascular periférica grave y avanzada (isquemia que amenaza las extremidades) o claudicación que impida caminar más de 1 cuadra o subir 10 escalones sin interrupción.
• Amputación de miembro inferior que impediría al paciente realizar la prueba de esfuerzo.
• Cualquier otra enfermedad o afección grave que pueda afectar la esperanza de vida o dificultar el manejo y seguimiento exitoso de los sujetos de acuerdo con el protocolo.
• Hallazgos clínicamente significativos inexplicables en la radiografía de tórax.

• Está obligado a tomar o tiene la intención de seguir tomando cualquier medicamento no permitido, cualquier medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio, incluidos:

  • Corticosteroides orales, inyectados o inhalados de más de 2 semanas de duración, o la necesidad de uso recurrente de corticosteroides.
  • niacina recetada
  • Medicamentos antidiabéticos excepto metformina
  • Los medicamentos cardiovasculares deben permanecer estables durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización
  • Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos
  • Aspirina más de 325 mg por día