2型糖尿病および軽度心疾患患者の治療におけるグリブリドと比較したピオグリタゾンの有効性

包含基準

• 性的に活発で妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を行うことに同意する必要があり、研究期間中はスクリーニングから妊娠または授乳中の状態であってはなりません。
• 2型糖尿病と診断されました。
• -現在スルホニル尿素単独療法を受けている、現在スルホニル尿素/メトホルミン併用療法を受けている、または現在メトホルミン単独療法を受けている、経口抗糖尿病薬理学的療法の経験がない。
• 軽度の心疾患、ニューヨーク心臓協会の機能的クラス I。
• 食事カウンセリングに参加しました。
• 経口抗糖尿病薬理学療法を受けていない場合、またはメトホルミン単独療法を受けている場合、スクリーニング時にグリコシル化ヘモグロビンが7.5％以上12％未満、または現在スルホニル尿素単独療法を受けている場合、またはスルホニル尿素を服用している場合は6.5％以上12％未満/メトホルミン併用療法。
• 心血管機能障害に対する安定した治療法。ランダム化前に 4 週間以上治療法に変更がないことと定義されます。

除外基準:

• 過去30日以内にロシグリタゾン、ピオグリタゾン、またはトログリタゾンによる治療を受けた患者、または以前にロシグリタゾン、ピオグリタゾン、またはトログリタゾンによる治療を受けたが、効果の欠如または不耐症の臨床的または臨床検査上の兆候のために治療を中止した患者。
• スルホニル尿素で治療されましたが、効果がなかったり、臨床的または検査室での不耐性のため中止されました。
• 現在インスリンを服用している、または糖尿病の管理のために継続的なインスリン療法を受けている
• 1型（インスリン依存性）糖尿病またはケトアシドーシスの病歴。
• -訪問1の前30日間の他の治験薬、またはこの研究の期間中にそのような薬を投与される予定の人。
• -研究前の6ヶ月間の慢性アルコール依存症または薬物乱用の病歴。
• -ニューヨーク心臓協会のスクリーニング時の機能性クラスII、III、またはIVの心疾患、またはクラスIIIまたはIVの既往歴。

• 次のいずれか:

  • 心筋梗塞
  • 冠動脈形成術またはバイパス移植術
  • 不安定狭心症
  • 一過性脳虚血発作
  • 脳血管障害が記録されています。 9. 訪問1の前の3ヶ月間に腹部、胸部、または血管の手術を受けた。
• 訪問1後6か月以内に計画された外科的またはカテーテル治療介入。
• 心臓移植を待っている。
• 訪問 1 前の 3 週間に入院が必要なほど重度の病気を併発している。
• [体重(kg)/身長(m)2]で計算したBMIが48kg/m2を超える。
• ヘモグロビンが男性では 10.5 g/dL 未満、女性では 10.0 g/dL 未満の貧血。
• トリグリセリドレベルが 500 mg/dL を超える。
• 活動性肝疾患またはアラニントランスアミナーゼレベルが正常の上限の2.5倍を超える臨床的証拠。
• 血清クレアチニンが男性で 1 dL あたり 2.0 mg、女性で 1 dL あたり 1.8 mg を超える、または Combistix または同等品での尿検査タンパク質（アルブミン）排泄レベルが 2 プラスを超え、24 時間の反復結果で 3 g を超えるマクロタンパク質尿。
• 不安定冠症候群。
• -スクリーニング時の収縮期血圧が160 mm Hgを超える、または拡張期血圧が90 mm Hgを超える。
• 重篤な制御不能な心調律障害。
• 症候性起立性低血圧または収縮期血圧が90 mm Hg未満。
• 重度の進行した末梢血管疾患（四肢を脅かす虚血）または跛行により、1ブロックを超えて歩くことや、中断せずに10段の階段を上ることができなくなります。
• 下肢の切断により、患者は運動テストを行うことができなくなります。
• 余命に影響を与える可能性がある、またはプロトコールに従って被験者を適切に管理および追跡することを困難にする可能性のあるその他の重篤な疾患または状態。
• 胸部X線検査での説明のつかない臨床的に重要な所見。

• -治験薬の評価を妨げる可能性のある以下のような、禁止されている薬剤、処方薬、漢方薬、または市販薬を服用する必要がある、または服用を継続する予定がある。

  • 2週間を超える経口、注射、または吸入コルチコステロイドの投与、またはコルチコステロイドの再発の必要性。
  • 処方されたナイアシン
  • メトホルミンを除く抗糖尿病薬
  • 心血管薬はランダム化前に少なくとも 4 週間安定していなければなりません
  • 非ステロイド性抗炎症薬
  • 1日あたり325mgを超えるアスピリン