Eficácia da pioglitazona comparada à gliburida no tratamento de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca leve

Critério de inclusão

• As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
• Diagnosticado com diabetes melito tipo 2.
• Naive à terapia farmacológica antidiabética oral, que estavam atualmente em monoterapia com sulfonilureia, que estavam atualmente em terapia combinada de sulfonilureia/metformina ou que estavam em monoterapia com metformina.
• Doença cardíaca leve Classe funcional I da New York Heart Association.
• Participação em aconselhamento dietético.
• Hemoglobina glicosilada maior ou igual a 7,5% e menor que 12% na triagem se virgem de terapia farmacológica antidiabética oral ou em monoterapia com metformina, ou maior ou igual a 6,5% e menor que 12% se estiver tomando sulfonilureia em monoterapia ou tomando ulfonilureia/ terapia combinada com metformina.
• Terapia estável para disfunção cardiovascular, definida como nenhuma mudança na terapia por mais de ou igual a 4 semanas antes da randomização.

Critério de exclusão:

• Nos últimos 30 dias tratados com rosiglitazona, pioglitazona ou troglitazona ou aqueles previamente tratados com rosiglitazona, pioglitazona ou troglitazona, mas descontinuados da terapia devido à falta de eficácia ou sinais clínicos ou laboratoriais de intolerância.
• Tratado com uma sulfoniluréia, mas descontinuado por falta de eficácia ou intolerância clínica ou laboratorial.
• Atualmente tomando insulina ou em terapia contínua com insulina para controle de seu diabetes
• Diabetes mellitus tipo 1 (dependente de insulina) ou história de cetoacidose.
• Qualquer outro medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à Visita 1 ou que receberá tal medicamento durante o período deste estudo.
• História de alcoolismo crônico ou abuso de drogas durante os 6 meses anteriores ao estudo.
• Doença cardíaca classe funcional II, III ou IV da New York Heart Association na triagem ou história prévia de classe III ou IV.

• Qualquer um dos seguintes:

  • infarto do miocárdio
  • angioplastia coronária ou enxerto de bypass
  • angina de peito instável
  • ataques isquêmicos transitórios
  • acidente vascular cerebral documentado. 9. Cirurgia abdominal, torácica ou vascular durante os 3 meses anteriores à Visita 1.
• Intervenção cirúrgica ou de cateterismo planejada dentro de 6 meses após a visita 1.
• Aguardando transplante cardíaco.
• Doença intercorrente grave o suficiente para exigir hospitalização durante as 3 semanas anteriores à Visita 1.
• Índice de massa corporal superior a 48 kg/m2 calculado por [peso (kg)/altura (m)2].
• Anemia com hemoglobina inferior a 10,5 g por dL para homens e 10,0 g por dL para mulheres.
• Nível de triglicerídeos superior a 500 mg por dL.
• Evidência clínica de doença hepática ativa ou níveis de alanina transaminase superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal.
• Creatinina sérica superior a 2,0 mg por dL para homens e 1,8 mg por dL para mulheres ou níveis de excreção de proteína (albumina) de urinálise superiores a 2 mais em Combistix ou equivalente e em resultados repetidos de 24 horas com macroproteinúria superior a 3 g.
• Síndromes coronarianas instáveis.
• Pressão arterial sistólica superior a 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg na triagem.
• Distúrbios graves do ritmo cardíaco descontrolado.
• Hipotensão ortostática sintomática ou pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg.
• Doença vascular periférica grave e avançada (isquemia ameaçadora dos membros) ou claudicação resultando na incapacidade de andar mais de 1 quarteirão ou subir 10 degraus sem interrupção.
• Amputação de membro inferior que impossibilitaria o paciente de realizar o teste ergométrico.
• Qualquer outra doença ou condição grave que possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o manejo e acompanhamento bem-sucedidos dos sujeitos de acordo com o protocolo.
• Achados clinicamente significativos inexplicados na radiografia de tórax.

• É obrigado a tomar ou pretende continuar a tomar qualquer medicamento proibido, qualquer medicamento prescrito, tratamento à base de ervas ou medicamento de venda livre que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo, incluindo:

  • Corticosteroides orais, injetáveis ​​ou inalatórios com duração superior a 2 semanas ou necessidade de uso recorrente de corticosteroides.
  • Prescrição de niacina
  • Medicamentos antidiabéticos, exceto metformina
  • Os medicamentos cardiovasculares devem permanecer estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da randomização
  • Anti-inflamatórios não esteróides
  • Aspirina superior a 325 mg por dia