Detekce melanomu šikmou incidenční optickou spektroskopií
Primární cíle:
- Pro vytvoření statisticky významné databáze: Pomocí experimentálního systému Spectroscopic Oblique-Incidence Reflectometry (OIR) získáme OIR prostorově-spektrální snímky 1 000 nemelanocytárních a melanocytárních lézí lidské kůže, které jsou na základě klinické diagnózy rutinně biopsie a předkládány k vyšetření. histopatologickou diagnostiku a přilehlou normální kůži pro sebereferencování. Experimentální databáze bude obsahovat demografické informace, klinické diagnózy, klinické snímky, OIR snímky, histopatologické diagnózy a morfometrická data o lézích.
Chcete-li vyvinout a ověřit diagnostický algoritmus:
- Klasifikace: Podmnožina (~ 50 %) shromážděných snímků OIR bude použita k dokončení vývoje nejmodernějších algoritmů pro zpracování obrazu k získání robustně účinných diagnostických funkcí.
- Slepé testování a vyhodnocení: Zavedené algoritmy budou vyhodnoceny a ověřeny prospektivním slepým testem za použití doplňkové podmnožiny databáze, která se nepodílela na návrhu klasifikátoru. Senzitivita a specificita klasifikačního systému bude hodnocena na základě křivky přijímač-provozní-charakteristika (ROC).
Identifikace patofyziologických parametrů odpovědných za diagnostické optické znaky: Anatomické a fyziologické zdroje diagnostických optických signatur budou identifikovány srovnávací analýzou pomocí OIR snímků, mikroskopických histomorfometrických technik a teoretického modelování za účelem testování následujících hypotéz:
- Vypočtené rozdíly v saturaci hemoglobinu kyslíkem.
- Srovnání vypočtených velikostních distribucí center kožního rozptylu s histologickými a morfometrickými analýzami různých buněčných a tkáňových složek kožních lézí.
- Relativní hustoty a distribuce různých anatomických a fyziologických diagnostických znaků v rámci vyšetřovacích objemů jsou důležitými diagnostickými faktory v OIR.
Přehled studie
Detailní popis
Zobrazovací sonda OIR je navržena tak, aby odrážela světlo speciálním způsobem, aby bylo možné pořizovat snímky pigmentované kůže.
V rámci vaší standardní péče váš lékař zkontroluje všechny kožní léze, které mohou být rakovinné nebo prekancerózní. Váš lékař také zkontroluje všechny nerakovinné léze, které jsou odstraněny z kosmetických důvodů, jako jsou bradavice a pihy.
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, lékař studie rozhodne, které léze budou biopsii a které léze jsou vhodné k zobrazení. Snímky lézí (stejně jako zdravé tkáně v okolí) budou nejprve pořízeny pomocí digitálního fotoaparátu. Zobrazovací sonda a oblast pokožky, která má být zobrazena, se očistí alkoholem. Po umístění zobrazovací sondy na léze se na kůži aplikuje kapka dětského oleje. Zobrazovací sonda se poté spustí do kontaktu s kůží a studijní personál zahájí zobrazování. Pro každou lézi bude pořízeno dvacet (20) snímků ze 4 různých pozic.
Dáme pozor, aby vás z těchto snímků nebylo možné identifikovat. Pracovníci studie se například vyhnou fotografování obličeje, pokud tam nejsou léze. Po zobrazení každé léze bude zobrazovací zařízení odebráno a povrch kůže vyčištěn. Celý zobrazovací postup, včetně doby přípravy, bude trvat asi 5 minut na lézi.
Veškeré chloupky na vašich lézích nebo kolem nich budou v případě potřeby oholeny nebo zastřiženy. Po dokončení všech zobrazení bude vaše léze(y) biopsie. Váš studijní lékař rozhodne, které léze vyžadují tento druh léčby jako součást vaší standardní péče. V závislosti na tom, jak rozhodne lékař studie, budete mít buď biopsie s omáčkou nebo excizní biopsie. Saucerizační biopsie odstraní celou lézi tak, že se pod ní rozřízne „lopatkovým“ způsobem. Excizní biopsie „odřízne“ celou lézi spolu s částí okolní kůže.
Patolog obdrží vaši biopsii tkáně a provede rutinní testy tkáně. Výsledky testu budou k dispozici lékaři studie. V závislosti na tom, zda jsou výsledky negativní nebo pozitivní, můžete být o výsledcích informováni, protože biopsie jsou standardní péčí.
Snímky vaší kůže budou použity pro výzkum, abychom se pokusili zefektivnit zobrazovací sondu.
Pokud předčasně ukončíte svou účast v této studii, vaše fotografie a informace budou v tu dobu odstraněny z databáze výzkumníků. Záznam o vaší účasti však v databázi zůstane.
Po biopsii všech zobrazených lézí bude vaše účast v této studii ukončena.
Toto je výzkumná studie. Zobrazovací sonda OIR nebyla schválena FDA. Této studie se zúčastní až 1000 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli věku, muži nebo ženy, kteří podstupují kožní vyšetření a při vyšetření kůže se zjistí podezřelá kožní léze
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají podezřelou kožní lézi
- Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas a souhlasili s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Spektroskopická šikmá incidenční reflektometrie (OIR)
|
Pro každou lézi budou pořízeny snímky ze 4 různých pozic.
Celý zobrazovací postup bude trvat asi 5 minut na lézi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovací OIR diagnostický lékařský nástroj (zobrazovací sonda) určený pro včasnou detekci rakoviny kůže
Časové okno: 4 roky
|
Observační studie, kde byli pacienti, kterým byly odebrány kožní biopsie podezřelých pigmentových lézí, dotázáni, zda lze jejich znaménka zobrazit incidenční optickou spektroskopií.
Světlo, které se odráželo zpět, bylo analyzováno a předpokládá se, že se liší od normální kůže.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-0564
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .