Melanomerkennung durch optische Spektroskopie mit schrägem Einfall
Hauptziele:
- Um eine statistisch signifikante Datenbank zu erstellen: Mit dem experimentellen System Spectroscopic Oblique-Incidence Reflectometry (OIR) werden wir räumlich-spektrale OIR-Bilder von 1.000 nicht-melanozytären und melanozytären Läsionen der menschlichen Haut erhalten, die basierend auf der klinischen Diagnose routinemäßig biopsiert und eingereicht werden histopathologische Diagnose und der angrenzenden normalen Haut zur Selbstreferenzierung. Die experimentelle Datenbank wird demografische Informationen, klinische Diagnosen, klinische Bilder, OIR-Bilder, histopathologische Diagnosen und morphometrische Daten zu den Läsionen enthalten.
So entwickeln und validieren Sie einen Diagnosealgorithmus:
- Klassifizierung: Eine Teilmenge (~50 %) der gesammelten OIR-Bilder wird verwendet, um die Entwicklung hochmoderner Bildverarbeitungsalgorithmen abzuschließen, um robust wirksame diagnostische Merkmale zu extrahieren.
- Blindtests und Bewertung: Die etablierten Algorithmen werden in einem prospektiven Blindtestverfahren unter Verwendung der komplementären Teilmenge der Datenbank, die nicht an der Entwicklung des Klassifikators beteiligt war, evaluiert und validiert. Die Sensitivität und Spezifität des Klassifikationssystems wird anhand der Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurve bewertet.
Identifizierung der pathophysiologischen Parameter, die für die diagnostischen optischen Merkmale verantwortlich sind: Die anatomischen und physiologischen Quellen der diagnostischen optischen Signaturen werden durch vergleichende Analysen unter Verwendung der OIR-Bilder, mikroskopischer histomorphometrischer Techniken und theoretischer Modellierung identifiziert, um die folgenden Hypothesen zu testen:
- Die berechneten Unterschiede in der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung.
- Vergleiche der berechneten Größenverteilungen von Hautstreuzentren mit histologischen und morphometrischen Analysen verschiedener Zell- und Gewebekomponenten der Hautläsionen.
- Die relativen Dichten und Verteilungen der verschiedenen anatomischen und physiologischen diagnostischen Merkmale innerhalb der Befragungsvolumina sind wichtige diagnostische Faktoren bei OIR.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die bildgebende OIR-Sonde wurde entwickelt, um Licht auf besondere Weise zu reflektieren, um Bilder von pigmentierter Haut zu machen.
Als Teil Ihres Behandlungsstandards wird Ihr Arzt alle Hautläsionen untersuchen, die möglicherweise krebsartig oder präkanzerös sind. Ihr Arzt wird auch alle nicht krebsartigen Läsionen untersuchen, die aus kosmetischen Gründen entfernt werden, wie Warzen und Sommersprossen.
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, entscheidet der Studienarzt, welche Läsionen biopsiert werden und welche Läsionen für eine Bildgebung geeignet sind. Bilder der Läsionen (sowie gesundes Gewebe in der Nähe) werden zunächst mit einer Digitalkamera aufgenommen. Die Bildgebungssonde und der abzubildende Hautbereich werden mit Alkohol gereinigt. Nachdem die bildgebende Sonde über der Läsion platziert wurde, wird ein Tropfen Babyöl auf die Haut aufgetragen. Die Bildgebungssonde wird dann in Kontakt mit der Haut abgesenkt und das Studienpersonal beginnt mit der Bildgebung. Pro Läsion werden zwanzig (20) Bilder aus 4 verschiedenen Positionen aufgenommen.
Es wird darauf geachtet, dass Sie anhand dieser Bilder nicht identifiziert werden können. Zum Beispiel wird das Studienpersonal es vermeiden, Bilder vom Gesicht zu machen, es sei denn, es gibt dort Läsionen. Nachdem jede Läsion abgebildet wurde, wird das Abbildungsgerät entfernt und die Hautoberfläche gereinigt. Das gesamte bildgebende Verfahren einschließlich der Vorbereitungszeit dauert etwa 5 Minuten pro Läsion.
Alle Haare auf oder um Ihre Läsionen herum werden bei Bedarf rasiert oder getrimmt. Nachdem die gesamte Bildgebung abgeschlossen ist, werden Ihre Läsion(en) biopsiert. Ihr Prüfarzt wird entscheiden, welche Läsionen diese Art der Behandlung im Rahmen Ihrer Standardversorgung erfordern. Abhängig von der Entscheidung des Studienarztes werden Sie entweder Untertassenbiopsien oder Exzisionsbiopsien haben. Eine Untertassenbiopsie entfernt die gesamte Läsion, indem sie "schaufelartig" darunter geschnitten wird. Eine Exzisionsbiopsie "schneidet" die gesamte Läsion zusammen mit einem Teil der umgebenden Haut weg.
Ein Pathologe nimmt Ihr biopsiertes Gewebe entgegen und führt routinemäßige Tests am Gewebe durch. Die Testergebnisse werden dem Studienarzt zur Verfügung gestellt. Je nachdem, ob die Ergebnisse negativ oder positiv sind, können Sie über die Ergebnisse informiert werden, da die Biopsien Standardbehandlung sind.
Die Bilder Ihrer Haut werden für Forschungszwecke verwendet, um zu versuchen, die bildgebende Sonde effektiver zu machen.
Wenn Sie Ihre Teilnahme an dieser Studie vorzeitig beenden, werden Ihre Fotos und Informationen zu diesem Zeitpunkt aus der Datenbank der Forscher entfernt. Eine Aufzeichnung Ihrer Teilnahme verbleibt jedoch in der Datenbank.
Nachdem alle abgebildeten Läsionen biopsiert wurden, ist Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die OIR-Bildgebungssonde wurde nicht von der FDA zugelassen. Bis zu 1.000 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Alters, männlich oder weiblich, die sich einer Hautuntersuchung unterziehen und bei deren Untersuchung eine verdächtige Hautläsion festgestellt wird
- Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine verdächtige Hautläsion haben
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet und der Teilnahme zugestimmt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Spektroskopische Schrägeinfallsreflektometrie (OIR)
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Pro Läsion werden Bilder von 4 verschiedenen Positionen aufgenommen.
Das gesamte Bildgebungsverfahren dauert etwa 5 Minuten pro Läsion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Testen Sie das medizinische OIR-Diagnosetool (Bildgebungssonde), das für die Früherkennung von Hautkrebs entwickelt wurde
Zeitfenster: 4 Jahre
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Beobachtungsstudie, in der Patienten, denen Hautbiopsien von verdächtigen pigmentierten Läsionen entnommen wurden, gefragt wurden, ob ihre Muttermale mit optischer Inzidenzspektroskopie abgebildet werden könnten.
Das zurückreflektierte Licht wurde analysiert und es wurde angenommen, dass es sich von normaler Haut unterscheidet.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-0564
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