Rilevamento del melanoma mediante spettroscopia ottica ad incidenza obliqua
Obiettivi primari:
- Per stabilire un database statisticamente significativo: Con il sistema sperimentale Spectroscopic Oblique-Incidence Reflectometry (OIR), otterremo immagini spazio-spettrali OIR di 1.000 lesioni cutanee umane non melanocitiche e melanocitiche che, sulla base della diagnosi clinica, vengono regolarmente sottoposte a biopsia e sottoposte a diagnosi istopatologica e della cute normale adiacente per l'autoreferenzialità. Il database sperimentale conterrà informazioni demografiche, diagnosi cliniche, immagini cliniche, immagini OIR, diagnosi istopatologiche e dati morfometrici sulle lesioni.
Per sviluppare e convalidare un algoritmo diagnostico:
- Classificazione: un sottoinsieme (~ 50%) di immagini OIR raccolte verrà utilizzato per completare lo sviluppo di algoritmi di elaborazione delle immagini all'avanguardia per estrarre caratteristiche diagnostiche robuste ed efficaci.
- Test e valutazione alla cieca: gli algoritmi stabiliti saranno valutati e convalidati in modo prospettico alla cieca utilizzando il sottoinsieme complementare del database che non è stato coinvolto nella progettazione del classificatore. La sensibilità e la specificità del sistema di classificazione saranno valutate in base alla curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC).
Per identificare i parametri fisiopatologici responsabili delle caratteristiche ottiche diagnostiche: Le fonti anatomiche e fisiologiche delle firme ottiche diagnostiche saranno identificate mediante analisi comparative utilizzando le immagini OIR, tecniche istomorfometriche microscopiche e modellazione teorica per testare le seguenti ipotesi:
- Le differenze calcolate nella saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina.
- Confronto delle distribuzioni dimensionali calcolate dei centri di scattering cutaneo con analisi istologiche e morfometriche di vari componenti cellulari e tissutali delle lesioni cutanee.
- Le relative densità e distribuzioni delle diverse caratteristiche diagnostiche anatomiche e fisiologiche all'interno dei volumi di interrogazione sono importanti fattori diagnostici in OIR.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sonda di imaging OIR è progettata per riflettere la luce in modo speciale per scattare foto di pelle pigmentata.
Come parte del tuo standard di cura, il tuo medico controllerà tutte le lesioni cutanee che potrebbero essere cancerose o precancerose. Il tuo medico controllerà anche eventuali lesioni non cancerose che vengono rimosse per ragioni estetiche, come verruche e lentiggini.
Se accetti di prendere parte a questo studio, il medico dello studio deciderà quali lesioni saranno sottoposte a biopsia e quali lesioni possono essere sottoposte a imaging. Le immagini delle lesioni (così come del tessuto sano nelle vicinanze) verranno prima scattate utilizzando una fotocamera digitale. La sonda di imaging e l'area della pelle da riprendere verranno pulite con alcool. Dopo che la sonda di imaging è stata posizionata sulla lesione, verrà applicata una goccia di olio per bambini sulla pelle. La sonda di imaging verrà quindi abbassata a contatto con la pelle e il personale dello studio inizierà l'imaging. Verranno acquisite venti (20) immagini da 4 diverse posizioni per lesione.
Verrà prestata attenzione affinché tu non possa essere identificato da queste immagini. Ad esempio, il personale dello studio eviterà di scattare foto del viso a meno che non vi siano lesioni. Dopo l'imaging di ogni lesione, il dispositivo di imaging verrà rimosso e la superficie della pelle pulita. L'intera procedura di imaging, compreso il tempo di preparazione, richiederà circa 5 minuti per lesione.
Eventuali peli sopra o intorno alle lesioni verranno rasati o tagliati, se necessario. Al termine di tutte le immagini, le lesioni verranno sottoposte a biopsia. Il medico dello studio deciderà quali lesioni richiedono questo tipo di trattamento come parte della sua cura standard. A seconda di ciò che decide il medico dello studio, avrai biopsie di piattizzazione o biopsie escissionali. Una biopsia di piattizzazione rimuove l'intera lesione tagliando sotto di essa in modo "scoop-like". Una biopsia escissionale "taglia via" l'intera lesione insieme a parte della pelle circostante.
Un patologo riceverà il tuo tessuto sottoposto a biopsia ed eseguirà test di routine sul tessuto. I risultati del test saranno a disposizione del medico dello studio. A seconda che i risultati siano negativi o positivi, potresti essere informato dei risultati, poiché le biopsie sono uno standard di cura.
Le immagini della tua pelle verranno utilizzate per la ricerca per cercare di rendere più efficace la sonda di imaging.
Se interrompi la tua partecipazione a questo studio in anticipo, le tue fotografie e informazioni verranno rimosse dal database dei ricercatori in quel momento. Tuttavia, una registrazione della tua partecipazione rimarrà nel database.
Dopo che tutte le lesioni sottoposte a imaging saranno sottoposte a biopsia, la sua partecipazione a questo studio terminerà.
Questo è uno studio investigativo. La sonda di imaging OIR non è stata approvata dalla FDA. Fino a 1.000 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi età, maschi o femmine, sottoposti a un esame cutaneo e riscontrati con una lesione cutanea sospetta all'esame della pelle
- Pazienti che accettano di partecipare e firmano il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno una lesione cutanea sospetta
- Pazienti che non hanno firmato il consenso informato e hanno accettato di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Riflettometria spettroscopica ad incidenza obliqua (OIR)
|
Verranno acquisite immagini da 4 diverse posizioni per lesione.
L'intera procedura di imaging richiederà circa 5 minuti per lesione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test OIR strumento medico diagnostico (sonda di imaging) progettato per la diagnosi precoce dei tumori della pelle
Lasso di tempo: 4 anni
|
Studio osservazionale in cui ai pazienti che ricevevano biopsie cutanee di lesioni pigmentate sospette è stato chiesto se i loro nei potessero essere visualizzati con la spettroscopia ottica di incidenza.
La luce che veniva riflessa all'esterno è stata analizzata e ipotizzata differisse dalla pelle normale.
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0564
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .