Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melanomdeteksjon ved oblique-insidens optisk spektroskopi

26. januar 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Primære mål:

  • For å etablere en statistisk signifikant database: Med Spectroscopic Oblique-Incidence Reflectometry (OIR) eksperimentelt system, vil vi oppnå OIR spatiospektrale bilder av 1000 humane hud ikke-melanocytiske og melanocytiske lesjoner som, basert på klinisk diagnose, rutinemessig biopsieres og sendes for histopatologisk diagnose og av den tilstøtende normale huden for selvreferanse. Den eksperimentelle databasen vil inneholde demografisk informasjon, kliniske diagnoser, kliniske bilder, OIR-bilder, histopatologiske diagnoser og morfometriske data om lesjonene.
  • For å utvikle og validere en diagnostisk algoritme:

    1. Klassifisering: En undergruppe (~50%) av OIR-bilder som samles inn vil bli brukt til å fullføre utviklingen av toppmoderne bildebehandlingsalgoritmer for å trekke ut robuste effektive diagnostiske funksjoner.
    2. Blindtesting og evaluering: Algoritmene som er etablert vil bli evaluert og validert på en prospektiv blindtestmåte ved å bruke den komplementære undergruppen av databasen som ikke var involvert i utformingen av klassifikatoren. Sensitiviteten og spesifisiteten til klassifiseringssystemet vil bli evaluert basert på mottaker-operasjonskarakteristikken (ROC) kurven.
  • For å identifisere de patofysiologiske parametrene som er ansvarlige for de diagnostiske optiske egenskapene: De anatomiske og fysiologiske kildene til de diagnostiske optiske signaturene vil bli identifisert ved komparative analyser ved bruk av OIR-bildene, mikroskopiske histomorfometriske teknikker og teoretisk modellering for å teste følgende hypoteser:

    1. De beregnede forskjellene i hemoglobin oksygenmetning.
    2. Sammenligninger av de beregnede størrelsesfordelingene til hudspredningssentre med histologiske og morfometriske analyser av ulike celle- og vevskomponenter i hudlesjonene.
    3. De relative tetthetene og fordelingene av de forskjellige anatomiske og fysiologiske diagnostiske egenskapene innenfor avhørsvolumene er viktige diagnostiske faktorer i OIR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OIR-bildesonden er designet for å reflektere lys på en spesiell måte for å ta bilder av pigmentert hud.

Som en del av din standard for pleie, vil legen din sjekke alle hudlesjoner som muligens kan være kreft eller pre-kreft. Legen din vil også sjekke eventuelle ikke-kreftøse lesjoner som fjernes av kosmetiske årsaker, for eksempel vorter og fregner.

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil studielegen bestemme hvilke lesjoner som skal biopsieres, samt hvilke lesjoner som er kvalifisert for å bli avbildet. Bilder av lesjonene (samt sunt vev i nærheten) vil først bli tatt med et digitalkamera. Bildesonden og området av huden som skal avbildes vil bli rengjort med alkohol. Etter at bildesonden er plassert over lesjonen, vil en dråpe babyolje påføres huden. Bildesonden vil deretter senkes ned i kontakt med huden, og studiepersonellet vil begynne avbildning. Tjue (20) bilder fra 4 forskjellige posisjoner vil bli tatt per lesjon.

Det vil bli tatt hensyn til at du ikke kan identifiseres fra disse bildene. For eksempel vil studiepersonalet unngå å ta bilder av ansiktet med mindre det er lesjoner der. Etter at hver lesjon er avbildet, vil bildeapparatet bli tatt bort og hudoverflaten rengjort. Hele bildebehandlingsprosedyren, inkludert forberedelsestid, vil ta ca. 5 minutter per lesjon.

Eventuelle hår på eller rundt lesjonene dine vil bli barbert eller trimmet om nødvendig. Etter at all bildebehandlingen er over, vil lesjonen(e) bli biopsiert. Studielegen din vil avgjøre hvilke lesjoner som krever denne typen behandling som en del av standardbehandlingen din. Avhengig av hva studielegen bestemmer, vil du ha enten underskålsbiopsier eller eksisjonsbiopsier. En saucerization biopsi fjerner hele lesjonen ved å kutte under den på en "scoop-lignende" måte. En eksisjonsbiopsi "skjærer bort" hele lesjonen sammen med en del av huden rundt.

En patolog vil motta det biopsierte vevet ditt og utføre rutinetester på vevet. Testresultatene vil være tilgjengelige for studielegen. Avhengig av om resultatene er negative eller positive, kan du bli informert om resultatene, da biopsiene er standardbehandling.

Bildene av huden din vil bli brukt til forskning for å prøve å gjøre bildesonden mer effektiv.

Hvis du avslutter din deltakelse i denne studien tidlig, vil bildene og informasjonen dine fjernes fra forskernes database på det tidspunktet. En registrering av din deltakelse vil imidlertid forbli i databasen.

Etter at alle de avbildede lesjonene er biopsiert, vil din deltakelse i denne studien være over.

Dette er en undersøkende studie. OIR-bildesonden er ikke godkjent av FDA. Opptil 1000 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

490

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere har lesjoner på huden som kan være kreftfremkallende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alle aldre, menn eller kvinner, som har en hudundersøkelse og har en mistenkelig hudlesjon ved undersøkelse av huden
  2. Pasienter som samtykker i å delta og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke har en mistenkelig hudlesjon
  2. Pasienter som ikke har signert det informerte samtykket og har sagt ja til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spektroskopisk skråinnfallsreflektometri (OIR)
Bilder fra 4 forskjellige posisjoner vil bli tatt per lesjon. Hele bildebehandlingsprosedyren vil ta ca. 5 minutter per lesjon.
Andre navn:
  • bildesonde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test OIR diagnostisk medisinsk verktøy (bildesonde) designet for tidlig oppdagelse av hudkreft
Tidsramme: 4 år
Observasjonsstudie der pasienter som fikk hudbiopsier av mistenkelige pigmenterte lesjoner ble spurt om føflekkene deres kunne avbildes med insidens optisk spektroskopi. Lyset som ble reflektert ut igjen ble analysert og antatt å skille seg fra normal hud.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

6. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudkreft

Kliniske studier på OIR bildebehandling

3
Abonnere