- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00526032
Melanomdeteksjon ved oblique-insidens optisk spektroskopi
Primære mål:
- For å etablere en statistisk signifikant database: Med Spectroscopic Oblique-Incidence Reflectometry (OIR) eksperimentelt system, vil vi oppnå OIR spatiospektrale bilder av 1000 humane hud ikke-melanocytiske og melanocytiske lesjoner som, basert på klinisk diagnose, rutinemessig biopsieres og sendes for histopatologisk diagnose og av den tilstøtende normale huden for selvreferanse. Den eksperimentelle databasen vil inneholde demografisk informasjon, kliniske diagnoser, kliniske bilder, OIR-bilder, histopatologiske diagnoser og morfometriske data om lesjonene.
For å utvikle og validere en diagnostisk algoritme:
- Klassifisering: En undergruppe (~50%) av OIR-bilder som samles inn vil bli brukt til å fullføre utviklingen av toppmoderne bildebehandlingsalgoritmer for å trekke ut robuste effektive diagnostiske funksjoner.
- Blindtesting og evaluering: Algoritmene som er etablert vil bli evaluert og validert på en prospektiv blindtestmåte ved å bruke den komplementære undergruppen av databasen som ikke var involvert i utformingen av klassifikatoren. Sensitiviteten og spesifisiteten til klassifiseringssystemet vil bli evaluert basert på mottaker-operasjonskarakteristikken (ROC) kurven.
For å identifisere de patofysiologiske parametrene som er ansvarlige for de diagnostiske optiske egenskapene: De anatomiske og fysiologiske kildene til de diagnostiske optiske signaturene vil bli identifisert ved komparative analyser ved bruk av OIR-bildene, mikroskopiske histomorfometriske teknikker og teoretisk modellering for å teste følgende hypoteser:
- De beregnede forskjellene i hemoglobin oksygenmetning.
- Sammenligninger av de beregnede størrelsesfordelingene til hudspredningssentre med histologiske og morfometriske analyser av ulike celle- og vevskomponenter i hudlesjonene.
- De relative tetthetene og fordelingene av de forskjellige anatomiske og fysiologiske diagnostiske egenskapene innenfor avhørsvolumene er viktige diagnostiske faktorer i OIR.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
OIR-bildesonden er designet for å reflektere lys på en spesiell måte for å ta bilder av pigmentert hud.
Som en del av din standard for pleie, vil legen din sjekke alle hudlesjoner som muligens kan være kreft eller pre-kreft. Legen din vil også sjekke eventuelle ikke-kreftøse lesjoner som fjernes av kosmetiske årsaker, for eksempel vorter og fregner.
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil studielegen bestemme hvilke lesjoner som skal biopsieres, samt hvilke lesjoner som er kvalifisert for å bli avbildet. Bilder av lesjonene (samt sunt vev i nærheten) vil først bli tatt med et digitalkamera. Bildesonden og området av huden som skal avbildes vil bli rengjort med alkohol. Etter at bildesonden er plassert over lesjonen, vil en dråpe babyolje påføres huden. Bildesonden vil deretter senkes ned i kontakt med huden, og studiepersonellet vil begynne avbildning. Tjue (20) bilder fra 4 forskjellige posisjoner vil bli tatt per lesjon.
Det vil bli tatt hensyn til at du ikke kan identifiseres fra disse bildene. For eksempel vil studiepersonalet unngå å ta bilder av ansiktet med mindre det er lesjoner der. Etter at hver lesjon er avbildet, vil bildeapparatet bli tatt bort og hudoverflaten rengjort. Hele bildebehandlingsprosedyren, inkludert forberedelsestid, vil ta ca. 5 minutter per lesjon.
Eventuelle hår på eller rundt lesjonene dine vil bli barbert eller trimmet om nødvendig. Etter at all bildebehandlingen er over, vil lesjonen(e) bli biopsiert. Studielegen din vil avgjøre hvilke lesjoner som krever denne typen behandling som en del av standardbehandlingen din. Avhengig av hva studielegen bestemmer, vil du ha enten underskålsbiopsier eller eksisjonsbiopsier. En saucerization biopsi fjerner hele lesjonen ved å kutte under den på en "scoop-lignende" måte. En eksisjonsbiopsi "skjærer bort" hele lesjonen sammen med en del av huden rundt.
En patolog vil motta det biopsierte vevet ditt og utføre rutinetester på vevet. Testresultatene vil være tilgjengelige for studielegen. Avhengig av om resultatene er negative eller positive, kan du bli informert om resultatene, da biopsiene er standardbehandling.
Bildene av huden din vil bli brukt til forskning for å prøve å gjøre bildesonden mer effektiv.
Hvis du avslutter din deltakelse i denne studien tidlig, vil bildene og informasjonen dine fjernes fra forskernes database på det tidspunktet. En registrering av din deltakelse vil imidlertid forbli i databasen.
Etter at alle de avbildede lesjonene er biopsiert, vil din deltakelse i denne studien være over.
Dette er en undersøkende studie. OIR-bildesonden er ikke godkjent av FDA. Opptil 1000 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alle aldre, menn eller kvinner, som har en hudundersøkelse og har en mistenkelig hudlesjon ved undersøkelse av huden
- Pasienter som samtykker i å delta og signerer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har en mistenkelig hudlesjon
- Pasienter som ikke har signert det informerte samtykket og har sagt ja til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Spektroskopisk skråinnfallsreflektometri (OIR)
|
Bilder fra 4 forskjellige posisjoner vil bli tatt per lesjon.
Hele bildebehandlingsprosedyren vil ta ca. 5 minutter per lesjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test OIR diagnostisk medisinsk verktøy (bildesonde) designet for tidlig oppdagelse av hudkreft
Tidsramme: 4 år
|
Observasjonsstudie der pasienter som fikk hudbiopsier av mistenkelige pigmenterte lesjoner ble spurt om føflekkene deres kunne avbildes med insidens optisk spektroskopi.
Lyset som ble reflektert ut igjen ble analysert og antatt å skille seg fra normal hud.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-0564
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudkreft
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike
Kliniske studier på OIR bildebehandling
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University of California, San DiegoRekrutteringRyggrad | Deformitet i ryggradenForente stater
-
Stanford UniversityThe American Association of Physicists in MedicineAvsluttetBukspyttkjertelkreft | Lungekreft | Leverkreft | Lever og gallekreft | Lever og gallekreft | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Lungekreft småcellet lungekreft (SCLC) | Lever og gallekreft Hepatocellulært karsinom (hepatom) | Lever og gallekreft Galleblæren | Lever og gallekreft GallegangForente stater
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutteringLungekreftNederland
-
University of ZurichFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtKolesteatomFrankrike
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Lungekreft | Bekkenkreft | Øvre gastrointestinal kreftForente stater
-
Martin DichgansRekrutteringCerebral amyloid angiopatiTyskland