Wykrywanie czerniaka za pomocą spektroskopii optycznej ukośnego padania
Główne cele:
- Aby utworzyć statystycznie istotną bazę danych: za pomocą eksperymentalnego systemu spektroskopowej reflektometrii skośnej (OIR) uzyskamy obrazy przestrzenno-spektralne OIR 1000 zmian niemelanocytowych i melanocytarnych skóry ludzkiej, które na podstawie diagnozy klinicznej są rutynowo biopsowane i przedkładane do rozpoznanie histopatologiczne i sąsiadującą normalną skórę do samodzielnego odniesienia. Eksperymentalna baza danych będzie zawierać informacje demograficzne, diagnozy kliniczne, obrazy kliniczne, obrazy OIR, diagnozy histopatologiczne oraz dane morfometryczne zmian.
Aby opracować i zweryfikować algorytm diagnostyczny:
- Klasyfikacja: Podzbiór (~50%) zebranych obrazów OIR zostanie wykorzystany do zakończenia opracowywania najnowocześniejszych algorytmów przetwarzania obrazu w celu wyodrębnienia niezawodnie skutecznych funkcji diagnostycznych.
- Ślepe testy i ocena: ustalone algorytmy zostaną ocenione i zweryfikowane w prospektywny sposób zaślepionych testów przy użyciu uzupełniającego podzbioru bazy danych, który nie był zaangażowany w projektowanie klasyfikatora. Czułość i specyficzność systemu klasyfikacji zostanie oceniona na podstawie krzywej ROC (receiver-operating-characteristic).
Aby zidentyfikować parametry patofizjologiczne odpowiedzialne za diagnostyczne cechy optyczne: Anatomiczne i fizjologiczne źródła diagnostycznych sygnatur optycznych zostaną zidentyfikowane za pomocą analiz porównawczych z wykorzystaniem obrazów OIR, mikroskopowych technik histomorfometrycznych i modelowania teoretycznego w celu przetestowania następujących hipotez:
- Obliczone różnice wysycenia hemoglobiny tlenem.
- Porównanie obliczonych rozkładów wielkości centrów rozpraszania skóry z analizami histologicznymi i morfometrycznymi różnych składników komórkowych i tkankowych zmian skórnych.
- Względne zagęszczenie i rozkłady różnych anatomicznych i fizjologicznych cech diagnostycznych w objętościach przesłuchań są ważnymi czynnikami diagnostycznymi w OIR.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sonda obrazująca OIR ma za zadanie odbijać światło w specjalny sposób w celu wykonywania zdjęć pigmentowanej skóry.
W ramach standardowej opieki lekarz sprawdzi wszystkie zmiany skórne, które mogą być nowotworowe lub przedrakowe. Twój lekarz sprawdzi również wszelkie nienowotworowe zmiany, które są usuwane ze względów kosmetycznych, takie jak brodawki i piegi.
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, lekarz prowadzący badanie zdecyduje, które zmiany zostaną poddane biopsji, a także które zmiany kwalifikują się do obrazowania. Zdjęcia zmian (a także zdrowej tkanki w pobliżu) zostaną najpierw zrobione aparatem cyfrowym. Sonda obrazująca i obszar skóry, który ma być obrazowany, zostaną oczyszczone alkoholem. Po umieszczeniu sondy obrazującej nad zmianą, na skórę zostanie nałożona kropla oliwki dla dzieci. Sonda obrazująca zostanie następnie opuszczona do kontaktu ze skórą, a personel badawczy rozpocznie obrazowanie. Dla każdej zmiany zostanie wykonanych dwadzieścia (20) zdjęć z 4 różnych pozycji.
Dołożymy wszelkich starań, aby nie można było Cię zidentyfikować na podstawie tych zdjęć. Na przykład personel badawczy będzie unikał robienia zdjęć twarzy, chyba że występują na niej zmiany chorobowe. Po zobrazowaniu każdej zmiany urządzenie do obrazowania zostanie usunięte, a powierzchnia skóry oczyszczona. Cała procedura obrazowania, w tym czas przygotowania, zajmie około 5 minut na zmianę.
W razie potrzeby wszelkie włosy na lub wokół zmian chorobowych zostaną ogolone lub przycięte. Po zakończeniu obrazowania Twoja zmiana zostanie poddana biopsji. Twój lekarz prowadzący badanie zdecyduje, które zmiany wymagają tego rodzaju leczenia w ramach standardowej opieki. W zależności od tego, co zadecyduje lekarz prowadzący badanie, będziesz mieć albo biopsje spodków, albo biopsje wycinające. Biopsja spodkowa usuwa całą zmianę poprzez nacięcie pod nią w sposób „podobny do miarki”. Biopsja wycinająca „wycina” całą zmianę wraz z częścią otaczającej ją skóry.
Patolog otrzyma tkankę z biopsji i przeprowadzi rutynowe testy tkanki. Wyniki testu będą dostępne dla lekarza prowadzącego badanie. W zależności od tego, czy wyniki są negatywne, czy pozytywne, możesz zostać poinformowany o wynikach, ponieważ biopsje są standardem opieki.
Obrazy twojej skóry zostaną wykorzystane do badań, które mają na celu zwiększenie skuteczności sondy obrazującej.
Jeśli wcześniej zakończysz swój udział w tym badaniu, Twoje zdjęcia i informacje zostaną w tym czasie usunięte z bazy danych badaczy. Jednak zapis Twojego udziału pozostanie w bazie danych.
Po wykonaniu biopsji wszystkich obrazowanych zmian Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca.
To jest badanie eksperymentalne. Sonda obrazująca OIR nie została zatwierdzona przez FDA. W badaniu weźmie udział do 1000 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w każdym wieku, mężczyźni lub kobiety, u których podczas badania skóry wykryto podejrzaną zmianę skórną
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają podejrzanej zmiany skórnej
- Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody i zgodzili się na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Spektroskopowa reflektometria padania skośnego (OIR)
|
Dla każdej zmiany zostaną wykonane zdjęcia z 4 różnych pozycji.
Cała procedura obrazowania zajmie około 5 minut na zmianę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test OIR diagnostyczne narzędzie medyczne (sonda obrazowa) przeznaczone do wczesnego wykrywania nowotworów skóry
Ramy czasowe: 4 lata
|
Badanie obserwacyjne, w którym pacjenci otrzymujący biopsje skóry podejrzanych zmian barwnikowych zostali zapytani, czy ich pieprzyki można obrazować za pomocą spektroskopii optycznej.
Światło, które zostało odbite, zostało przeanalizowane i postawiono hipotezę, że różni się od normalnej skóry.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0564
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .