Melanomdetektion ved optisk spektroskopi med skrå forekomst
Primære mål:
- For at etablere en statistisk signifikant database: Med Spectroscopic Oblique-Incidence Reflectometry (OIR) eksperimentelt system vil vi opnå OIR spatio-spektrale billeder af 1.000 humane hud, ikke-melanocytiske og melanocytiske læsioner, der, baseret på klinisk diagnose, rutinemæssigt biopsieres og indsendes for histopatologisk diagnose og af den tilstødende normale hud til selvreference. Den eksperimentelle database vil indeholde demografiske oplysninger, kliniske diagnoser, kliniske billeder, OIR-billeder, histopatologiske diagnoser og morfometriske data om læsionerne.
For at udvikle og validere en diagnostisk algoritme:
- Klassificering: En delmængde (~50%) af OIR-billeder, der indsamles, vil blive brugt til at fuldføre udviklingen af avancerede billedbehandlingsalgoritmer til at udtrække robuste effektive diagnostiske funktioner.
- Blindtest og evaluering: De etablerede algoritmer vil blive evalueret og valideret på en prospektiv blindtest-måde ved hjælp af den komplementære delmængde af databasen, som ikke var involveret i design af klassificeringen. Følsomheden og specificiteten af klassifikationssystemet vil blive evalueret baseret på modtager-driftskarakteristikken (ROC) kurven.
For at identificere de patofysiologiske parametre, der er ansvarlige for de diagnostiske optiske egenskaber: De anatomiske og fysiologiske kilder til de diagnostiske optiske signaturer vil blive identificeret ved komparative analyser ved hjælp af OIR-billederne, mikroskopiske histomorfometriske teknikker og teoretisk modellering for at teste følgende hypoteser:
- De beregnede forskelle i hæmoglobin-iltmætning.
- Sammenligninger af de beregnede størrelsesfordelinger af hudspredningscentre med histologiske og morfometriske analyser af forskellige cellulære og vævskomponenter i hudlæsionerne.
- De relative tætheder og fordelinger af de forskellige anatomiske og fysiologiske diagnostiske træk inden for forespørgselsvolumen er vigtige diagnostiske faktorer i OIR.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
OIR-billedsonden er designet til at reflektere lys på en særlig måde for at tage billeder af pigmenteret hud.
Som en del af din standard for pleje vil din læge kontrollere alle hudlæsioner, der muligvis kan være kræftfremkaldende eller præ-cancerøse. Din læge vil også kontrollere eventuelle ikke-cancerøse læsioner, der fjernes af kosmetiske årsager, såsom vorter og fregner.
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil undersøgelsens læge beslutte, hvilke læsioner der skal biopsieres, samt hvilke læsioner der er berettiget til at blive afbildet. Billeder af læsionerne (såvel som sundt væv i nærheden) vil først blive taget med et digitalkamera. Billedsonden og det område af huden, der skal afbildes, renses med alkohol. Efter at billedsonden er placeret over læsionen, påføres en dråbe babyolie på huden. Billedsonden sænkes derefter ned i kontakt med huden, og undersøgelsespersonalet vil begynde billeddannelsen. Tyve (20) billeder fra 4 forskellige positioner vil blive taget pr. læsion.
Der vil blive sørget for, at du ikke kan identificeres ud fra disse billeder. For eksempel vil undersøgelsespersonalet undgå at tage billeder af ansigtet, medmindre der er læsioner der. Efter hver læsion er afbildet, vil billedbehandlingsenheden blive fjernet og hudoverfladen renset. Hele billeddannelsesproceduren, inklusive forberedelsestid, vil tage omkring 5 minutter pr. læsion.
Eventuelle hår på eller omkring dine læsioner vil blive barberet eller trimmet, hvis det er nødvendigt. Når al billeddannelsen er overstået, vil din(e) læsion(er) blive biopsieret. Din undersøgelseslæge vil beslutte, hvilke læsioner der kræver denne form for behandling som en del af din standardbehandling. Afhængigt af hvad undersøgelseslægen beslutter, vil du have enten saucerisationsbiopsier eller excisionsbiopsier. En sauceriseringsbiopsi fjerner hele læsionen ved at skære under den på en "scoop-lignende" måde. En excisionsbiopsi "skærer væk" hele læsionen sammen med en del af den omgivende hud.
En patolog vil modtage dit biopsierede væv og udføre rutinemæssige tests på vævet. Testresultaterne vil være tilgængelige for undersøgelseslægen. Afhængigt af om resultaterne er negative eller positive, kan du blive informeret om resultaterne, da biopsierne er standardbehandling.
Billederne af din hud vil blive brugt til forskning for at forsøge at gøre billedsonden mere effektiv.
Hvis du afslutter din deltagelse i denne undersøgelse tidligt, vil dine fotografier og oplysninger blive fjernet fra forskernes database på det tidspunkt. Dog vil en registrering af din deltagelse forblive i databasen.
Når alle de afbildede læsioner er biopsieret, vil din deltagelse i denne undersøgelse være forbi.
Dette er en undersøgelse. OIR-billedsonden er ikke godkendt af FDA. Op til 1.000 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alle aldre, mandlige eller kvindelige, som skal til en hudundersøgelse og viser sig at have en mistænkelig hudlæsion ved undersøgelse af deres hud
- Patienter, der accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har en mistænkelig hudlæsion
- Patienter, der ikke har underskrevet det informerede samtykke og har sagt ja til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spectroscopic Oblique-Incidence Reflectometry (OIR)
|
Der vil blive taget billeder fra 4 forskellige positioner pr. læsion.
Hele billedbehandlingsproceduren vil tage omkring 5 minutter pr. læsion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test OIR diagnostisk medicinsk værktøj (billeddannelsessonde) designet til tidlig påvisning af hudkræft
Tidsramme: 4 år
|
Observationsstudie, hvor patienter, der fik hudbiopsier af mistænkelige pigmenterede læsioner, blev spurgt, om deres modermærker kunne afbildes med incidens optisk spektroskopi.
Lyset, der blev reflekteret ud igen, blev analyseret og antaget at adskille sig fra normal hud.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-0564
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .