4-rozměrná ventilace odvozená z CT versus aerosolová ventilace SPECT u pacientů s malignitami hrudníku
Studie fáze II srovnávající ventilaci odvozenou ze 4-dimenzionální počítačové tomografie s aerosolovou ventilací SPECT/CT Tc-99m u pacientů s malignitami hrudníku
Cíle:
Primární cíl:
1. K určení korelace mezi ventilací odvozenou ze 4-rozměrné počítačové tomografie (4D CT) a jednofotonovou emisní tomografií (SPECT) aerosolovou Tc-99m stanovenou ventilací.
Sekundární cíl:
- Vyhodnotit reprodukovatelnost ventilace odvozené ze 4D CT a získat odhad rozptylu v jediném nastavení.
- Posoudit korelaci mezi hypoperfundovanými a hypoventilovanými oblastmi plic u pacientů s malignitami hrudníku.
- Zkoumat vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na ventilaci a pohyb nádoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí 4-rozměrného (4D) skenování počítačovou tomografií (CT) výzkumníci vytvoří výpočty ventilace (cirkulace vzduchu). Tato nová metoda výpočtu je rychlejší a může poskytovat lepší snímky než standardní výpočty ventilace.
Pokud souhlasíte s účastí v této studii a shledáte, že jste způsobilí, budete mít zobrazení funkce plic. Zobrazování funkce plic poskytuje výzkumníkům informace o tom, jak dobře fungují plíce, jak se vzduch přesouvá do plic při dýchání a krevní oběh do plic.
Během tichého dýchání vám budou provedena tři 4D CT vyšetření. Na horní část hrudníku bude umístěna 2palcová plastová krabička pro sledování pohybu hrudníku během skenování. Poté, co jste mimo CT skener (po dokončení skenování), jsou ventilační snímky vypočítány ze 4D CT snímků a budou porovnány se standardní ventilační zobrazovací metodou. Dokončení 4D CT zobrazení bude trvat asi 30 minut.
V rámci standardní péče vám po dokončení 4D CT vyšetření bude provedeno jednofotonové vyšetření plicní (plicní) plicní emisní tomografie (SPECT). Skenování ventilace SPECT vyžaduje, abyste se nejprve nadechli radioaktivního aerosolu (nebo mlhy, nazývaného Tc-99m DPTA), což pomůže lékaři studie zjistit, kam vzduch proudí, když dýcháte. Poté budete umístěni do SPECT skeneru a budou pořízeny snímky vašich plic. Dokončení SPECT zobrazení bude trvat asi 1 hodinu.
Do 10 dnů po první relaci snímkování se vrátíte na druhou relaci snímkování. Během druhého zobrazovacího sezení vám provede standardní vyšetření SPECT plicní perfuze (prokrvení tkání a orgánů). Během tohoto testu je žílou podána radioaktivní látka (tzv. Tc-99m MAA). Tato látka se zachytí v plicích a zobrazení SPECT ukáže průtok krve v plicích. Vyplnění tohoto testu by mělo trvat 45–60 minut.
Jakmile dokončíte druhé zobrazovací sezení, vaše účast v této studii skončí.
Toto je výzkumná studie. Všechny zobrazovací skeny použité v této studii jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Výpočet ventilačních snímků ze 4D CT skenování je výzkumný a schválený pouze pro použití ve výzkumu. Této studie se zúčastní až 36 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologickou diagnózou rakoviny jícnu nebo plic (stadium I až IV).
- Pacienti musí být schopni ležet naplocho po dobu trvání sezení plánování léčby.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti, u kterých je plánována radiační terapie.
- Bude přijata kohorta 6 pacientů s rakovinou plic, jejichž primární nádory se pohybují o více než 1 cm (kohorta CPAP).
Kritéria vyloučení:
- Významný pleurální výpotek hodnocený ošetřujícím radiačním onkologem je vyloučen.
- Ženy ve fertilním věku (Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců [tj. která měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucí měsíce]) a mužští účastníci musí během studie používat účinnou antikoncepci (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner s vazektomií).
- Pacienti s těžkou CHOPN nebo astmatem budou z kohorty CPAP vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ověření ventilace 4-DCT
|
Budou provedeny tři 4D CT skeny.
Poté, co jste mimo CT skener, budou ventilační snímky vypočítány ze 4D CT snímků a budou porovnány se standardní ventilační zobrazovací metodou.
Zobrazování funkce plic se provádí s cílem poskytnout informace o tom, jak dobře fungují plíce, jak se vzduch pohybuje do plic při dýchání a jak se krevní oběh do plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi ventilací odvozenou ze 4-dimenzionální počítačové tomografie (4D CT) a jednofotonovou emisní tomografií (SPECT) aerosolovou ventilací Tc-99m
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heath Skinner, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-0698
- R21CA128230 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .