- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00531180
Ventilazione derivata da TC quadridimensionale rispetto alla ventilazione con aerosol SPECT in pazienti con neoplasie toraciche
Studio di fase II che confronta la ventilazione derivata dalla tomografia computerizzata quadridimensionale rispetto alla ventilazione con aerosol SPECT/CT Tc-99m in pazienti con neoplasie toraciche
Obiettivi:
Obiettivo primario:
1. Determinare la correlazione tra la ventilazione derivata dalla tomografia computerizzata quadridimensionale (TC 4D) e la ventilazione determinata dall'aerosol Tc-99m con tomografia a emissione di singolo fotone (SPECT).
Obiettivo secondario:
- Valutare la riproducibilità della ventilazione derivata da CT 4D e ottenere una stima della varianza in un singolo ambiente.
- Per valutare la correlazione tra regioni polmonari ipoperfuse e ipoventilate in pazienti con neoplasie toraciche.
- Studiare l'effetto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sulla ventilazione e sul movimento del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando una tomografia computerizzata (TC) a 4 dimensioni (4D), i ricercatori creeranno calcoli di ventilazione (circolazione dell'aria). Questo nuovo metodo di calcolo è più rapido e può produrre immagini migliori rispetto ai calcoli di ventilazione standard.
Se accetti di prendere parte a questo studio e sei ritenuto idoneo, avrai l'imaging della funzionalità polmonare. L'imaging della funzione polmonare fornisce ai ricercatori informazioni su come funzionano bene i polmoni, su come l'aria si sposta nei polmoni con la respirazione e sulla circolazione del sangue nei polmoni.
Avrai tre scansioni TC 4D eseguite mentre respiri tranquillamente. Una scatola di plastica da 2 pollici verrà posizionata sulla parte superiore del torace per monitorare il movimento del torace durante la scansione. Dopo essere usciti dallo scanner CT (una volta terminata la scansione), le immagini della ventilazione vengono calcolate dalle immagini CT 4D e confrontate con il metodo di imaging della ventilazione standard. Il completamento dell'imaging CT 4D richiederà circa 30 minuti.
Come parte delle cure standard, una volta terminata la scansione TC 4D, verrà eseguita una scansione della ventilazione polmonare (polmone) con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT). La scansione della ventilazione SPECT richiede che tu respiri prima un aerosol radioattivo (o nebbia, chiamato Tc-99m DPTA), che aiuterà il medico dello studio a dire dove va l'aria quando respiri. Quindi verrai inserito nello scanner SPECT e verranno prese le immagini dei tuoi polmoni. Il completamento dell'imaging SPECT richiederà circa 1 ora.
Entro 10 giorni dalla prima sessione di imaging, tornerai per una seconda sessione di imaging. Durante la seconda sessione di imaging, verrà eseguito un test standard di perfusione polmonare SPECT (afflusso di sangue a tessuti e organi). Durante questo test viene somministrata per via venosa una sostanza radioattiva (chiamata Tc-99m MAA). Questa sostanza rimarrà intrappolata nei polmoni e l'imaging SPECT mostrerà il flusso sanguigno nei polmoni. Questo test dovrebbe richiedere 45-60 minuti per essere completato.
Una volta completata la seconda sessione di imaging, la tua partecipazione a questo studio terminerà.
Questo è uno studio investigativo. Tutte le scansioni di imaging utilizzate in questo studio sono approvate dalla FDA e disponibili in commercio. Il calcolo delle immagini di ventilazione dalla scansione TC 4D è sperimentale e autorizzato solo per l'uso nella ricerca. Fino a 36 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi patologica di cancro dell'esofago o del polmone (stadio da I a IV).
- I pazienti devono essere in grado di stare sdraiati per tutta la durata delle sessioni di pianificazione del trattamento.
- I pazienti devono firmare il consenso informato.
- Pazienti che devono ricevere radioterapia.
- Verrà reclutata una coorte di 6 pazienti con carcinoma polmonare i cui tumori primari si muovono più di 1 cm (coorte CPAP).
Criteri di esclusione:
- È escluso un versamento pleurico significativo valutato dal radioterapista curante.
- Donne in età fertile (una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che non ha subito un intervento di isterectomia o che non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi [cioè, che ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi]) e i partecipanti di sesso maschile devono praticare una contraccezione efficace (contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato) durante lo studio.
- I pazienti con BPCO grave o asma saranno esclusi dalla coorte CPAP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Convalida della ventilazione 4-DCT
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Verranno eseguite tre scansioni CT 4D.
Dopo essere usciti dallo scanner CT, le immagini della ventilazione verranno calcolate dalle immagini CT 4D e confrontate con il metodo di imaging della ventilazione standard.
Imaging della funzione polmonare eseguito per fornire informazioni su come funzionano bene i polmoni, su come l'aria si sposta nei polmoni con la respirazione e sulla circolazione del sangue nei polmoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra la ventilazione derivata dalla tomografia computerizzata quadridimensionale (TC 4D) e la ventilazione determinata dalla tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT) aerosol Tc-99m
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heath Skinner, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0698
- R21CA128230 (NIH)
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