- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00531180
Ventilação Derivada de TC 4-Dimensional Versus Ventilação Aerossol SPECT em Pacientes com Malignidades Torácicas
Ensaio de Fase II Comparando a Ventilação Derivada da Tomografia Computadorizada em 4 Dimensões Versus Ventilação de Aerossol SPECT/CT Tc-99m em Pacientes com Malignidades Torácicas
Objetivos.
Objetivo primário:
1. Determinar a correlação entre ventilação derivada de tomografia computadorizada quadridimensional (4D CT) e ventilação determinada por aerossol Tc-99m por tomografia de emissão de fóton único (SPECT).
Objetivo Secundário:
- Avaliar a reprodutibilidade da ventilação derivada da TC 4D e obter uma estimativa da variação em um único cenário.
- Avaliar a correlação entre regiões pulmonares hipoperfundidas e hipoventiladas em pacientes com neoplasias torácicas.
- Investigar o efeito da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na ventilação e no movimento do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando uma tomografia computadorizada (TC) quadridimensional (4D), os pesquisadores criarão cálculos de ventilação (circulação de ar). Este novo método de cálculo é mais rápido e pode produzir imagens melhores do que os cálculos de ventilação padrão.
Se você concordar em participar deste estudo e for considerado elegível, você fará exames de imagem da função pulmonar. A imagem da função pulmonar fornece aos pesquisadores informações sobre o funcionamento dos pulmões, como o ar se move para os pulmões com a respiração e a circulação sanguínea nos pulmões.
Você terá três tomografias computadorizadas 4D realizadas enquanto respira tranquilamente. Uma caixa de plástico de 2 polegadas será colocada em cima do seu peito para monitorar o movimento do seu peito durante a varredura. Depois que você sair do tomógrafo (assim que o escaneamento for concluído), as imagens de ventilação serão calculadas a partir das imagens de TC 4D e serão comparadas com o método de imagem de ventilação padrão. A imagem de TC 4D levará cerca de 30 minutos para ser concluída.
Como parte do tratamento padrão, depois de concluir a tomografia computadorizada 4D, você fará uma tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) de ventilação pulmonar (pulmão). A varredura de ventilação SPECT requer que você primeiro respire um aerossol radioativo (ou névoa, chamada Tc-99m DPTA), que ajudará o médico do estudo a dizer para onde o ar vai quando você respira. Em seguida, você será colocado no scanner SPECT e serão tiradas imagens de seus pulmões. A imagem SPECT levará cerca de 1 hora para ser concluída.
Dentro de 10 dias após a primeira sessão de imagem, você retornará para uma segunda sessão de imagem. Durante a segunda sessão de imagem, você fará um teste de perfusão pulmonar SPECT padrão (suprimento de sangue para tecidos e órgãos). Durante este teste, uma substância radioativa é administrada pela veia (chamada Tc-99m MAA). Essa substância ficará presa nos pulmões e a imagem SPECT mostrará o fluxo sanguíneo nos pulmões. Este teste deve levar de 45 a 60 minutos para ser concluído.
Depois de concluir a segunda sessão de imagem, sua participação será encerrada neste estudo.
Este é um estudo investigativo. Todos os exames de imagem usados neste estudo são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente. O cálculo das imagens de ventilação da tomografia computadorizada 4D é experimental e autorizado apenas para uso em pesquisa. Até 36 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patológico de câncer de esôfago ou pulmão (estágio I a IV).
- Os pacientes devem ser capazes de permanecer deitados durante as sessões de planejamento do tratamento.
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado.
- Pacientes que estão programados para receber radioterapia.
- Uma coorte de 6 pacientes com câncer de pulmão cujos tumores primários se movem mais de 1 cm será recrutada (coorte CPAP).
Critério de exclusão:
- Derrame pleural significativo, conforme avaliado pelo radioterapeuta assistente, é excluído.
- Mulheres com potencial para engravidar (Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que não foi submetida a uma histerectomia ou que não foi naturalmente pós-menopáusica por pelo menos 24 meses consecutivos [ou seja, que teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses anteriores meses consecutivos]) e os participantes do sexo masculino devem praticar contracepção eficaz (contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; dispositivo intra-uterino; contraceptivo de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado) durante todo o estudo.
- Os pacientes com DPOC grave ou asma serão excluídos da coorte de CPAP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Validação da Ventilação 4-DCT
|
Três tomografias 4D serão realizadas.
Depois que você sair do scanner de TC, as imagens de ventilação serão calculadas a partir das imagens de TC 4D e serão comparadas com o método de imagem de ventilação padrão.
Imagens da função pulmonar realizadas para fornecer informações sobre o funcionamento dos pulmões, como o ar se move para os pulmões com a respiração e a circulação sanguínea nos pulmões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Correlação entre ventilação derivada de tomografia computadorizada quadridimensional (4D CT) e ventilação determinada por aerossol Tc-99m por tomografia de emissão de fóton único (SPECT)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heath Skinner, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0698
- R21CA128230 (NIH)
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