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Ventilação Derivada de TC 4-Dimensional Versus Ventilação Aerossol SPECT em Pacientes com Malignidades Torácicas

23 de outubro de 2018 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ensaio de Fase II Comparando a Ventilação Derivada da Tomografia Computadorizada em 4 Dimensões Versus Ventilação de Aerossol SPECT/CT Tc-99m em Pacientes com Malignidades Torácicas

Objetivos.

Objetivo primário:

1. Determinar a correlação entre ventilação derivada de tomografia computadorizada quadridimensional (4D CT) e ventilação determinada por aerossol Tc-99m por tomografia de emissão de fóton único (SPECT).

Objetivo Secundário:

  1. Avaliar a reprodutibilidade da ventilação derivada da TC 4D e obter uma estimativa da variação em um único cenário.
  2. Avaliar a correlação entre regiões pulmonares hipoperfundidas e hipoventiladas em pacientes com neoplasias torácicas.
  3. Investigar o efeito da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na ventilação e no movimento do tumor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Usando uma tomografia computadorizada (TC) quadridimensional (4D), os pesquisadores criarão cálculos de ventilação (circulação de ar). Este novo método de cálculo é mais rápido e pode produzir imagens melhores do que os cálculos de ventilação padrão.

Se você concordar em participar deste estudo e for considerado elegível, você fará exames de imagem da função pulmonar. A imagem da função pulmonar fornece aos pesquisadores informações sobre o funcionamento dos pulmões, como o ar se move para os pulmões com a respiração e a circulação sanguínea nos pulmões.

Você terá três tomografias computadorizadas 4D realizadas enquanto respira tranquilamente. Uma caixa de plástico de 2 polegadas será colocada em cima do seu peito para monitorar o movimento do seu peito durante a varredura. Depois que você sair do tomógrafo (assim que o escaneamento for concluído), as imagens de ventilação serão calculadas a partir das imagens de TC 4D e serão comparadas com o método de imagem de ventilação padrão. A imagem de TC 4D levará cerca de 30 minutos para ser concluída.

Como parte do tratamento padrão, depois de concluir a tomografia computadorizada 4D, você fará uma tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) de ventilação pulmonar (pulmão). A varredura de ventilação SPECT requer que você primeiro respire um aerossol radioativo (ou névoa, chamada Tc-99m DPTA), que ajudará o médico do estudo a dizer para onde o ar vai quando você respira. Em seguida, você será colocado no scanner SPECT e serão tiradas imagens de seus pulmões. A imagem SPECT levará cerca de 1 hora para ser concluída.

Dentro de 10 dias após a primeira sessão de imagem, você retornará para uma segunda sessão de imagem. Durante a segunda sessão de imagem, você fará um teste de perfusão pulmonar SPECT padrão (suprimento de sangue para tecidos e órgãos). Durante este teste, uma substância radioativa é administrada pela veia (chamada Tc-99m MAA). Essa substância ficará presa nos pulmões e a imagem SPECT mostrará o fluxo sanguíneo nos pulmões. Este teste deve levar de 45 a 60 minutos para ser concluído.

Depois de concluir a segunda sessão de imagem, sua participação será encerrada neste estudo.

Este é um estudo investigativo. Todos os exames de imagem usados ​​neste estudo são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente. O cálculo das imagens de ventilação da tomografia computadorizada 4D é experimental e autorizado apenas para uso em pesquisa. Até 36 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico patológico de câncer de esôfago ou pulmão (estágio I a IV).
  2. Os pacientes devem ser capazes de permanecer deitados durante as sessões de planejamento do tratamento.
  3. Os pacientes devem assinar o consentimento informado.
  4. Pacientes que estão programados para receber radioterapia.
  5. Uma coorte de 6 pacientes com câncer de pulmão cujos tumores primários se movem mais de 1 cm será recrutada (coorte CPAP).

Critério de exclusão:

  1. Derrame pleural significativo, conforme avaliado pelo radioterapeuta assistente, é excluído.
  2. Mulheres com potencial para engravidar (Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que não foi submetida a uma histerectomia ou que não foi naturalmente pós-menopáusica por pelo menos 24 meses consecutivos [ou seja, que teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses anteriores meses consecutivos]) e os participantes do sexo masculino devem praticar contracepção eficaz (contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; dispositivo intra-uterino; contraceptivo de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado) durante todo o estudo.
  3. Os pacientes com DPOC grave ou asma serão excluídos da coorte de CPAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Validação da Ventilação 4-DCT
Três tomografias 4D serão realizadas. Depois que você sair do scanner de TC, as imagens de ventilação serão calculadas a partir das imagens de TC 4D e serão comparadas com o método de imagem de ventilação padrão.
Imagens da função pulmonar realizadas para fornecer informações sobre o funcionamento dos pulmões, como o ar se move para os pulmões com a respiração e a circulação sanguínea nos pulmões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre ventilação derivada de tomografia computadorizada quadridimensional (4D CT) e ventilação determinada por aerossol Tc-99m por tomografia de emissão de fóton único (SPECT)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heath Skinner, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

21 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

21 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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