4-dimensionale CT-abgeleitete Beatmung versus SPECT-Aerosolbeatmung bei Patienten mit thorakalen Malignomen
Phase-II-Studie zum Vergleich der 4-dimensionalen Computertomographie-abgeleiteten Beatmung mit der SPECT/CT-Tc-99m-Aerosolbeatmung bei Patienten mit Brustkrebs
Ziele:
Hauptziel:
1. Bestimmung der Korrelation zwischen der durch 4-dimensionale Computertomographie (4D-CT) abgeleiteten Beatmung und der durch Einzelphotonenemissionstomographie (SPECT) durch Aerosol-Tc-99m bestimmten Beatmung.
Sekundäres Ziel:
- Um die Reproduzierbarkeit der 4D-CT-abgeleiteten Beatmung zu bewerten und eine Schätzung der Varianz in einer einzelnen Einstellung zu erhalten.
- Bewertung der Korrelation zwischen hypoperfundierten und hypoventilierten Lungenregionen bei Patienten mit malignen Erkrankungen des Thorax.
- Es sollte die Wirkung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf die Beatmung und die Tumorbewegung untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mithilfe von 4-dimensionalen (4D) Computertomographie (CT)-Scans werden die Forscher Berechnungen zur Belüftung (Luftzirkulation) erstellen. Diese neue Berechnungsmethode ist schneller und liefert möglicherweise bessere Bilder als die Standard-Beatmungsberechnungen.
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und für geeignet befunden werden, erhalten Sie eine Lungenfunktionsbildgebung. Die Bildgebung der Lungenfunktion liefert Forschern Informationen darüber, wie gut die Lunge funktioniert, wie Luft beim Atmen in die Lunge strömt und wie Blut in die Lunge zirkuliert.
Sie werden drei 4D-CT-Scans durchführen lassen, während Sie ruhig atmen. Eine 2-Zoll-Plastikbox wird auf Ihre Brust gelegt, um die Bewegung Ihrer Brust während des Scannens zu überwachen. Nachdem Sie den CT-Scanner verlassen haben (sobald der Scanvorgang abgeschlossen ist), werden Beatmungsbilder aus den 4D-CT-Bildern berechnet und mit der Standard-Beatmungsbildgebungsmethode verglichen. Die 4D-CT-Bildgebung dauert etwa 30 Minuten.
Im Rahmen der Standardversorgung wird nach Abschluss des 4D-CT-Scans ein Lungenbeatmungsscan mit Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) durchgeführt. Der SPECT-Beatmungsscan erfordert, dass Sie zuerst ein radioaktives Aerosol (oder einen Nebel, genannt Tc-99m DPTA) einatmen, was dem Prüfarzt hilft zu sagen, wohin die Luft geht, wenn Sie atmen. Dann werden Sie in den SPECT-Scanner gelegt und es werden Bilder Ihrer Lungen gemacht. Die SPECT-Bildgebung dauert etwa 1 Stunde.
Innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Bildgebungssitzung werden Sie für eine zweite Bildgebungssitzung zurückkehren. Während der zweiten Bildgebungssitzung wird bei Ihnen ein SPECT-Lungenperfusionstest (Blutversorgung von Gewebe und Organen) durchgeführt. Bei diesem Test wird eine radioaktive Substanz intravenös verabreicht (Tc-99m MAA genannt). Diese Substanz wird in der Lunge eingeschlossen, und die SPECT-Bildgebung zeigt den Blutfluss in der Lunge. Dieser Test sollte 45-60 Minuten dauern.
Sobald Sie die zweite Bildgebungssitzung abgeschlossen haben, endet Ihre Teilnahme an dieser Studie.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Alle in dieser Studie verwendeten bildgebenden Scans sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Die Berechnung von Beatmungsbildern aus 4D-CT-Scans dient der Untersuchung und ist nur für die Verwendung in der Forschung zugelassen. Bis zu 36 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit pathologischer Diagnose von Speiseröhren- oder Lungenkrebs (Stadium I bis IV).
- Die Patienten müssen während der Sitzungen zur Behandlungsplanung flach liegen können.
- Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.
- Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten sollen.
- Eine Kohorte von 6 Lungenkrebspatienten, deren Primärtumoren sich um mehr als 1 cm bewegen, wird rekrutiert (CPAP-Kohorte).
Ausschlusskriterien:
- Ein signifikanter Pleuraerguss, wie vom behandelnden Radioonkologen beurteilt, ist ausgeschlossen.
- Frauen im gebärfähigen Alter (Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die sich keiner Hysterektomie unterzogen hat oder die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war [d aufeinanderfolgende Monate]) und männliche Teilnehmer müssen während der gesamten Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren (orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner).
- Patienten mit schwerer COPD oder Asthma werden aus der CPAP-Kohorte ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 4-DCT-Beatmungsvalidierung
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Es werden drei 4D-CT-Scans durchgeführt.
Nachdem Sie den CT-Scanner verlassen haben, werden Beatmungsbilder aus den 4D-CT-Bildern berechnet und mit der Standard-Bildgebungsmethode der Beatmung verglichen.
Lungenfunktionsbildgebung, die durchgeführt wird, um Informationen darüber zu erhalten, wie gut die Lunge funktioniert, wie Luft beim Atmen in die Lunge strömt und wie die Blutzirkulation in die Lunge gelangt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der durch 4-dimensionale Computertomographie (4D CT) abgeleiteten Beatmung und der durch Einzelphotonenemissionstomographie (SPECT) durch Aerosol-Tc-99m bestimmten Beatmung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heath Skinner, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-0698
- R21CA128230 (NIH)
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