Buprenorfinový transdermální systém (BTDS) u subjektů s Mod-sev Osteoartritida (OA) Chronická bolest kolene
5. září 2012 aktualizováno: Purdue Pharma LP
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované s otevřeným záběhovým hodnocením účinnosti, snášenlivosti, bezpečnosti BTDS 10 nebo 20 ve srovnání s placebem u opioidů naivních subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí způsobenou OA kolena
Cílem této studie je stanovit analgetickou účinnost a bezpečnost buprenorfinového transdermálního systému (BTDS) 10 a 20 ve srovnání s placebem u subjektů dosud neléčených opioidy se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí způsobenou osteoartritidou (OA) kolena.
Délka dvojitě zaslepené léčebné intervence je 12 týdnů, během této doby bude všem subjektům navíc poskytnuta doplňková analgetická medikace (oxykodon s okamžitým uvolňováním během prvních 6 dnů po randomizaci a acetaminofen nebo ibuprofen po zbytek dvojitě zaslepené fáze). studovat drogu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Buprenorfin je syntetické opioidní analgetikum s více než 25letými mezinárodními klinickými zkušenostmi, které ukazují, že je bezpečný a účinný v různých terapeutických prostředích pro úlevu od středně silné až silné bolesti.
BTDS je formulace transdermálního systému, která je navržena tak, aby dodávala konzistentní a stálou dávku buprenorfinu po dobu 7 dnů s omezeným kolísáním koncentrace v krvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
567
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Radiant Research, Phoenix Southeast
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Research Facility
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Research Facility
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Catalina Research Institute
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- Research Facility
-
Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
- Research Facility
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Research Facility
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95831
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80128
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Research Facility
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Coastal Pain Management
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Research Facility
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458-7200
- Research Facility
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33765
- Research Facility
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Facility
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Research Facility
-
Royal Palm, Florida, Spojené státy, 33411
- Research Facility
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Research of West Flor
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Research Facility
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34292
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Research Facility
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Research Facility
-
Bogart, Georgia, Spojené státy, 30622-6821
- AMR Research Associates
-
Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814-4526
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Rehabilitation Association of IN
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Stat-Lab I, Inc.
-
New Iberia, Louisiana, Spojené státy, 70563
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Research Facility
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830-6141
- East Coast Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
- Premier Internal Medicine
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sports Med Consultants PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10004
- Research Facility
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Morgantown, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Research Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Research Facility
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Digestive Endoscopy Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- Research Facility
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Research Facility
-
Mt. Gilead, Ohio, Spojené státy, 43338
- Research Facility
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
- Research Facility
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8311
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
- Paramount Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Research Facility
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Oyster Point Family Health Ctr
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
- Research Facility
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29415
- Greenville Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Arthritis Clinic, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Research Facility
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Research Facility
-
Nederland, Texas, Spojené státy, 77627
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205-1116
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Facility
-
Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- NDC Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
- Independence Family Medicine
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Pacific Northwest Primary Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty se středně těžkou až těžkou chronickou osteoartritidou (OA) bolestí kolene (trvající několik hodin denně) jako jejich převládající bolestivý stav,
- klinická diagnóza OA kolena 1 rok nebo déle,
- subjekty léčené během 14 dnů před screeningem pouze neopioidní terapií nebo terapií zahrnující opioidy v dávce < 5 mg oxykodonu (nebo ekvivalentu) denně,
- subjekty, jejichž bolest kolene při OA není adekvátně kontrolována neopioidní analgetickou medikací a o kterých se zkoušející domnívá, že jsou vhodnými kandidáty pro nepřetržitou léčbu opiáty.
Kritéria vyloučení:
- subjekty, které podstoupily artroskopii kolena nebo kyčle do 6 měsíců od vstupu do studie nebo otevřenou operaci kolena nebo kyčle do 9 měsíců od vstupu do studie,
- jedinci, kteří jsou alergičtí na buprenorfin nebo kteří mají v anamnéze alergie na jiné opioidy,
- subjekty, které mají alergie nebo jiné kontraindikace na transdermální aplikační systémy nebo náplasti.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Buprenorfinový transdermální systém 10 a 20 aplikovaný pro 7denní nošení
|
transdermální systém 10 a 20 aplikovaný na 7denní nošení
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo transdermální systém odpovídající BTDS náplasti, aplikovaný pro 7denní nošení
|
transdermální systém (placebo) aplikovaný na 7denní nošení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Průměrná bolest za posledních 24 hodin" Skóre kolena studie ve 12. týdnu dvojitě slepé fáze.
Časové okno: 24 hodin (12. týden)
|
Skóre „průměrné bolesti za posledních 24 hodin“ studovaného kolena v týdnu 12 bylo hodnoceno na 11bodové škále: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit, zaznamenávaná denně.
|
24 hodin (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní počet tablet neopioidního doplňkového analgetika užívaného od 2. do 12. týdne dvojitě zaslepené fáze.
Časové okno: 10 týdnů
|
Subjektům bylo povoleno užívat sponzorem poskytnutou doplňkovou analgetickou medikaci po týdnu 1 dvojitě zaslepené léčby (acetaminofen nebo ibuprofen).
|
10 týdnů
|
|
Subškála poruch spánku MOS-Sleep Scale ve 4., 8. a 12. týdnu dvojitě zaslepené fáze.
Časové okno: 4., 8. a 12. týden fáze dvojité vazby
|
Škála spánku MOS se skládá z 12 jednotlivých položek (4 poruchy spánku, 2 přiměřenost spánku, 1 množství spánku a optimální spánek, 3 ospalost, 1 chrápání a 1 dušnost) a její dokončení trvá 5 až 10 minut.
Otázka 1 je bodována na stupnici od 1 do 5 (1 = 0-15 minut až více než 60 minut) a otázky 2 až 12 jsou bodovány na stupnici od 1 do 6 (1 = vždy po 6 = žádná z čas.
Skóre subškály poruch spánku je odvozeno ze skóre k otázkám 1, 3, 7 a 8 a pohybuje se od 0 do 100, kde vyšší skóre značí větší poruchy spánku.
|
4., 8. a 12. týden fáze dvojité vazby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Chronická bolest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
Další identifikační čísla studie
- BUP3025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .