Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfin transdermalt system (BTDS) hos pasienter med mod-sev artrose (OA) kroniske knesmerter

5. september 2012 oppdatert av: Purdue Pharma LP

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert med åpen innkjøring som vurderer effektivitet, tolerabilitet, sikkerhet for BTDS 10 eller 20 sammenlignet med placebo hos opioidnaive personer med moderat til alvorlig, kronisk smerte på grunn av OA i kne.

Målet med denne studien er å bestemme den analgetiske effekten og sikkerheten til Buprenorphine Transdermal System (BTDS) 10 og 20 sammenlignet med placebo hos opioid-naive personer med moderat til alvorlig kronisk smerte på grunn av artrose (OA) i kneet. Varigheten av den dobbeltblinde behandlingsintervensjonen er 12 uker, i løpet av denne tiden vil supplerende smertestillende medisin (oksykodon med umiddelbar frigjøring for de første 6 dagene postrandomisering og paracetamol eller ibuprofen for resten av den dobbeltblinde fasen) gis til alle forsøkspersoner i tillegg å studere narkotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Buprenorfin er et syntetisk opioidanalgetikum med over 25 års internasjonal klinisk erfaring som indikerer at det er trygt og effektivt i en rekke terapeutiske miljøer for lindring av moderat til alvorlig smerte. BTDS er en transdermal systemformulering som er utformet for å levere en konsistent og jevn dose buprenorfin over en 7-dagers periode med begrenset blodkonsentrasjonsfluktuasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

567

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Radiant Research, Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Research Facility
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Facility
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Research Facility
      • Foothill Ranch, California, Forente stater, 92610
        • Research Facility
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Research Facility
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80128
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Research Facility
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Coastal Pain Management
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Research Facility
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458-7200
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Forente stater, 33765
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Facility
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Research Facility
      • Royal Palm, Florida, Forente stater, 33411
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Flor
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Research Facility
      • Venice, Florida, Forente stater, 34292
        • Research Facility
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Facility
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Research Facility
      • Bogart, Georgia, Forente stater, 30622-6821
        • AMR Research Associates
      • Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
        • Research Facility
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814-4526
        • Research Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rehabilitation Association of IN
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Stat-Lab I, Inc.
      • New Iberia, Louisiana, Forente stater, 70563
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Research Facility
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Research Facility
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830-6141
        • East Coast Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • Research Facility
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • Premier Internal Medicine
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sports Med Consultants PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10004
        • Research Facility
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Morgantown, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Research Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Facility
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Digestive Endoscopy Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Research Facility
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Research Facility
      • Mt. Gilead, Ohio, Forente stater, 43338
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Research Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Research Facility
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504-8311
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Facility
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Oyster Point Family Health Ctr
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17055
        • Research Facility
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29415
        • Greenville Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Arthritis Clinic, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Research Facility
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Research Facility
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Research Facility
      • Nederland, Texas, Forente stater, 77627
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205-1116
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Facility
      • Sugarland, Texas, Forente stater, 77479
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Research Facility
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • NDC Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23455
        • Independence Family Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Pacific Northwest Primary Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer med moderat til alvorlig kronisk slitasjegikt (OA) smerter i kneet (som varer flere timer daglig) som deres dominerende smertetilstand,
  • klinisk diagnose av OA i kneet 1 år eller lenger,
  • forsøkspersoner behandlet innen 14 dager før screening med kun nonopioid terapi, eller med terapi inkludert opioider i en dose på < 5 mg oksykodon (eller tilsvarende) per dag,
  • personer hvis OA-knesmerter ikke er tilstrekkelig kontrollert med ikke-opioid smertestillende medisin, og som etterforskeren mener er passende kandidater for døgnkontinuerlig opioidbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersoner som har hatt artroskopi på enten kne eller hofte innen 6 måneder etter at de gikk inn i studien eller åpen kirurgi på enten kne eller hofte innen 9 måneder etter å ha deltatt i studien,
  • personer som er allergiske mot buprenorfin eller som har en historie med allergi mot andre opioider,
  • personer som har allergier eller andre kontraindikasjoner mot transdermale leveringssystemer eller lappelim.

Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Buprenorfin transdermalt system 10 og 20 ble brukt for 7-dagers bruk
Legemiddel: Buprenorfin
transdermalt system 10 og 20 brukt for 7-dagers bruk
Placebo komparator: 2
Placebo transdermalt system for å matche BTDS-plaster, påført for 7-dagers bruk
Legemiddel: Placebo
transdermalt system (placebo) brukt for 7-dagers bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene"-poengsum for studiekneet i uke 12 av den doble blinde fasen.
Tidsramme: 24 timer (uke 12)
"Gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene"-score for studiekneet ved uke 12 ble evaluert på en 11-punkts skala: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte, registrert daglig.
24 timer (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig antall tabletter av nonopioid supplerende analgetikum brukt fra uke 2 til 12 av den dobbeltblinde fasen.
Tidsramme: 10 uker
Forsøkspersonene fikk lov til å ta sponsorforsynt supplerende smertestillende medisin etter uke 1 av den dobbeltblinde behandlingen (acetaminophen eller ibuprofen).
10 uker
Søvnforstyrrelsesunderskala av MOS-søvnskalaen i uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede fasen.
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 av dobbeltbindingsfasen
MOS Sleep Scale består av 12 individuelle elementer (4 søvnforstyrrelser, 2 søvntilstrekkelighet, 1 mengde søvn og optimal søvn, 3 somnolens, 1 snorking og 1 kortpustethet) og tar 5 til 10 minutter å fullføre. Spørsmål 1 skåres på en skala fra 1 til 5 (1 = 0-15 min til mer enn 60 min) og spørsmål 2 til 12 skåres på en skala fra 1 til 6 (1 = hele tiden til 6 = ingen av tiden. Søvnforstyrrelsesunderskala-skåren er utledet fra skårene til spørsmål 1, 3, 7 og 8 og varierer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer større søvnforstyrrelse.
Uke 4, 8 og 12 av dobbeltbindingsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUP3025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere