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Transdermales Buprenorphin-System (BTDS) bei Probanden mit chronischen Knieschmerzen bei Mod-sev-Osteoarthritis (OA).

5. September 2012 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert mit Open-Label-Run-in-Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von BTDS 10 oder 20 im Vergleich zu Placebo bei Opioid-naiven Probanden mit mäßigen bis schweren chronischen Schmerzen aufgrund von OA des Knies

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin Transdermal System (BTDS) 10 und 20 im Vergleich zu Placebo bei Opioid-naiven Probanden mit mäßigen bis schweren chronischen Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) des Knies zu bestimmen. Die Dauer der doppelblinden Behandlungsintervention beträgt 12 Wochen, während dieser Zeit wird allen Probanden zusätzlich eine zusätzliche analgetische Medikation (Oxycodon mit sofortiger Freisetzung für die ersten 6 Tage nach der Randomisierung und Paracetamol oder Ibuprofen für den Rest der doppelblinden Phase) verabreicht Droge zu studieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphin ist ein synthetisches Opioid-Analgetikum mit über 25 Jahren internationaler klinischer Erfahrung, die darauf hindeuten, dass es in einer Vielzahl von therapeutischen Situationen zur Linderung von mäßigen bis starken Schmerzen sicher und wirksam ist. BTDS ist eine transdermale Systemformulierung, die entwickelt wurde, um über einen Zeitraum von 7 Tagen eine konsistente und konstante Buprenorphin-Dosis mit begrenzten Schwankungen der Blutkonzentration abzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

567

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Radiant Research, Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Research Facility
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Facility
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Research Facility
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
        • Research Facility
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Research Facility
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Research Facility
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Coastal Pain Management
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Facility
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458-7200
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Facility
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Research Facility
      • Royal Palm, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Flor
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Research Facility
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Research Facility
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Facility
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Research Facility
      • Bogart, Georgia, Vereinigte Staaten, 30622-6821
        • AMR Research Associates
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30534
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
        • Research Facility
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814-4526
        • Research Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rehabilitation Association of IN
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Stat-Lab I, Inc.
      • New Iberia, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70563
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Research Facility
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Research Facility
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830-6141
        • East Coast Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Research Facility
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Premier Internal Medicine
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sports Med Consultants PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
        • Research Facility
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Morgantown, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Research Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Facility
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Digestive Endoscopy Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Research Facility
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Research Facility
      • Mt. Gilead, Ohio, Vereinigte Staaten, 43338
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Research Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Research Facility
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8311
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Facility
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Oyster Point Family Health Ctr
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Research Facility
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29415
        • Greenville Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Arthritis Clinic, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Research Facility
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Research Facility
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Facility
      • Nederland, Texas, Vereinigte Staaten, 77627
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205-1116
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Facility
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Research Facility
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • NDC Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • Independence Family Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pacific Northwest Primary Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit mittelschweren bis schweren chronischen Osteoarthritis (OA)-Schmerzen des Knies (täglich mehrere Stunden lang) als vorherrschender Schmerzzustand,
  • klinische Diagnose einer Arthrose des Knies 1 Jahr oder länger,
  • Patienten, die innerhalb der 14 Tage vor dem Screening nur mit einer Nicht-Opioid-Therapie oder mit einer Therapie behandelt wurden, die Opioide in einer Dosis von < 5 mg Oxycodon (oder Äquivalent) pro Tag enthält,
  • Probanden, deren OA-Knieschmerzen nicht ausreichend mit nichtopioiden Analgetika kontrolliert werden und die der Prüfarzt für geeignete Kandidaten für eine Opioidtherapie rund um die Uhr hält.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Studie einer Arthroskopie an Knie oder Hüfte oder einer offenen Operation an Knie oder Hüfte innerhalb von 9 Monaten nach Eintritt in die Studie unterzogen haben,
  • Patienten, die allergisch gegen Buprenorphin sind oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen andere Opioide haben,
  • Patienten mit Allergien oder anderen Kontraindikationen gegenüber transdermalen Verabreichungssystemen oder Pflasterklebern.

Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Transdermales Buprenorphin-System 10 und 20 aufgetragen für 7-tägiges Tragen
Arzneimittel: Buprenorphin
transdermales System 10 und 20 für 7-tägiges Tragen aufgetragen
Placebo-Komparator: 2
Transdermales Placebo-System passend zu BTDS-Pflastern, angewendet für 7-tägiges Tragen
Arzneimittel: Placebo
transdermales System (Placebo) angewendet für 7-tägiges Tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden"-Score des Studienknies in Woche 12 der Doppelblindphase.
Zeitfenster: 24 Stunden (Woche 12)
Die „durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden“-Scores des Studienknies in Woche 12 wurden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen, täglich aufgezeichnet.
24 Stunden (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Anzahl von Tabletten von Nonopioid-Supplementalanalgetika, die von Woche 2 bis 12 der Doppelblindphase verwendet wurden.
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Probanden durften nach Woche 1 der doppelblinden Behandlung (Acetaminophen oder Ibuprofen) vom Sponsor bereitgestellte zusätzliche analgetische Medikamente einnehmen.
10 Wochen
Schlafstörungs-Subskala der MOS-Schlafskala in den Wochen 4, 8 und 12 der Doppelblindphase.
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der Double-Bind-Phase
Die MOS-Schlafskala besteht aus 12 einzelnen Items (4 Schlafstörung, 2 Schlafangemessenheit, 1 Schlafmenge und optimaler Schlaf, 3 Somnolenz, 1 Schnarchen und 1 Atemnot) und dauert 5 bis 10 Minuten. Frage 1 wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = 0-15 min bis mehr als 60 min) und die Fragen 2 bis 12 werden auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet (1 = immer bis 6 = keine davon die Zeit. Die Punktzahl der Schlafstörungs-Subskala wird aus den Punktzahlen für die Fragen 1, 3, 7 und 8 abgeleitet und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schlafstörung anzeigen.
Wochen 4, 8 und 12 der Double-Bind-Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUP3025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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