System transdermalny buprenorfiny (BTDS) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów Mod-sev (ChZS) z przewlekłym bólem kolana
5 września 2012 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z otwartą próbą oceniającą skuteczność, tolerancję, bezpieczeństwo BTDS 10 lub 20 w porównaniu z placebo u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami z przewlekłym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Celem tego badania jest określenie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa buprenorfinowego systemu transdermalnego (BTDS) 10 i 20 w porównaniu z placebo u osób nieleczonych wcześniej opioidami z przewlekłym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).
Czas trwania interwencji terapeutycznej w ramach podwójnie ślepej próby wynosi 12 tygodni, w tym czasie wszystkim pacjentom zostaną podane dodatkowe leki przeciwbólowe (oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu przez pierwsze 6 dni po randomizacji i acetaminofen lub ibuprofen przez pozostałą część fazy podwójnie ślepej próby) studiować lek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Buprenorfina to syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy, którego ponad 25-letnie międzynarodowe doświadczenie kliniczne wskazuje, że jest bezpieczna i skuteczna w różnych konfiguracjach terapeutycznych w celu łagodzenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
BTDS to preparat systemu transdermalnego, który ma dostarczać stałą i stałą dawkę buprenorfiny przez okres 7 dni przy ograniczonych wahaniach stężenia we krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
567
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Radiant Research, Phoenix Southeast
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Research Facility
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Research Facility
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Catalina Research Institute
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- Research Facility
-
Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone, 92610
- Research Facility
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Research Facility
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80128
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Research Facility
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Coastal Pain Management
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Research Facility
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458-7200
- Research Facility
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Research Facility
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Facility
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Research Facility
-
Royal Palm, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
- Research Facility
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Clinical Research of West Flor
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Research Facility
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Research Facility
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- Research Facility
-
Bogart, Georgia, Stany Zjednoczone, 30622-6821
- AMR Research Associates
-
Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814-4526
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Rehabilitation Association of IN
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Stat-Lab I, Inc.
-
New Iberia, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70563
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Research Facility
-
Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830-6141
- East Coast Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
- Premier Internal Medicine
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sports Med Consultants PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10004
- Research Facility
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Morgantown, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
- Research Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Research Facility
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Digestive Endoscopy Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Research Facility
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Research Facility
-
Mt. Gilead, Ohio, Stany Zjednoczone, 43338
- Research Facility
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
- Research Facility
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8311
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15017
- Paramount Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Research Facility
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Oyster Point Family Health Ctr
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
- Research Facility
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29415
- Greenville Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Arthritis Clinic, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Research Facility
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Research Facility
-
Nederland, Texas, Stany Zjednoczone, 77627
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205-1116
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Facility
-
Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- NDC Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
- Independence Family Medicine
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Pacific Northwest Primary Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem kolana w przewlekłej chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA) (utrzymującym się kilka godzin dziennie) jako dominującym stanem bólowym,
- kliniczne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego 1 rok lub dłużej,
- osoby leczone w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym wyłącznie terapią nieopioidową lub terapią zawierającą opioidy w dawce < 5 mg oksykodonu (lub równoważnej) na dobę,
- pacjentów, u których ból kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą nieopioidowych leków przeciwbólowych i którzy zdaniem badacza są odpowiednimi kandydatami do całodobowej terapii opioidowej.
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które przeszły artroskopię kolana lub biodra w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub otwartą operację kolana lub biodra w ciągu 9 miesięcy od włączenia do badania,
- osoby uczulone na buprenorfinę lub mające w przeszłości alergie na inne opioidy,
- osoby, które mają alergie lub inne przeciwwskazania do przezskórnych systemów dostarczania lub przylepnych plastrów.
Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
System transdermalny z buprenorfiną 10 i 20 stosowany przez 7 dni
|
system transdermalny 10 i 20 stosowany do noszenia przez 7 dni
|
|
Komparator placebo: 2
System transdermalny placebo pasujący do plastrów BTDS, stosowany przez 7 dni
|
system transdermalny (placebo) stosowany do noszenia przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik „Średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” badanego kolana w 12. tygodniu fazy podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 24 godziny (tydzień 12)
|
„Średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin” badania kolana w 12. tygodniu oceniano w 11-punktowej skali: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, rejestrowany codziennie.
|
24 godziny (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna liczba tabletek uzupełniającego nieopioidowego środka przeciwbólowego stosowanych od 2 do 12 tygodnia fazy podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Osobnikom pozwolono na przyjmowanie dodatkowych leków przeciwbólowych dostarczonych przez sponsora po 1. tygodniu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (acetaminofen lub ibuprofen).
|
10 tygodni
|
|
Podskala zaburzeń snu w skali snu MOS w 4, 8 i 12 tygodniu fazy podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 fazy podwójnego wiązania
|
Skala snu MOS składa się z 12 pojedynczych elementów (4 zaburzenia snu, 2 wystarczająca ilość snu, 1 ilość snu i optymalny sen, 3 senność, 1 chrapanie i 1 duszność), a jej wypełnienie zajmuje od 5 do 10 minut.
Pytanie 1 jest punktowane w skali od 1 do 5 (1 = od 0-15 min do ponad 60 min), a pytania od 2 do 12 są punktowane w skali od 1 do 6 (1 = cały czas do 6 = żaden z czas.
Wynik podskali zaburzeń snu pochodzi z wyników w pytaniach 1, 3, 7 i 8 i mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
|
Tygodnie 4, 8 i 12 fazy podwójnego wiązania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUP3025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .