Sistema transdermico di buprenorfina (BTDS) in soggetti con osteoartrite Mod-sev (OA) Dolore cronico al ginocchio
5 settembre 2012 aggiornato da: Purdue Pharma LP
Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo Con run-in in aperto Valutazione dell'efficacia, tollerabilità, sicurezza di BTDS 10 o 20 rispetto al placebo in soggetti naïve agli oppioidi con dolore cronico da moderato a grave dovuto a OA del ginocchio
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia analgesica e la sicurezza di Buprenorphine Transdermal System (BTDS) 10 e 20 rispetto al placebo in soggetti naïve agli oppioidi con dolore cronico da moderato a grave dovuto all'osteoartrosi (OA) del ginocchio.
La durata dell'intervento di trattamento in doppio cieco è di 12 settimane, durante le quali verranno forniti a tutti i soggetti farmaci analgesici supplementari (ossicodone a rilascio immediato per i primi 6 giorni dopo la randomizzazione e paracetamolo o ibuprofene per il resto della fase in doppio cieco) studiare droga.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La buprenorfina è un analgesico oppioide sintetico con oltre 25 anni di esperienza clinica internazionale che ne indica la sicurezza e l'efficacia in una varietà di contesti terapeutici per il sollievo del dolore da moderato a grave.
BTDS è una formulazione del sistema transdermico progettata per fornire una dose costante e costante di buprenorfina per un periodo di 7 giorni con fluttuazioni limitate della concentrazione ematica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
567
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Radiant Research, Phoenix Southeast
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Research Facility
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Research Facility
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Chino, California, Stati Uniti, 91710
- Catalina Research Institute
-
Downey, California, Stati Uniti, 90241
- Research Facility
-
Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
- Research Facility
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Research Facility
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80128
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Research Facility
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Coastal Pain Management
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Research Facility
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458-7200
- Research Facility
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33765
- Research Facility
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Research Facility
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Research Facility
-
Royal Palm, Florida, Stati Uniti, 33411
- Research Facility
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Research of West Flor
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Research Facility
-
Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Research Facility
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- Research Facility
-
Bogart, Georgia, Stati Uniti, 30622-6821
- AMR Research Associates
-
Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814-4526
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Rehabilitation Association of IN
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Stat-Lab I, Inc.
-
New Iberia, Louisiana, Stati Uniti, 70563
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Research Facility
-
Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830-6141
- East Coast Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
- Premier Internal Medicine
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sports Med Consultants PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10004
- Research Facility
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Morgantown, North Carolina, Stati Uniti, 28655
- Research Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Research Facility
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Digestive Endoscopy Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- Research Facility
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Research Facility
-
Mt. Gilead, Ohio, Stati Uniti, 43338
- Research Facility
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
- Research Facility
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8311
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15017
- Paramount Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Research Facility
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Oyster Point Family Health Ctr
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
- Research Facility
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29415
- Greenville Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Arthritis Clinic, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Research Facility
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Research Facility
-
Nederland, Texas, Stati Uniti, 77627
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205-1116
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Facility
-
Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- NDC Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
- Independence Family Medicine
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Pacific Northwest Primary Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con dolore da osteoartrite cronica (OA) da moderata a grave al ginocchio (che dura diverse ore al giorno) come condizione di dolore predominante,
- diagnosi clinica di OA del ginocchio 1 anno o più,
- soggetti trattati nei 14 giorni precedenti lo screening solo con terapia non oppioide o con terapia comprendente oppioidi a una dose <5 mg di ossicodone (o equivalente) al giorno,
- soggetti il cui dolore al ginocchio OA non è adeguatamente controllato con farmaci analgesici non oppioidi e che lo sperimentatore ritiene siano candidati appropriati per la terapia con oppioidi 24 ore su 24.
Criteri di esclusione:
- soggetti che hanno subito artroscopia su ginocchio o anca entro 6 mesi dall'ingresso nello studio o intervento chirurgico a cielo aperto su ginocchio o anca entro 9 mesi dall'ingresso nello studio,
- soggetti che sono allergici alla buprenorfina o che hanno una storia di allergie ad altri oppioidi,
- soggetti che presentano allergie o altre controindicazioni ai sistemi di somministrazione transdermica o ai cerotti adesivi.
Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Sistema transdermico di buprenorfina 10 e 20 applicato per 7 giorni
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sistema transdermico 10 e 20 applicato per 7 giorni
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Comparatore placebo: 2
Sistema transdermico placebo per abbinare i cerotti BTDS, applicato per 7 giorni
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sistema transdermico (placebo) applicato per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio "Dolore medio nelle ultime 24 ore" del ginocchio dello studio alla settimana 12 della fase in doppio cieco.
Lasso di tempo: 24 ore (settimana 12)
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I punteggi del "dolore medio nelle ultime 24 ore" del ginocchio dello studio alla settimana 12 sono stati valutati su una scala a 11 punti: 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile, registrato quotidianamente.
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24 ore (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio giornaliero di compresse di analgesico supplementare non oppioide utilizzate dalla settimana 2 alla 12 della fase in doppio cieco.
Lasso di tempo: 10 settimane
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Ai soggetti è stato permesso di assumere farmaci analgesici supplementari forniti dallo sponsor dopo la settimana 1 del trattamento in doppio cieco (acetaminofene o ibuprofene).
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10 settimane
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Sottoscala dei disturbi del sonno della scala MOS-Sleep alle settimane 4, 8 e 12 della fase in doppio cieco.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 della fase del doppio legame
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La scala del sonno MOS è composta da 12 voci individuali (4 disturbi del sonno, 2 adeguatezza del sonno, 1 quantità di sonno e sonno ottimale, 3 sonnolenza, 1 russamento e 1 mancanza di respiro) e richiede da 5 a 10 minuti per essere completata.
La domanda 1 è valutata su una scala da 1 a 5 (1 = da 0-15 min a più di 60 min) e le domande da 2 a 12 sono valutate su una scala da 1 a 6 (1 = sempre fino a 6 = nessuno dei il tempo.
Il punteggio della sottoscala dei disturbi del sonno deriva dai punteggi delle domande 1, 3, 7 e 8 e varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno.
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Settimane 4, 8 e 12 della fase del doppio legame
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUP3025
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