Sistema Transdérmico de Buprenorfina (BTDS) em Indivíduos com Dor Crônica no Joelho com Osteoartrite (OA) Mod-sev
5 de setembro de 2012 atualizado por: Purdue Pharma LP
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com teste aberto avaliando eficácia, tolerabilidade e segurança de BTDS 10 ou 20 em comparação com placebo em indivíduos virgens de opioides com dor crônica moderada a grave devido à OA do joelho
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia analgésica e a segurança do sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) 10 e 20 em comparação com o placebo em indivíduos virgens de opioides com dor crônica moderada a grave devido à osteoartrite (OA) do joelho.
A duração da intervenção do tratamento duplo-cego é de 12 semanas, período durante o qual a medicação analgésica suplementar (oxicodona de liberação imediata nos primeiros 6 dias pós-randomização e acetaminofeno ou ibuprofeno pelo restante da fase duplo-cego) será fornecida a todos os indivíduos, além para estudar droga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A buprenorfina é um analgésico opioide sintético com mais de 25 anos de experiência clínica internacional indicando que é seguro e eficaz em uma variedade de configurações terapêuticas para o alívio da dor moderada a intensa.
O BTDS é uma formulação de sistema transdérmico projetada para fornecer uma dose consistente e constante de buprenorfina durante um período de 7 dias com flutuação limitada da concentração sanguínea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
567
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Radiant Research, Phoenix Southeast
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Research Facility
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Facility
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Catalina Research Institute
-
Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Research Facility
-
Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
- Research Facility
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Research Facility
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Research Facility
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Coastal Pain Management
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Facility
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458-7200
- Research Facility
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Facility
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Facility
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Research Facility
-
Royal Palm, Florida, Estados Unidos, 33411
- Research Facility
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Flor
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Research Facility
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Facility
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Research Facility
-
Bogart, Georgia, Estados Unidos, 30622-6821
- AMR Research Associates
-
Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814-4526
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Rehabilitation Association of IN
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Stat-Lab I, Inc.
-
New Iberia, Louisiana, Estados Unidos, 70563
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Research Facility
-
Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830-6141
- East Coast Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Premier Internal Medicine
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sports Med Consultants PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10004
- Research Facility
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Research Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Research Facility
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Digestive Endoscopy Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Research Facility
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Research Facility
-
Mt. Gilead, Ohio, Estados Unidos, 43338
- Research Facility
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Research Facility
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8311
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
- Paramount Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Facility
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Oyster Point Family Health Ctr
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- Research Facility
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29415
- Greenville Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Arthritis Clinic, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Research Facility
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Facility
-
Nederland, Texas, Estados Unidos, 77627
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205-1116
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Facility
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- NDC Medical Center
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
- Independence Family Medicine
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-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Pacific Northwest Primary Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com osteoartrite crônica moderada a grave (OA) dor no joelho (durando várias horas por dia) como sua condição de dor predominante,
- diagnóstico clínico de OA do joelho 1 ano ou mais,
- indivíduos tratados nos 14 dias anteriores à triagem apenas com terapia não opioide ou com terapia incluindo opioides em uma dose de < 5 mg de oxicodona (ou equivalente) por dia,
- indivíduos cuja dor no joelho OA não é adequadamente controlada com medicação analgésica não opióide e que o investigador sente serem candidatos adequados para terapia opióide 24 horas por dia.
Critério de exclusão:
- indivíduos que tiveram artroscopia no joelho ou quadril dentro de 6 meses após entrar no estudo ou cirurgia aberta no joelho ou quadril dentro de 9 meses após entrar no estudo,
- indivíduos alérgicos à buprenorfina ou com histórico de alergia a outros opioides,
- indivíduos que têm alergias ou outras contra-indicações a sistemas de entrega transdérmica ou adesivos adesivos.
Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Sistema transdérmico de buprenorfina 10 e 20 aplicado para uso de 7 dias
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sistema transdérmico 10 e 20 aplicado para uso de 7 dias
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Comparador de Placebo: 2
Sistema transdérmico placebo para combinar com os adesivos BTDS, aplicados para uso por 7 dias
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sistema transdérmico (placebo) aplicado para uso de 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação "Média de dor nas últimas 24 horas" do joelho do estudo na semana 12 da fase duplo-cega.
Prazo: 24 horas (semana 12)
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Os escores de "dor média nas últimas 24 horas" do joelho do estudo na semana 12 foram avaliados em uma escala de 11 pontos: 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável, registrada diariamente.
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24 horas (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número Médio Diário de Comprimidos de Analgésico Suplementar Não Opioide Usados da Semana 2 à 12 da Fase Duplo-cego.
Prazo: 10 semanas
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Os indivíduos foram autorizados a tomar medicação analgésica suplementar fornecida pelo patrocinador após a semana 1 do tratamento duplo-cego (acetaminofeno ou ibuprofeno).
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10 semanas
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Subescala de distúrbios do sono da escala MOS-Sleep nas semanas 4, 8 e 12 da fase duplo-cega.
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 da fase de ligação dupla
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A Escala de Sono MOS consiste em 12 itens individuais (4 distúrbios do sono, 2 adequação do sono, 1 quantidade de sono e sono ideal, 3 sonolência, 1 ronco e 1 falta de ar) e leva de 5 a 10 minutos para ser concluído.
A Questão 1 é pontuada em uma escala de 1 a 5 (1 = 0-15 min a mais de 60 min) e as Questões 2 a 12 são pontuadas em uma escala de 1 a 6 (1 = sempre a 6 = nenhum dos A Hora.
A pontuação da subescala de distúrbios do sono é derivada das pontuações das perguntas 1, 3, 7 e 8 e varia de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam maior distúrbio do sono.
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Semanas 4, 8 e 12 da fase de ligação dupla
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- BUP3025
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