Buprenorphine Transdermal System (BTDS) hos forsøgspersoner m/Mod-sev slidgigt (OA) kroniske knæsmerter
5. september 2012 opdateret af: Purdue Pharma LP
Randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret med åben indkøring, der vurderer effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed for BTDS 10 eller 20 sammenlignet med placebo hos opioid-naive forsøgspersoner med moderat til svær, kronisk smerte på grund af OA i knæet
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den analgetiske virkning og sikkerhed af Buprenorphine Transdermal System (BTDS) 10 og 20 sammenlignet med placebo hos opioid-naive personer med moderat til svær kronisk smerte på grund af slidgigt (OA) i knæet.
Varigheden af den dobbeltblindede behandlingsintervention er 12 uger, i hvilken tid supplerende smertestillende medicin (oxycodon med øjeblikkelig frigivelse i de første 6 dages postrandomisering og acetaminophen eller ibuprofen i resten af den dobbeltblindede fase) vil blive givet til alle forsøgspersoner derudover. at studere medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Buprenorphin er et syntetisk opioidanalgetikum med over 25 års international klinisk erfaring, hvilket indikerer, at det er sikkert og effektivt i en række forskellige terapeutiske omgivelser til lindring af moderate til svære smerter.
BTDS er en transdermal systemformulering, der er designet til at levere en konsistent og stabil dosis buprenorphin over en 7-dages periode med begrænset blodkoncentrationsudsving.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
567
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Radiant Research, Phoenix Southeast
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Research Facility
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Research Facility
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Chino, California, Forenede Stater, 91710
- Catalina Research Institute
-
Downey, California, Forenede Stater, 90241
- Research Facility
-
Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
- Research Facility
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Research Facility
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80128
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Research Facility
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Coastal Pain Management
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Research Facility
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458-7200
- Research Facility
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33765
- Research Facility
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Research Facility
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Research Facility
-
Royal Palm, Florida, Forenede Stater, 33411
- Research Facility
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Clinical Research of West Flor
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Research Facility
-
Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Research Facility
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
- Research Facility
-
Bogart, Georgia, Forenede Stater, 30622-6821
- AMR Research Associates
-
Dawsonville, Georgia, Forenede Stater, 30534
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814-4526
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Rehabilitation Association of IN
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Stat-Lab I, Inc.
-
New Iberia, Louisiana, Forenede Stater, 70563
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Research Facility
-
Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830-6141
- East Coast Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
- Premier Internal Medicine
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Sports Med Consultants PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10004
- Research Facility
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Morgantown, North Carolina, Forenede Stater, 28655
- Research Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- Research Facility
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Digestive Endoscopy Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
- Research Facility
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Research Facility
-
Mt. Gilead, Ohio, Forenede Stater, 43338
- Research Facility
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
- Research Facility
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8311
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
- Paramount Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Research Facility
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
- Oyster Point Family Health Ctr
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
- Research Facility
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29415
- Greenville Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Arthritis Clinic, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Research Facility
-
Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Research Facility
-
Nederland, Texas, Forenede Stater, 77627
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205-1116
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Facility
-
Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- NDC Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
- Independence Family Medicine
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Pacific Northwest Primary Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med moderat til svær kronisk slidgigt (OA) smerter i knæet (der varer adskillige timer dagligt) som deres dominerende smertetilstand,
- klinisk diagnose af OA i knæet 1 år eller længere,
- forsøgspersoner, der er behandlet inden for de 14 dage forud for screening med kun nonopioid terapi eller med terapi inklusive opioider i en dosis på < 5 mg oxycodon (eller tilsvarende) pr.
- forsøgspersoner, hvis OA-knæsmerter ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med nonopioid analgetisk medicin, og som efterforskeren mener er passende kandidater til opioidbehandling døgnet rundt.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der har haft artroskopi på enten knæ eller hofte inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen eller åben operation på enten knæ eller hofte inden for 9 måneder efter indtræden i undersøgelsen,
- personer, der er allergiske over for buprenorphin, eller som tidligere har haft allergi over for andre opioider,
- personer, der har allergi eller andre kontraindikationer over for transdermale indgivelsessystemer eller plasterklæbemidler.
Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Buprenorphin transdermalt system 10 og 20 anvendt til 7-dages brug
|
transdermalt system 10 og 20 anvendt til 7-dages slid
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo transdermalt system, der matcher BTDS-plastre, påført til 7-dages brug
|
transdermalt system (placebo) anvendt til 7-dages brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timer"-score for undersøgelsesknæet i uge 12 i den dobbeltblindede fase.
Tidsramme: 24 timer (uge 12)
|
"Gennemsnitlig smerte i løbet af de sidste 24 timer"-score for undersøgelsesknæet i uge 12 blev evalueret på en 11-punkts skala: 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte, registreret dagligt.
|
24 timer (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt dagligt antal tabletter af nonopioid supplerende analgetikum brugt fra uge 2 til 12 i den dobbeltblindede fase.
Tidsramme: 10 uger
|
Forsøgspersonerne fik tilladelse til at tage sponsorforsynet supplerende smertestillende medicin efter uge 1 af den dobbeltblindede behandling (acetaminophen eller ibuprofen).
|
10 uger
|
|
Søvnforstyrrelsesunderskala af MOS-søvnskalaen i uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede fase.
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 i dobbeltbindingsfasen
|
MOS Sleep Scale består af 12 individuelle punkter (4 søvnforstyrrelser, 2 søvntilstrækkelighed, 1 mængde søvn og optimal søvn, 3 somnolens, 1 snorken og 1 åndenød) og tager 5 til 10 minutter at gennemføre.
Spørgsmål 1 scores på en skala fra 1 til 5 (1 = 0-15 min til mere end 60 min) og spørgsmål 2 til 12 scores på en skala fra 1 til 6 (1 = hele tiden til 6 = ingen af tiden.
Søvnforstyrrelsesunderskalaens score er afledt af scorerne til spørgsmål 1, 3, 7 og 8 og går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større søvnforstyrrelse.
|
Uge 4, 8 og 12 i dobbeltbindingsfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2007
Først opslået (Skøn)
18. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Kronisk smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
Andre undersøgelses-id-numre
- BUP3025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .