- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00536536
Evaluating the Transferability of a Successful, Hospital-based, Childhood Obesity Clinic to Primary Care: a Pilot Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The care of childhood obesity clinic (COCO) at Bristol Royal Hospital for Children (BCH) provides a proven and effective treatment service for childhood obesity and is one of only a few specialist centres in the UK. The clinic service is based around a multidisciplanary team comprising: consultant; specialist nurses; dietitian: exercise specialist. This pilot study examines the feasibility of transferring the hospital clinic to a nurse led primary care setting in preparation for a full RCT. The study involves training a practice nurse to deliver the service in primary care alongside a dietitian and exercise specialist. Initial work will collect the views of staff delivering the hospital service and patients and parents which will enable us to identify the components of the service that will be needed to run a primary care based service. As a pilot we will focus on: (a) whether weight management is equally good in primary care; (b) whether recruitment, patient retention and satisfaction can be improved in primary care and (c) what data need to be collected for a full economic assessment.
Children will be recruited to the trial by GP via electronic referral form designed by the study team. Families of children fulfilling recruitment criteria (age: 5-16, BMI≥98th centile) will be sent a study pack and reply form, all those who do not respond will be contacted by the COCO consultant to clarify willingness to participate. Families declining participation will follow usual care pathway. Recruited families will be randomised to one of two primary care clinics or COCO clinic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Primary Care Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 5 to <18 yrs old on day of recruitment
- Children consulting their general practitioner or other primary care professional with a weight > 95th percentile
Exclusion Criteria:
- Suspected underlying pathology or syndrome on primary consultation
- Severe learning difficulties
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Hospital
Care of Childhood Obesity Clinic (COCO)
|
Treatment in primary care will be compared to treatment in a secondary hospital setting.
Treatment in both cases will be provided by a multi-disciplinary team of: obesity or practice nurse, dietitian, exercise specialist with some input from medical team.
|
Aktivní komparátor: Primary Care
Primary care clinics (x2)
|
Treatment in primary care will be compared to treatment in a secondary hospital setting.
Treatment in both cases will be provided by a multi-disciplinary team of: obesity or practice nurse, dietitian, exercise specialist with some input from medical team.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
To investigate the feasibility of replicating a successful hospital based, childhood obesity clinic in primary care using trained primary care staff and undertake a pilot trial.
Časové okno: 12 months
|
To measure whether attendance and retention are similar in primary care clinic to hospital based clinic.
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primary care staff training
Časové okno: 12 months
|
Can we train primary care staff to deliver the weight management intervention
|
12 months
|
General practice engagement
Časové okno: 12 months
|
Is it possible to engage general practices in structured care of obese children
|
12 months
|
Family expectations of locality based, weight management clinics.
Časové okno: 12 months
|
What parents and children would like to see in a community based service especially regarding access and retention in the service
|
12 months
|
Defining outcomes for main RCT.
Časové okno: 12 months
|
The optimum outcome measures to be used in the main RCT especially for the health economics
|
12 months
|
The protocol for GP screening to identify exclusions
Časové okno: 3 months
|
To produce a GP exclusion criteria list for main RCT.
|
3 months
|
Sample size calculation (for main trial)
Časové okno: 24 months
|
The likely size of differences between the groups and thus the size of the main trial
|
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debbie Sharp, University of Bristol
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Salisbury, University of Bristol
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hollinghurst S, Hunt LP, Banks J, Sharp DJ, Shield JP. Cost and effectiveness of treatment options for childhood obesity. Pediatr Obes. 2014 Feb;9(1):e26-34. doi: 10.1111/j.2047-6310.2013.00150.x. Epub 2013 Mar 18.
- Banks J, Sharp DJ, Hunt LP, Shield JP. Evaluating the transferability of a hospital-based childhood obesity clinic to primary care: a randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2012 Jan;62(594):e6-12. doi: 10.3399/bjgp12X616319.
- Banks J, Williams J, Cumberlidge T, Cimonetti T, Sharp DJ, Shield JP. Is healthy eating for obese children necessarily more costly for families? Br J Gen Pract. 2012 Jan;62(594):e1-5. doi: 10.3399/bjgp12X616300.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB-PG-0706-10090
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Obesity management framework
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaPfizerAktivní, ne náborNedostatek růstového hormonuItálie
-
University of HuddersfieldDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené království
-
East Carolina UniversityMedical University of South Carolina; University of Florida; University of South...Zápis na pozvánkuDeprese, úzkost | Trauma, psychologické | Disruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Northwestern UniversityNorthShore University HealthSystemNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institute FranciAktivní, ne náborRehabilitace bezzubé oblasti s nastavením úrovně implantátuItálie
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy