- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00540111
Vliv rozpustné vlákniny na hypertriglyceridémii a imunitní profil u HIV pozitivních jedinců.
Vliv rozpustné vlákniny na hypertriglyceridémii a imunitní profil u HIV pozitivních jedinců při vysoce aktivní antiretrovirové terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika HIV
- Hypertriglyceridémie
- Použití vysoce aktivní antiretrovirové terapie
Kritéria vyloučení:
- Užívání hypolipemických léků
- Použití vysoce aktivní antiretrovirové terapie do šesti měsíců
- Těhotná
- Diabetes nezávislý na inzulínu
- Nemoc štítné žlázy
- Ostatní infekční
- Alkoholik
- Do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Studie intervence, prospektivní, nekontrolovaná Číslo skupiny: 1 Typ skupiny:Jiné - subjekty skupiny byly porovnány počáteční okamžik (M0 - okamžik bez suplementace rozpustné vlákniny) s ostatními dvěma momenty: M1 (jeden měsíc po suplementaci rozpustné vlákniny) a M2 (čtyři měsíce po suplementaci rozpustné vlákniny). Popis skupiny - HIV pozitivní jedinci s hypertriglyceridémií (sérové hladiny ≥ 200 až ≤ 500 mg/dl), kteří byli na stejném režimu HAART po dobu alespoň 6 měsíců, neměli během studie žádnou změnu v terapii. Intervence: Příjem 20 g/den rozpustné vlákniny® (částečně hydrolyzovaná guarová guma) po dobu 4 měsíců v předem stanovených časech. |
HIV pozitivní jedinci s hypertriglyceridémií, kteří byli na stejném režimu HAART po dobu alespoň 6 měsíců, neměli během studie žádnou změnu v terapii, dostávali 20 g/den rozpustné vlákniny po dobu 4 měsíců v předem stanovených časech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení poměru TG a TG/HDL-c v séru bylo pozorováno ve všech časových bodech, ale statistická významnost byla zjištěna pouze u M0 a M2. Pokud jde o sérové cytokiny, TNFα- a IL-6 významně poklesly mezi M0 a M2 a pouze IL-6 se snížil mezi M1 a M2.
Časové okno: čtyři měsíce
|
čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliana Geraix, Nutricionist, Botucatu Medical School - UNESP
- Studijní židle: Paulo CM Pereira, PhD, Botucatu Medical School - UNESP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- upeclin/HC/FMB-Unesp-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .