Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rozpustné vlákniny na hypertriglyceridémii a imunitní profil u HIV pozitivních jedinců.

9. února 2010 aktualizováno: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Vliv rozpustné vlákniny na hypertriglyceridémii a imunitní profil u HIV pozitivních jedinců při vysoce aktivní antiretrovirové terapii

Účelem této studie bylo posoudit účinek suplementace rozpustné vlákniny® (částečně hydrolyzovaná guarová guma) na hypertriglyceridémii a imunitní profil u HIV pozitivních jedinců na HAART.

Přehled studie

Detailní popis

Od roku 1996 má nástup vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) hluboký dopad na přirozenou historii infekce HIV tím, že podporuje důležitou a udržitelnou supresi virové replikace a zvyšuje přežití a kvalitu života u séropozitivních pacientů. Bylo však pozorováno, že antiretrovirová terapie je doprovázena metabolickými změnami, jako je dyslipidémie, zejména hypertriglyceridémie, inzulínová rezistence, hyperglykémie a lipodystrofie (redistribuce tělesného tuku). Epidemiologické studie prokázaly korelaci mezi vysokými hladinami triglyceridů (TG) a vyšším výskytem onemocnění koronárních tepen (CAD). Někteří výzkumníci navrhují dietní intervenci jako součást léčby hyperlipidemie, včetně zvýšení příjmu rozpustné vlákniny (10-25 g/den). Zatímco některé studie prokázaly, že jak hladiny cholesterolu, tak sérových triglyceridů klesají s použitím potravinové vlákniny, jiné ukázaly pouze zvýšení sérových triglyceridů a jiné nedokázaly pozorovat žádnou změnu v metabolismu lipidů. Účelem této studie bylo posoudit účinek suplementace rozpustné vlákniny® (částečně hydrolyzovaná guarová guma) na hypertriglyceridémii a imunitní profil u HIV pozitivních jedinců na HAART. Bylo studováno devatenáct HIV pozitivních jedinců s hypertriglyceridémií (sérové ​​hladiny ≥ 200 až ≤ 500 mg/dl). Z těchto jedinců bylo 63,16 % mužů (průměrný věk 38,52 ± 9,29 let), kteří byli na stejném režimu HAART po dobu nejméně 6 měsíců, během studie neprodělali žádnou změnu v terapii a dostávali 20 g/den rozpustné vlákniny po dobu 4 měsíců v předem stanovených časech. Klinicko-nutriční, biochemické (celkové proteiny, albumin, globulin, celkový cholesterol, LDL-c, HDL-c, TG, TG/HDL-c a LDL-c/HDL-c), hemoximetrické (hemoglobin, hematokrit a celkové lymfocyty) a imunologické (lymfocyty T CD4+, T CD8+; poměr T CD4+/CD8+, virová zátěž, TNFα- a IL-6) parametry byly hodnoceny u všech pacientů ve třech časových bodech (M0-předléčení, M1-30 dní a M2-4 měsíce po zásahu). Úroveň významnosti byla nastavena na 5 % pro všechna statisticky analyzovaná data. Snížení poměru TG a TG/HDL-c v séru bylo pozorováno ve všech časových bodech, ale statistická významnost byla zjištěna pouze u M0 a M2. Zbývající biochemické, hemoximetrické a imunologické parametry (lymfocyty T CD4+, T CD8+; poměr T CD4+/CD8+ a virová nálož) nevykazovaly žádný významný rozdíl. Pokud jde o sérové ​​cytokiny, TNFα- a IL-6 významně poklesly mezi M0 a M2 a pouze IL-6 se snížil mezi M1 a M2. Shromážděná data ukazují, že dietní a antropometrické parametry zůstaly nezměněny s vyloučením potenciálních matoucích faktorů souvisejících s účinkem suplementace vlákniny na sérové ​​TG, TNFa- a IL-6. Rozpustná vláknina® (částečně hydrolyzovaná guarová guma) tedy přispěla k významnému snížení hypertriglyceridémie a sérových hladin prozánětlivých cytokinů TNFa- a IL-6 u HIV-seropozitivních jedinců na HAART. Navíc rozpustná vláknina® (částečně hydrolyzovaná guarová guma) mohla minimalizovat proces aterosklerózy u těchto jedinců, vzhledem k tomu, že zvýšené sérové ​​hladiny TG, TNFa- a IL-6 byly spojeny s rozvojem těchto lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika HIV
  • Hypertriglyceridémie
  • Použití vysoce aktivní antiretrovirové terapie

Kritéria vyloučení:

  • Užívání hypolipemických léků
  • Použití vysoce aktivní antiretrovirové terapie do šesti měsíců
  • Těhotná
  • Diabetes nezávislý na inzulínu
  • Nemoc štítné žlázy
  • Ostatní infekční
  • Alkoholik
  • Do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1

Studie intervence, prospektivní, nekontrolovaná Číslo skupiny: 1

Typ skupiny:Jiné - subjekty skupiny byly porovnány počáteční okamžik (M0 - okamžik bez suplementace rozpustné vlákniny) s ostatními dvěma momenty: M1 (jeden měsíc po suplementaci rozpustné vlákniny) a M2 (čtyři měsíce po suplementaci rozpustné vlákniny).

Popis skupiny - HIV pozitivní jedinci s hypertriglyceridémií (sérové ​​hladiny ≥ 200 až ≤ 500 mg/dl), kteří byli na stejném režimu HAART po dobu alespoň 6 měsíců, neměli během studie žádnou změnu v terapii.

Intervence: Příjem 20 g/den rozpustné vlákniny® (částečně hydrolyzovaná guarová guma) po dobu 4 měsíců v předem stanovených časech.

HIV pozitivní jedinci s hypertriglyceridémií, kteří byli na stejném režimu HAART po dobu alespoň 6 měsíců, neměli během studie žádnou změnu v terapii, dostávali 20 g/den rozpustné vlákniny po dobu 4 měsíců v předem stanovených časech.
Ostatní jména:
  • Benefiber® (Novartis)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení poměru TG a TG/HDL-c v séru bylo pozorováno ve všech časových bodech, ale statistická významnost byla zjištěna pouze u M0 a M2. Pokud jde o sérové ​​cytokiny, TNFα- a IL-6 významně poklesly mezi M0 a M2 a pouze IL-6 se snížil mezi M1 a M2.
Časové okno: čtyři měsíce
čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana Geraix, Nutricionist, Botucatu Medical School - UNESP
  • Studijní židle: Paulo CM Pereira, PhD, Botucatu Medical School - UNESP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit