Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des fibres solubles sur l'hypertriglycéridémie et le profil immunitaire chez les personnes séropositives.

9 février 2010 mis à jour par: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Effet des fibres solubles sur l'hypertriglycéridémie et le profil immunitaire chez les personnes séropositives sous traitement antirétroviral hautement actif

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la supplémentation en fibres solubles® (gomme de guar partiellement hydrolysée) sur l'hypertriglycéridémie et le profil immunitaire chez les personnes séropositives sous HAART.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Depuis 1996, l'avènement de la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) a eu un impact profond sur l'histoire naturelle de l'infection par le VIH en favorisant une suppression importante et durable de la réplication virale et en augmentant la survie et la qualité de vie des patients séropositifs. Néanmoins, il a été observé que la thérapie antirétrovirale s'accompagnait d'altérations métaboliques telles que la dyslipidémie, en particulier l'hypertriglycéridémie, la résistance à l'insuline, l'hyperglycémie et la lipodystrophie (redistribution des graisses corporelles). Des études épidémiologiques ont démontré une corrélation entre des niveaux élevés de triglycérides (TG) et une incidence plus élevée de maladie coronarienne (CAD). Certains chercheurs suggèrent une intervention diététique dans le cadre du traitement de l'hyperlipidémie, y compris une augmentation de l'apport en fibres solubles (10-25 g/jour). Alors que certaines études ont démontré que les taux de cholestérol et de triglycérides sériques diminuent avec l'utilisation de fibres alimentaires, d'autres n'ont montré qu'une augmentation des triglycérides sériques et d'autres n'ont observé aucune altération du métabolisme des lipides. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la supplémentation en fibres solubles® (gomme de guar partiellement hydrolysée) sur l'hypertriglycéridémie et le profil immunitaire chez les personnes séropositives sous HAART. Dix-neuf personnes séropositives atteintes d'hypertriglycéridémie (taux sériques ≥ 200 à ≤ 500 mg/dL) ont été étudiées. Parmi ces personnes, 63,16 % étaient des hommes (âge moyen de 38,52 ± 9,29 ans) qui suivaient le même régime HAART depuis au moins 6 mois, n'avaient pas changé de traitement pendant l'étude et avaient reçu 20 g/jour de fibres solubles pendant 4 mois. à des horaires préétablis. Clinique-nutritionnelle, biochimique (protéines totales, albumine, globuline, cholestérol total, LDL-c, HDL-c, TG, TG/HDL-c et LDL-c/HDL-c), hémoximétrique (hémoglobine, hématocrite et lymphocytes totaux) , et les paramètres immunologiques (lymphocytes T CD4+, T CD8+ ; rapport T CD4+/CD8+, charge virale, TNFα- et IL-6) ont été évalués chez tous les patients à trois moments (M0-prétraitement, M1-30 jours et M2-4 mois après l'intervention). Le niveau de signification a été fixé à 5 % pour toutes les données analysées statistiquement. Une réduction du rapport TG sérique et TG/HDL-c a été observée à tous les moments, mais une signification statistique n'a été trouvée qu'à M0 et M2. Les autres paramètres biochimiques, hémoxométriques et immunologiques (lymphocytes T CD4+, T CD8+ ; rapport T CD4+/CD8+ et charge virale) n'ont montré aucune différence significative à tout moment. Concernant les cytokines sériques, le TNFα- et l'IL-6 diminuent significativement entre M0 et M2, et seule l'IL-6 diminue entre M1 et M2. Les données recueillies montrent que les paramètres alimentaires et anthropométriques sont restés inchangés hors facteurs de confusion potentiels liés à l'effet de la supplémentation en fibres sur les TG, TNFα- et IL-6 sériques. Ainsi, les fibres solubles® (gomme de guar partiellement hydrolysée) ont contribué à une réduction importante de l'hypertriglycéridémie et des taux sériques des cytokines pro-inflammatoires TNFα- et IL-6 chez les personnes séropositives sous HAART. De plus, les fibres solubles® (gomme de guar partiellement hydrolysée) pourraient avoir minimisé le processus d'athérosclérose chez ces personnes, étant donné que des taux sériques élevés de TG, TNFα- et IL-6 ont été associés au développement de ces lésions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du VIH
  • Hypertriglycéridémie
  • Utilisation d'un traitement antirétroviral hautement actif

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments hypolipémiants
  • Utilisation d'un traitement antirétroviral hautement actif de moins de six mois
  • Enceinte
  • Diabète indépendant de l'insuline
  • Maladie thyroïdienne
  • Autres infectieux
  • Alcoolique
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1

Étude d'intervention, prospective, non contrôlée Nombre de groupes : 1

Type de groupe : Autre - les sujets du groupe ont été comparés le moment initial (M0 - moment sans supplémentation en fibres solubles) avec les deux autres moments : M1 (un mois après la supplémentation en fibres solubles) et M2 (quatre mois après la supplémentation en fibres solubles).

Description du groupe - Les personnes séropositives atteintes d'hypertriglycéridémie (taux sériques ≥ 200 à ≤ 500 mg/dL), qui suivaient le même régime HAART depuis au moins 6 mois, n'ont subi aucun changement de traitement au cours de l'étude.

Intervention : Reçu 20g/jour de fibres solubles® (gomme de guar partiellement hydrolysée) pendant 4 mois à des horaires préétablis.

Les personnes séropositives atteintes d'hypertriglycéridémie et qui suivaient le même régime HAART depuis au moins 6 mois, n'ont eu aucun changement de traitement au cours de l'étude, ont reçu 20 g/jour de fibres solubles pendant 4 mois à des heures préétablies.
Autres noms:
  • Benefiber® (Novartis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Une réduction du rapport TG sérique et TG/HDL-c a été observée à tous les moments, mais une signification statistique n'a été trouvée qu'à M0 et M2. Concernant les cytokines sériques, le TNFα- et l'IL-6 diminuent significativement entre M0 et M2, et seule l'IL-6 diminue entre M1 et M2.
Délai: quatre mois
quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliana Geraix, Nutricionist, Botucatu Medical School - UNESP
  • Chaise d'étude: Paulo CM Pereira, PhD, Botucatu Medical School - UNESP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2007

Première publication (Estimation)

5 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

3
S'abonner