Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozpuszczalnego błonnika na hipertrójglicerydemię i profil odpornościowy u osób zakażonych wirusem HIV.

9 lutego 2010 zaktualizowane przez: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Wpływ rozpuszczalnego błonnika na hipertriglicerydemię i profil immunologiczny u osób zakażonych wirusem HIV podczas wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej

Celem tego badania była ocena wpływu suplementacji rozpuszczalnego błonnika® (częściowo zhydrolizowanej gumy guar) na hipertriglicerydemię i profil immunologiczny u osób zakażonych wirusem HIV na HAART.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od 1996 r. pojawienie się wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) wywarło głęboki wpływ na naturalną historię zakażenia wirusem HIV, promując ważną i trwałą supresję replikacji wirusa oraz zwiększając przeżycie i jakość życia wśród pacjentów seropozytywnych. Niemniej jednak zaobserwowano, że terapii przeciwretrowirusowej towarzyszą zmiany metaboliczne, takie jak dyslipidemia, zwłaszcza hipertriglicerydemia, insulinooporność, hiperglikemia i lipodystrofia (redystrybucja tkanki tłuszczowej). Badania epidemiologiczne wykazały korelację między wysokim poziomem triglicerydów (TG) a częstszym występowaniem choroby niedokrwiennej serca (CAD). Niektórzy badacze sugerują interwencję dietetyczną w ramach leczenia hiperlipidemii, w tym zwiększenie spożycia rozpuszczalnego błonnika (10-25 g/dzień). Podczas gdy niektóre badania wykazały, że zarówno poziom cholesterolu, jak i trójglicerydów w surowicy zmniejsza się przy stosowaniu błonnika pokarmowego, inne wykazały jedynie wzrost trójglicerydów w surowicy, a inne nie zaobserwowały żadnych zmian w metabolizmie lipidów. Celem tego badania była ocena wpływu suplementacji rozpuszczalnego błonnika® (częściowo zhydrolizowanej gumy guar) na hipertriglicerydemię i profil immunologiczny u osób zakażonych wirusem HIV na HAART. Zbadano dziewiętnaście osób zakażonych wirusem HIV z hipertriglicerydemią (stężenie w surowicy ≥ 200 do ≤ 500 mg/dl). Spośród tych osób 63,16% stanowili mężczyźni (średnia wieku 38,52 ± 9,29 lat), którzy stosowali ten sam schemat HAART przez co najmniej 6 miesięcy, nie zmienili terapii podczas badania i otrzymywali 20 g błonnika rozpuszczalnego dziennie przez 4 miesiące w z góry ustalonych godzinach. Kliniczno-żywieniowy, biochemiczny (białka całkowite, albumina, globulina, cholesterol całkowity, LDL-c, HDL-c, TG, TG/HDL-c i LDL-c/HDL-c), hemoksymetryczny (hemoglobina, hematokryt i limfocyty całkowite) i immunologiczne (limfocyty T CD4+, T CD8+; stosunek T CD4+/CD8+, miano wirusa, TNFα- i IL-6) oceniano u wszystkich pacjentów w trzech punktach czasowych (M0-przed leczeniem, M1-30 dni i M2-4 miesiące po interwencji). Poziom istotności ustalono na 5% dla wszystkich analizowanych statystycznie danych. Zmniejszenie stężenia TG i stosunku TG/HDL-c w surowicy obserwowano we wszystkich punktach czasowych, ale istotność statystyczną stwierdzono tylko w M0 i M2. Pozostałe parametry biochemiczne, hemoksymetryczne i immunologiczne (limfocyty T CD4+, T CD8+, stosunek T CD4+/CD8+ i miano wirusa) nie wykazywały istotnych różnic w każdym czasie. Jeśli chodzi o cytokiny w surowicy, TNFα- i IL-6 znacząco spadły między M0 a M2, a tylko IL-6 zmniejszyły się między M1 a M2. Z zebranych danych wynika, że ​​parametry dietetyczne i antropometryczne pozostały niezmienione, z wyłączeniem potencjalnych czynników zakłócających związanych z wpływem suplementacji błonnika na TG, TNFα- i IL-6 w surowicy. W ten sposób rozpuszczalny błonnik® (częściowo zhydrolizowana guma guar) przyczynił się do znacznego zmniejszenia hipertriglicerydemii i poziomów w surowicy prozapalnych cytokin TNFα- i IL-6 u osób seropozytywnych poddawanych HAART. Ponadto rozpuszczalny błonnik® (częściowo zhydrolizowana guma guar) mógł zminimalizować proces miażdżycy tętnic u tych osób, biorąc pod uwagę, że podwyższone poziomy TG, TNFα- i IL-6 w surowicy były związane z rozwojem tych zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne HIV
  • Hipertriglicerydemia
  • Zastosowanie wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków hipolipemizujących
  • Stosowanie wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej w okresie poniżej sześciu miesięcy
  • W ciąży
  • Cukrzyca insulinoniezależna
  • Choroba tarczycy
  • Inne zaraźliwe
  • Alkoholowy
  • Poniżej 18-tego roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1

Badanie interwencji, prospektywne, niekontrolowane Numer grupy: 1

Rodzaj grupy:Inne - osoby z grupy porównano moment początkowy (M0 - moment bez suplementacji błonnika rozpuszczalnego) z pozostałymi dwoma momentami: M1 (miesiąc po suplementacji błonnika rozpuszczalnego) i M2 (cztery miesiące po suplementacji błonnikiem rozpuszczalnym).

Opis grupy - Osoby zakażone wirusem HIV z hipertriglicerydemią (stężenie w surowicy ≥ 200 do ≤ 500 mg/dl), które stosowały ten sam schemat HAART przez co najmniej 6 miesięcy, nie miały zmiany w leczeniu podczas badania.

Interwencja: Przyjmowano 20 g dziennie rozpuszczalnego błonnika® (częściowo zhydrolizowanej gumy guar) przez 4 miesiące we wcześniej ustalonych porach.

Osoby zakażone wirusem HIV z hipertriglicerydemią, które były na tym samym schemacie HAART przez co najmniej 6 miesięcy, nie miały zmiany w terapii podczas badania, otrzymywały 20 g rozpuszczalnego błonnika dziennie przez 4 miesiące we wcześniej ustalonych porach.
Inne nazwy:
  • Benefiber® (Novartis)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie stężenia TG i stosunku TG/HDL-c w surowicy obserwowano we wszystkich punktach czasowych, ale istotność statystyczną stwierdzono tylko w M0 i M2. Jeśli chodzi o cytokiny w surowicy, TNFα- i IL-6 znacząco spadły między M0 a M2, a tylko IL-6 zmniejszyły się między M1 a M2.
Ramy czasowe: cztery miesiące
cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliana Geraix, Nutricionist, Botucatu Medical School - UNESP
  • Krzesło do nauki: Paulo CM Pereira, PhD, Botucatu Medical School - UNESP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

3
Subskrybuj