- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00540111
Wirkung löslicher Ballaststoffe auf Hypertriglyceridämie und Immunprofil bei HIV-positiven Personen.
Wirkung löslicher Ballaststoffe auf Hypertriglyceridämie und Immunprofil bei HIV-positiven Personen bei hochaktiver antiretroviraler Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von HIV
- Hypertriglyzeridämie
- Anwendung einer hochaktiven antiretroviralen Therapie
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von hypolipämischen Medikamenten
- Anwendung einer hochaktiven antiretroviralen Therapie unter sechs Monaten
- Schwanger
- Insulinunabhängiger Diabetes
- Schilddrüsenerkrankung
- Andere ansteckend
- Alkoholiker
- Unter 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1
Interventionsstudie, prospektiv, unkontrolliert Gruppennummer: 1 Gruppentyp: Andere – Die Personen der Gruppe wurden zum Anfangsmoment (M0 – Moment ohne Supplementierung mit löslichen Ballaststoffen) mit den beiden anderen Momenten verglichen: M1 (ein Monat nach der Supplementierung mit löslichen Ballaststoffen) und M2 (vier Monate nach der Supplementierung mit löslichen Ballaststoffen). Gruppenbeschreibung - HIV-positive Personen mit Hypertriglyzeridämie (Serumspiegel ≥ 200 bis ≤ 500 mg/dl), die mindestens 6 Monate lang das gleiche HAART-Regime erhalten hatten, hatten während der Studie keine Änderung der Therapie. Intervention: Erhielt 20 g/Tag löslicher Ballaststoffe® (teilweise hydrolysiertes Guarkernmehl) für 4 Monate zu vorher festgelegten Zeiten. |
HIV-positive Personen mit Hypertriglyzeridämie, die seit mindestens 6 Monaten mit demselben HAART-Regime behandelt wurden und während der Studie keine Änderung der Therapie erfahren hatten, erhielten 4 Monate lang zu vorher festgelegten Zeiten 20 g lösliche Ballaststoffe pro Tag.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine Verringerung des Serum-TG- und TG/HDL-c-Verhältnisses wurde zu allen Zeitpunkten beobachtet, aber statistische Signifikanz wurde nur bei M0 und M2 gefunden. In Bezug auf Serumzytokine nahmen TNFα- und IL-6 signifikant zwischen M0 und M2 ab, und nur IL-6 reduzierte sich zwischen M1 und M2.
Zeitfenster: vier Monate
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vier Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juliana Geraix, Nutricionist, Botucatu Medical School - UNESP
- Studienstuhl: Paulo CM Pereira, PhD, Botucatu Medical School - UNESP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- upeclin/HC/FMB-Unesp-01
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