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Wirkung löslicher Ballaststoffe auf Hypertriglyceridämie und Immunprofil bei HIV-positiven Personen.

9. Februar 2010 aktualisiert von: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Wirkung löslicher Ballaststoffe auf Hypertriglyceridämie und Immunprofil bei HIV-positiven Personen bei hochaktiver antiretroviraler Therapie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit löslichen Fasern® (teilweise hydrolysiertes Guarkernmehl) auf die Hypertriglyceridämie und das Immunprofil bei HIV-positiven Personen unter HAART zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit 1996 hat das Aufkommen der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) einen tiefgreifenden Einfluss auf den natürlichen Verlauf der HIV-Infektion durch die Förderung einer wichtigen und nachhaltigen Unterdrückung der Virusreplikation und die Erhöhung des Überlebens und der Lebensqualität seropositiver Patienten. Dennoch wurde beobachtet, dass eine antiretrovirale Therapie von metabolischen Veränderungen wie Dyslipidämie, insbesondere Hypertriglyzeridämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Lipodystrophie (Umverteilung des Körperfetts) begleitet wird. Epidemiologische Studien haben eine Korrelation zwischen hohen Triglycerid (TG)-Spiegeln und einer höheren Inzidenz von koronarer Herzkrankheit (KHK) gezeigt. Einige Forscher schlagen eine diätetische Intervention als Teil der Hyperlipidämie-Behandlung vor, einschließlich einer Erhöhung der Aufnahme löslicher Ballaststoffe (10–25 g/Tag). Während einige Studien gezeigt haben, dass sowohl der Cholesterin- als auch der Serumtriglyceridspiegel mit der Verwendung von Nahrungsfasern sinken, haben andere nur einen Anstieg der Serumtriglyceride gezeigt, und andere konnten keine Veränderung des Lipidstoffwechsels beobachten. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit löslichen Fasern® (teilweise hydrolysiertes Guarkernmehl) auf die Hypertriglyceridämie und das Immunprofil bei HIV-positiven Personen unter HAART zu bewerten. Neunzehn HIV-positive Personen mit Hypertriglyzeridämie (Serumspiegel ≥ 200 bis ≤ 500 mg/dl) wurden untersucht. Von diesen Personen waren 63,16 % Männer (Durchschnittsalter 38,52 ± 9,29 Jahre), die seit mindestens 6 Monaten dasselbe HAART-Regime erhielten, während der Studie keine Änderung der Therapie hatten und 4 Monate lang 20 g lösliche Ballaststoffe pro Tag erhielten zu vorher festgelegten Zeiten. Klinisch-ernährungsphysiologisch, biochemisch (Gesamtproteine, Albumin, Globulin, Gesamtcholesterin, LDL-c, HDL-c, TG, TG/HDL-c und LDL-c/HDL-c), Hämoximetrie (Hämoglobin, Hämatokrit und Gesamtlymphozyten) und immunologische Parameter (Lymphozyten T CD4+, T CD8+; T CD4+/CD8+ Verhältnis, Viruslast, TNFα- und IL-6) wurden bei allen Patienten zu drei Zeitpunkten (M0-Vorbehandlung, M1-30 Tage und M2-4) untersucht Monate nach dem Eingriff). Das Signifikanzniveau wurde für alle statistisch analysierten Daten auf 5 % festgelegt. Eine Verringerung des Serum-TG- und TG/HDL-c-Verhältnisses wurde zu allen Zeitpunkten beobachtet, aber statistische Signifikanz wurde nur bei M0 und M2 gefunden. Die übrigen biochemischen, hämoximetrischen und immunologischen Parameter (Lymphozyten T CD4+, T CD8+; T CD4+/CD8+ Ratio und Viruslast) zeigten zu keinem Zeitpunkt signifikante Unterschiede. In Bezug auf Serumzytokine nahmen TNFα- und IL-6 signifikant zwischen M0 und M2 ab, und nur IL-6 reduzierte sich zwischen M1 und M2. Die gesammelten Daten zeigen, dass die diätetischen und anthropometrischen Parameter unverändert blieben, ausgenommen potenzielle Störfaktoren im Zusammenhang mit der Wirkung der Ballaststoffergänzung auf Serum-TG, TNFα- und IL-6. So trug lösliche Faser® (teilweise hydrolysiertes Guarkernmehl) zu einer bedeutenden Verringerung der Hypertriglyceridämie und der Serumspiegel der proinflammatorischen Zytokine TNFα und IL-6 bei HIV-seropositiven Personen unter HAART bei. Darüber hinaus könnte lösliche Faser® (teilweise hydrolysiertes Guarkernmehl) den Prozess der Atherosklerose bei diesen Personen minimiert haben, da erhöhte Serumspiegel von TG, TNFα- und IL-6 mit der Entwicklung dieser Läsionen in Verbindung gebracht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von HIV
  • Hypertriglyzeridämie
  • Anwendung einer hochaktiven antiretroviralen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von hypolipämischen Medikamenten
  • Anwendung einer hochaktiven antiretroviralen Therapie unter sechs Monaten
  • Schwanger
  • Insulinunabhängiger Diabetes
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Andere ansteckend
  • Alkoholiker
  • Unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1

Interventionsstudie, prospektiv, unkontrolliert Gruppennummer: 1

Gruppentyp: Andere – Die Personen der Gruppe wurden zum Anfangsmoment (M0 – Moment ohne Supplementierung mit löslichen Ballaststoffen) mit den beiden anderen Momenten verglichen: M1 (ein Monat nach der Supplementierung mit löslichen Ballaststoffen) und M2 (vier Monate nach der Supplementierung mit löslichen Ballaststoffen).

Gruppenbeschreibung - HIV-positive Personen mit Hypertriglyzeridämie (Serumspiegel ≥ 200 bis ≤ 500 mg/dl), die mindestens 6 Monate lang das gleiche HAART-Regime erhalten hatten, hatten während der Studie keine Änderung der Therapie.

Intervention: Erhielt 20 g/Tag löslicher Ballaststoffe® (teilweise hydrolysiertes Guarkernmehl) für 4 Monate zu vorher festgelegten Zeiten.

HIV-positive Personen mit Hypertriglyzeridämie, die seit mindestens 6 Monaten mit demselben HAART-Regime behandelt wurden und während der Studie keine Änderung der Therapie erfahren hatten, erhielten 4 Monate lang zu vorher festgelegten Zeiten 20 g lösliche Ballaststoffe pro Tag.
Andere Namen:
  • Benefiber® (Novartis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Verringerung des Serum-TG- und TG/HDL-c-Verhältnisses wurde zu allen Zeitpunkten beobachtet, aber statistische Signifikanz wurde nur bei M0 und M2 gefunden. In Bezug auf Serumzytokine nahmen TNFα- und IL-6 signifikant zwischen M0 und M2 ab, und nur IL-6 reduzierte sich zwischen M1 und M2.
Zeitfenster: vier Monate
vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliana Geraix, Nutricionist, Botucatu Medical School - UNESP
  • Studienstuhl: Paulo CM Pereira, PhD, Botucatu Medical School - UNESP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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