Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opløselige fibre på hypertriglyceridæmi og immunprofil hos HIV-positive individer.

9. februar 2010 opdateret af: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Effekt af opløselige fibre på hypertriglyceridæmi og immunprofil hos HIV-positive individer på højaktiv antiretroviral terapi

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​opløselig fiber® (delvist hydrolyseret guargummi) tilskud på hypertriglyceridæmi og immunprofil hos HIV-positive individer på HAART.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Siden 1996 har fremkomsten af ​​højaktiv antiretroviral terapi (HAART) forårsaget en dyb indvirkning på HIV-infektionens naturlige historie ved at fremme vigtig og bæredygtig viral replikationsundertrykkelse og øge overlevelse og livskvalitet blandt seropositive patienter. Ikke desto mindre er antiretroviral behandling blevet observeret at være ledsaget af metaboliske ændringer såsom dyslipidæmi, især hypertriglyceridæmi, insulinresistens, hyperglykæmi og lipodystrofi (omfordeling af kropsfedt). Epidemiologiske undersøgelser har vist en sammenhæng mellem høje triglyceridniveauer (TG) og højere forekomst af koronararteriesygdom (CAD). Nogle efterforskere foreslår diætintervention som en del af hyperlipidæmibehandling, herunder en stigning i indtagelse af opløselige fibre (10-25 g/dag). Mens nogle undersøgelser har vist, at både kolesterol- og serumtriglyceridniveauer falder ved brug af madfibre, har andre kun vist en serumtriglyceridstigning, og andre har undladt at observere nogen ændring i lipidmetabolismen. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​opløselig fiber® (delvist hydrolyseret guargummi) tilskud på hypertriglyceridæmi og immunprofil hos HIV-positive individer på HAART. Nitten HIV-positive personer med hypertriglyceridæmi (serumniveauer ≥ 200 til ≤ 500 mg/dL) blev undersøgt. Af disse personer var 63,16 % mænd (gennemsnitsalder på 38,52±9,29 år), som havde været på den samme HAART-kur i mindst 6 måneder, havde ingen ændring i behandlingen under undersøgelsen og modtog 20 g/dag opløselige fibre i 4 måneder på forud fastsatte tidspunkter. Klinisk-ernæringsmæssigt, biokemisk (totalt protein, albumin, globulin, total kolesterol, LDL-c, HDL-c, TG, TG/HDL-c og LDL-c/HDL-c), hæmoximetrisk (hæmoglobin, hæmatokrit og totale lymfocytter) , og immunologiske (lymfocytter T CD4+, T CD8+; T CD4+/CD8+ ratio, viral load, TNFα- og IL-6) parametre blev vurderet hos alle patienter på tre tidspunkter (M0-forbehandling, M1-30 dage og M2-4 måneder efter intervention). Signifikansniveauet blev sat til 5 % for alle statistisk analyserede data. Serum TG og TG/HDL-c ratio reduktion blev observeret på alle tidspunkter, men statistisk signifikans blev kun fundet ved M0 og M2. De resterende biokemiske, hæmoximetriske og immunologiske parametre (lymfocytter T CD4+, T CD8+; T CD4+/CD8+ ratio og viral belastning) viste ingen signifikant forskel på alle tidspunkter. Med hensyn til serumcytokiner faldt TNFa- og IL-6 signifikant mellem M0 og M2, og kun IL-6 reduceredes mellem M1 og M2. De indsamlede data viser, at kost- og antropometriske parametre forblev uændrede, eksklusive potentielle forstyrrende faktorer relateret til effekten af ​​fibertilskud på serum TG, TNFα- og IL-6. Opløselig fiber® (delvist hydrolyseret guargummi) bidrog således til en vigtig reduktion i hypertriglyceridæmi og i serumniveauerne af de proinflammatoriske cytokiner TNFα- og IL-6 hos HIV-seropositive personer på HAART. Derudover kan opløselig fiber® (delvist hydrolyseret guargummi) have minimeret ateroskleroseprocessen hos disse individer, givet at forhøjede serumniveauer af TG, TNFα- og IL-6 er blevet forbundet med udviklingen af ​​disse læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af HIV
  • Hypertriglyceridæmi
  • Brug af højaktiv antiretroviral terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af hypolipæmiske lægemidler
  • Brug af højaktiv antiretroviral behandling under seks måneder
  • Gravid
  • Insulin uafhængig diabetes
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Andre smitsomme
  • Alkoholiker
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1

Undersøgelse af intervention, prospektiv, ukontrolleret gruppenummer: 1

Gruppetype: Andet - forsøgspersonerne i gruppen blev sammenlignet det indledende øjeblik (M0 - moment uden opløseligt fibertilskud) med de to andre momenter: M1 (en måned efter tilskud af opløselige fibre) og M2 (fire måneder efter tilskud af opløselige fibre).

Gruppebeskrivelse - HIV-positive personer med hypertriglyceridæmi (serumniveauer ≥ 200 til ≤ 500 mg/dL), som havde været på den samme HAART-kur i mindst 6 måneder, havde ingen ændring i behandlingen i løbet af undersøgelsen.

Intervention: Modtog 20 g/dag af opløselig fiber® (delvist hydrolyseret guargummi) i 4 måneder på forud fastsatte tidspunkter.

HIV-positive personer med hypertriglyceridæmi, og som havde været i samme HAART-regime i mindst 6 måneder, havde ingen ændring i behandlingen i løbet af undersøgelsen, modtog 20 g/dag opløselige fibre i 4 måneder på forud fastsatte tidspunkter.
Andre navne:
  • Benefiber® (Novartis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum TG og TG/HDL-c ratio reduktion blev observeret på alle tidspunkter, men statistisk signifikans blev kun fundet ved M0 og M2. Med hensyn til serumcytokiner faldt TNFa- og IL-6 signifikant mellem M0 og M2, og kun IL-6 reduceredes mellem M1 og M2.
Tidsramme: fire måneder
fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana Geraix, Nutricionist, Botucatu Medical School - UNESP
  • Studiestol: Paulo CM Pereira, PhD, Botucatu Medical School - UNESP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner