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Effetto della fibra solubile sull'ipertrigliceridemia e sul profilo immunitario negli individui sieropositivi.

9 febbraio 2010 aggiornato da: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Effetto della fibra solubile sull'ipertrigliceridemia e sul profilo immunitario nei soggetti sieropositivi sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell'integrazione di fibra solubile® (gomma di guar parzialmente idrolizzata) sull'ipertrigliceridemia e sul profilo immunitario in soggetti HIV positivi sottoposti a HAART.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dal 1996, l'avvento della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha avuto un profondo impatto sulla storia naturale dell'infezione da HIV, promuovendo un'importante e sostenibile soppressione della replicazione virale e aumentando la sopravvivenza e la qualità della vita tra i pazienti sieropositivi. Tuttavia, è stato osservato che la terapia antiretrovirale è accompagnata da alterazioni metaboliche come la dislipidemia, in particolare l'ipertrigliceridemia, l'insulino-resistenza, l'iperglicemia e la lipodistrofia (ridistribuzione del grasso corporeo). Studi epidemiologici hanno dimostrato una correlazione tra alti livelli di trigliceridi (TG) e maggiore incidenza di malattia coronarica (CAD). Alcuni ricercatori suggeriscono un intervento dietetico come parte del trattamento dell'iperlipidemia, incluso un aumento dell'assunzione di fibre solubili (10-25 g/giorno). Mentre alcuni studi hanno dimostrato che i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi diminuiscono con l'uso di fibre alimentari, altri hanno mostrato solo un aumento dei trigliceridi sierici e altri ancora non hanno osservato alcuna alterazione del metabolismo lipidico. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell'integrazione di fibra solubile® (gomma di guar parzialmente idrolizzata) sull'ipertrigliceridemia e sul profilo immunitario in soggetti HIV positivi sottoposti a HAART. Sono stati studiati diciannove individui HIV positivi con ipertrigliceridemia (livelli sierici da ≥ 200 a ≤ 500 mg/dL). Di questi individui, il 63,16% erano maschi (età media di 38,52 ± 9,29 anni) che avevano seguito lo stesso regime HAART per almeno 6 mesi, non avevano avuto cambiamenti nella terapia durante lo studio e avevano ricevuto 20 g/giorno di fibra solubile per 4 mesi ad orari prestabiliti. Clinico-nutrizionale, biochimico (proteine ​​totali, albumina, globuline, colesterolo totale, LDL-c, HDL-c, TG, TG/HDL-c e LDL-c/HDL-c), emossimemetrico (emoglobina, ematocrito e linfociti totali) e immunologici (linfociti T CD4+, T CD8+; rapporto T CD4+/CD8+, carica virale, TNFα- e IL-6) sono stati valutati in tutti i pazienti in tre momenti (M0-pretrattamento, M1-30 giorni e M2-4 mesi dopo l'intervento). Il livello di significatività è stato fissato al 5% per tutti i dati analizzati statisticamente. La riduzione del rapporto sierico TG e TG/HDL-c è stata osservata in tutti i punti temporali, ma la significatività statistica è stata trovata solo a M0 e M2. I restanti parametri biochimici, emossimetrici e immunologici (linfociti T CD4+, T CD8+; rapporto T CD4+/CD8+ e carica virale) non hanno mostrato differenze significative in ogni momento. Per quanto riguarda le citochine sieriche, TNFα- e IL-6 sono diminuiti significativamente tra M0 e M2 e solo IL-6 è diminuito tra M1 e M2. I dati raccolti mostrano che i parametri dietetici e antropometrici sono rimasti invariati escludendo potenziali fattori confondenti correlati all'effetto dell'integrazione di fibre su TG, TNFα- e IL-6 sierici. Pertanto, la fibra solubile® (gomma di guar parzialmente idrolizzata) ha contribuito a un'importante riduzione dell'ipertrigliceridemia e dei livelli sierici delle citochine proinfiammatorie TNFα- e IL-6 in individui sieropositivi all'HIV sottoposti a HAART. Inoltre, la fibra solubile® (gomma di guar parzialmente idrolizzata) potrebbe aver ridotto al minimo il processo di aterosclerosi in questi individui, dato che elevati livelli sierici di TG, TNFα- e IL-6 sono stati associati allo sviluppo di queste lesioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'HIV
  • Ipertrigliceridemia
  • Uso di terapia antiretrovirale altamente attiva

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci ipolipemici
  • Uso di terapia antiretrovirale altamente attiva sotto i sei mesi
  • Incinta
  • Diabete insulino-indipendente
  • Malattia della tiroide
  • Altri contagiosi
  • Alcolico
  • Sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1

Studio dell'intervento, prospettico, non controllato Gruppo Numero: 1

Tipo di gruppo: Altro - i soggetti del gruppo sono stati confrontati il ​​momento iniziale (M0 - momento senza integrazione di fibre solubili) con gli altri due momenti: M1 (un mese dopo l'integrazione di fibre solubili) e M2 (quattro mesi dopo l'integrazione di fibre solubili).

Descrizione del gruppo - Gli individui HIV positivi con ipertrigliceridemia (livelli sierici da ≥ 200 a ≤ 500 mg/dL), che erano stati sottoposti allo stesso regime HAART per almeno 6 mesi, non hanno avuto cambiamenti nella terapia durante lo studio.

Intervento: Ricevuti 20g/giorno di fibra solubile® (gomma di guar parzialmente idrolizzata) per 4 mesi ad orari prestabiliti.

Gli individui HIV positivi con ipertrigliceridemia e che avevano seguito lo stesso regime HAART per almeno 6 mesi, non hanno avuto cambiamenti nella terapia durante lo studio, hanno ricevuto 20 g/giorno di fibra solubile per 4 mesi a orari prestabiliti.
Altri nomi:
  • Benefiber® (Novartis)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La riduzione del rapporto sierico TG e TG/HDL-c è stata osservata in tutti i punti temporali, ma la significatività statistica è stata trovata solo a M0 e M2. Per quanto riguarda le citochine sieriche, TNFα- e IL-6 sono diminuiti significativamente tra M0 e M2 e solo IL-6 è diminuito tra M1 e M2.
Lasso di tempo: quattro mesi
quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana Geraix, Nutricionist, Botucatu Medical School - UNESP
  • Cattedra di studio: Paulo CM Pereira, PhD, Botucatu Medical School - UNESP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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