- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00540111
Effetto della fibra solubile sull'ipertrigliceridemia e sul profilo immunitario negli individui sieropositivi.
Effetto della fibra solubile sull'ipertrigliceridemia e sul profilo immunitario nei soggetti sieropositivi sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'HIV
- Ipertrigliceridemia
- Uso di terapia antiretrovirale altamente attiva
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci ipolipemici
- Uso di terapia antiretrovirale altamente attiva sotto i sei mesi
- Incinta
- Diabete insulino-indipendente
- Malattia della tiroide
- Altri contagiosi
- Alcolico
- Sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 1
Studio dell'intervento, prospettico, non controllato Gruppo Numero: 1 Tipo di gruppo: Altro - i soggetti del gruppo sono stati confrontati il momento iniziale (M0 - momento senza integrazione di fibre solubili) con gli altri due momenti: M1 (un mese dopo l'integrazione di fibre solubili) e M2 (quattro mesi dopo l'integrazione di fibre solubili). Descrizione del gruppo - Gli individui HIV positivi con ipertrigliceridemia (livelli sierici da ≥ 200 a ≤ 500 mg/dL), che erano stati sottoposti allo stesso regime HAART per almeno 6 mesi, non hanno avuto cambiamenti nella terapia durante lo studio. Intervento: Ricevuti 20g/giorno di fibra solubile® (gomma di guar parzialmente idrolizzata) per 4 mesi ad orari prestabiliti. |
Gli individui HIV positivi con ipertrigliceridemia e che avevano seguito lo stesso regime HAART per almeno 6 mesi, non hanno avuto cambiamenti nella terapia durante lo studio, hanno ricevuto 20 g/giorno di fibra solubile per 4 mesi a orari prestabiliti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La riduzione del rapporto sierico TG e TG/HDL-c è stata osservata in tutti i punti temporali, ma la significatività statistica è stata trovata solo a M0 e M2. Per quanto riguarda le citochine sieriche, TNFα- e IL-6 sono diminuiti significativamente tra M0 e M2 e solo IL-6 è diminuito tra M1 e M2.
Lasso di tempo: quattro mesi
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quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juliana Geraix, Nutricionist, Botucatu Medical School - UNESP
- Cattedra di studio: Paulo CM Pereira, PhD, Botucatu Medical School - UNESP
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- upeclin/HC/FMB-Unesp-01
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