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Efeito da fibra solúvel na hipertrigliceridemia e perfil imunológico em indivíduos HIV positivos.

9 de fevereiro de 2010 atualizado por: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Efeito da Fibra Solúvel na Hipertrigliceridemia e Perfil Imunológico em Indivíduos HIV Positivos em Terapia Antirretroviral Altamente Ativa

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da suplementação com fibra solúvel® (goma guar parcialmente hidrolisada) na hipertrigliceridemia e perfil imunológico em indivíduos HIV positivos em HAART.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desde 1996, o advento da terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) causou um profundo impacto na história natural da infecção pelo HIV, promovendo importante e sustentável supressão da replicação viral e aumentando a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes soropositivos. No entanto, observou-se que a terapia antirretroviral é acompanhada de alterações metabólicas como dislipidemia, principalmente hipertrigliceridemia, resistência à insulina, hiperglicemia e lipodistrofia (redistribuição da gordura corporal). Estudos epidemiológicos têm demonstrado uma correlação entre níveis elevados de triglicerídeos (TG) e maior incidência de doença arterial coronariana (DAC). Alguns investigadores sugerem intervenção dietética como parte do tratamento da hiperlipidemia, incluindo um aumento na ingestão de fibras solúveis (10-25g/dia). Enquanto alguns estudos demonstraram que tanto o colesterol quanto os triglicerídeos séricos diminuem com o uso de fibras alimentares, outros mostraram apenas um aumento dos triglicerídeos séricos e outros não observaram qualquer alteração no metabolismo lipídico. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da suplementação com fibra solúvel® (goma guar parcialmente hidrolisada) na hipertrigliceridemia e perfil imunológico em indivíduos HIV positivos em HAART. Dezenove indivíduos HIV positivos com hipertrigliceridemia (níveis séricos ≥ 200 a ≤ 500 mg/dL) foram estudados. Desses indivíduos, 63,16% eram do sexo masculino (média de idade de 38,52±9,29 anos) que estavam no mesmo regime de HAART há pelo menos 6 meses, não tiveram nenhuma mudança na terapia durante o estudo e receberam 20g/dia de fibra solúvel por 4 meses em horários pré-estabelecidos. Clínico-nutricional, bioquímico (proteínas totais, albumina, globulina, colesterol total, LDL-c, HDL-c, TG, TG/HDL-c e LDL-c/HDL-c), hemoximétrico (hemoglobina, hematócrito e linfócitos totais) , e parâmetros imunológicos (linfócitos T CD4+, T CD8+; razão T CD4+/CD8+, carga viral, TNFα- e IL-6) foram avaliados em todos os pacientes em três momentos (M0-pré-tratamento, M1-30 dias e M2-4 meses após a intervenção). O nível de significância adotado foi de 5% para todos os dados analisados ​​estatisticamente. A redução dos TG séricos e da relação TG/HDL-c foi observada em todos os momentos, mas a significância estatística foi encontrada apenas em M0 e M2. Os demais parâmetros bioquímicos, hemoximétricos e imunológicos (linfócitos T CD4+, T CD8+; razão T CD4+/CD8+ e carga viral) não apresentaram diferença significativa em nenhum momento. Em relação às citocinas séricas, TNFα- e IL-6 diminuíram significativamente entre M0 e M2, e apenas IL-6 reduziu entre M1 e M2. Os dados coletados mostram que os parâmetros dietéticos e antropométricos permaneceram inalterados, excluindo potenciais fatores de confusão relacionados com o efeito da suplementação de fibra no soro TG, TNFα- e IL-6. Assim, fibra solúvel® (goma guar parcialmente hidrolisada) contribuiu para redução importante da hipertrigliceridemia e dos níveis séricos das citocinas pró-inflamatórias TNFα- e IL-6 em indivíduos soropositivos para HIV em HAART. Além disso, fibra solúvel® (goma guar parcialmente hidrolisada) pode ter minimizado o processo de aterosclerose nesses indivíduos, visto que níveis séricos elevados de TG, TNFα- e IL-6 têm sido associados ao desenvolvimento dessas lesões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de HIV
  • Hipertrigliceridemia
  • Uso de terapia antirretroviral altamente ativa

Critério de exclusão:

  • Uso de hipolipemiantes
  • Uso de terapia antirretroviral altamente ativa com menos de seis meses
  • Grávida
  • Diabetes independente de insulina
  • doença da tireóide
  • outros infecciosos
  • Alcoólico
  • menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1

Estudo de intervenção, prospectivo, não controlado Número do grupo: 1

Tipo de Grupo:Outro - os sujeitos do grupo foram comparados no momento inicial (M0 - momento sem suplementação de fibra solúvel) com os outros dois momentos: M1 (um mês após a suplementação com fibra solúvel) e M2 (quatro meses após a suplementação com fibra solúvel).

Descrição do grupo - Indivíduos HIV positivos com hipertrigliceridemia (níveis séricos ≥ 200 a ≤ 500 mg/dL), que estavam no mesmo esquema de HAART há pelo menos 6 meses, não tiveram nenhuma mudança na terapia durante o estudo.

Intervenção:Recebeu 20g/dia de fibra solúvel® (goma guar parcialmente hidrolisada) por 4 meses em horários pré-estabelecidos.

Indivíduos HIV positivos com hipertrigliceridemia e que estavam em uso do mesmo esquema HAART há pelo menos 6 meses, não tiveram alteração na terapia durante o estudo, receberam 20g/dia de fibra solúvel por 4 meses em horários pré-estabelecidos.
Outros nomes:
  • Benefiber® (Novartis)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A redução dos TG séricos e da relação TG/HDL-c foi observada em todos os momentos, mas a significância estatística foi encontrada apenas em M0 e M2. Em relação às citocinas séricas, TNFα- e IL-6 diminuíram significativamente entre M0 e M2, e apenas IL-6 reduziu entre M1 e M2.
Prazo: quatro meses
quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana Geraix, Nutricionist, Botucatu Medical School - UNESP
  • Cadeira de estudo: Paulo CM Pereira, PhD, Botucatu Medical School - UNESP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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