Bevacizumab a docetaxel v léčbě starších pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III nebo stadia IV

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic

  • Onemocnění stadia III nebo IV

    • Stádium III onemocnění povoleno za předpokladu, že pacient není kandidátem na souběžnou chemoterapii a radioterapii
  • Smíšená histologie je povolena, pokud má biopsie méně než 50 % histologie dlaždicových buněk
• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

Kritéria vyloučení:

• Histologie dlaždicových buněk
• Důkaz kavitace v nádoru
• Nádory v těsné blízkosti velkých krevních cév

• Žádné aktivní, neléčené metastázy v mozku

  • Více než 7 dní od předchozí léčby mozkových metastáz A žádné známky krvácení v lézi
  • Povolena stabilní nebo klesající dávka steroidů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

• Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 NEBO Karnofsky PS 60-100 %
• Předpokládaná délka života > 12 týdnů
• Leukocyty ≥ 3 000/μL
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μL
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
• Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST a ALT ≤ 2,5krát ULN (< 5krát ULN, pokud mají pacienti jaterní metastázy)
• Kreatinin ≤ 1,5krát normální
• Funkce levé komory ≥ normální podle MUGA skenu nebo ECHO
• Poměr bílkovina:kreatinin v moči ≤ 1,0 A/NEBO bílkovina v moči ≤ 1+ podle analýzy proužkem NEBO bílkovina ≤ 1 g/24hodinový sběr moči
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci a ženy by se měly vyhýbat kojení

Kritéria vyloučení:

• Klidový krevní tlak (TK) trvale > 140/90 mm Hg

  • Pacienti, jejichž TK je kontrolován (≤ 140 mm Hg systolický a ≤ 90 mm Hg diastolický) po úpravě, zahájení nebo zvýšení medikace, jsou způsobilí
• Významné krvácení (tj. > 30 ml krvácení/epizoda) nebo hemoptýza (tj. > 5 ml čerstvé krve v jedné epizodě) v předchozích 3 měsících
• Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
• Významné traumatické zranění za posledních 28 dní
• Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během posledních 6 měsíců

• Anamnéza jiných aktivních malignit

  • Pokud má pacient jiné druhy rakoviny, jako je rakovina prostaty pouze s PSA (bez klinických nebo radiografických důkazů), může být pacient stále zvažován pro tento protokol, pokud podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře je NSCLC nejdůležitějším zhoubným nádorem a ostatní malignita bude neovlivní celkové přežití pacienta
• Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární epizoda za poslední rok
• Závažná nehojící se rána nebo vřed
• Významné vaskulární onemocnění, jako je aneuryzma aorty, disekce aorty nebo symptomatické onemocnění periferních cév

• Nekontrolované souběžné onemocnění, které by omezovalo soulad s požadavky studie, včetně, ale bez omezení, následujících:

  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
  • Nestabilní angina pectoris
  • Srdeční arytmie
  • Psychiatrická nemoc/sociální situace
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Více než 7 dní od předchozí radioterapie a zotavení
• Žádná souběžná plná dávka warfarinu nebo jeho ekvivalentu (tj. nefrakcionovaný a/nebo nízkomolekulární heparin)
• Více než 10 dní od předchozího a žádného souběžného užívání aspirinu ≥ 325 mg/den nebo chronického užívání nesteroidních protizánětlivých léků
• Více než 28 dní od předchozího a žádného souběžného velkého chirurgického zákroku nebo otevřené biopsie
• Více než 7 dní od předchozí biopsie jádra nebo jiného menšího výkonu, s výjimkou umístění zařízení pro zavádění do cévy
• Žádné další souběžné výzkumné látky, komerční zástupci nebo terapie
• Více než 30 dní od předchozí účasti na soudním procesu s vyšetřujícím agentem
• Žádná předchozí chemoterapie