Bevacizumab und Docetaxel bei der Behandlung älterer Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder Stadium IV

KRANKHEITSMERKMALE:

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

  • Krankheit im Stadium III oder IV

    • Krankheit im Stadium III erlaubt, vorausgesetzt, der Patient ist kein Kandidat für eine gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie
  • Gemischte Histologie zulässig, vorausgesetzt, die Biopsie weist weniger als 50 % Plattenepithel-Histologie auf
• Messbare oder auswertbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

• Histologie der Plattenepithelzellen
• Nachweis von Kavitation im Tumor
• Tumore in unmittelbarer Nähe zu großen Blutgefäßen

• Keine aktiven, unbehandelten Hirnmetastasen

  • Mehr als 7 Tage seit vorheriger Behandlung von Hirnmetastasen UND keine Anzeichen einer Blutung in der Läsion
  • Stabile oder abnehmende Dosis von Steroiden erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

• ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 ODER Karnofsky-PS 60-100 %
• Lebenserwartung > 12 Wochen
• Leukozyten ≥ 3.000/μl
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST und ALT ≤ 2,5-fache ULN (< 5-fache ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
• Kreatinin ≤ 1,5-mal normal
• Linksventrikuläre Funktion ≥ normal durch MUGA-Scan oder ECHO
• Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin ≤ 1,0 UND/ODER Protein im Urin ≤ 1+ durch Teststreifenanalyse ODER Protein ≤ 1 g/24-Stunden-Sammelurin
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und Frauen sollten das Stillen vermeiden

Ausschlusskriterien:

• Ruheblutdruck (BP) durchgehend > 140/90 mm Hg

  • Patienten, deren Blutdruck kontrolliert ist (≤ 140 mm Hg systolisch und ≤ 90 mm Hg diastolisch), nachdem die Medikation angepasst, begonnen oder erhöht wurde, sind geeignet
• Signifikante Blutung (d. h. > 30 ml Blutung/Episode) oder Hämoptyse (d. h. > 5 ml frisches Blut in einer Episode) in den letzten 3 Monaten
• Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
• Signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage
• Bauchfistel, gastrointestinale Perforation oder intraabdomineller Abszess innerhalb der letzten 6 Monate

• Vorgeschichte anderer aktiver Malignome

  • Wenn der Patient andere Krebsarten hat, wie z. B. nur PSA (ohne klinischen oder röntgenologischen Nachweis) Prostatakrebs, kann der Patient dennoch für dieses Protokoll in Betracht gezogen werden, wenn nach klinischer Einschätzung des behandelnden Arztes NSCLC die wichtigste Malignität ist und die andere Malignität dies tun wird keinen Einfluss auf das Gesamtüberleben des Patienten
• Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläre Episode innerhalb des letzten Jahres
• Schwere nicht heilende Wunde oder Geschwür
• Signifikante Gefäßerkrankung wie Aortenaneurysma, Aortendissektion oder symptomatische periphere Gefäßerkrankung

• Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

  • Laufende oder aktive Infektion
  • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzrythmusstörung
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Bevacizumab

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Mehr als 7 Tage seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
• Keine gleichzeitige Gabe von Warfarin in voller Dosis oder seines Äquivalents (d. h. unfraktioniertes und/oder niedermolekulares Heparin)
• Mehr als 10 Tage seit vorheriger und kein gleichzeitiges Aspirin ≥ 325 mg/Tag oder chronische Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika
• Mehr als 28 Tage seit vorherigem und kein gleichzeitiger größerer chirurgischer Eingriff oder offene Biopsie
• Mehr als 7 Tage seit einer vorherigen Stanzbiopsie oder einem anderen geringfügigen Eingriff, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts
• Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen, Handelsagenten oder Therapien
• Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Teilnahme an einer Studie, an der ein Prüfagent beteiligt war
• Keine vorherige Chemotherapie