Bevacizumab e docetaxel nel trattamento di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

• Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente

  • Malattia di stadio III o IV

    • Malattia in stadio III consentita, a condizione che il paziente non sia candidato a chemioterapia e radioterapia concomitanti
  • Istologia mista consentita, a condizione che la biopsia abbia meno del 50% di istologia a cellule squamose
• Malattia misurabile o valutabile

Criteri di esclusione:

• Istologia a cellule squamose
• Evidenza di cavitazione nel tumore
• Tumori in prossimità dei principali vasi sanguigni

• Nessuna metastasi cerebrale attiva e non trattata

  • Più di 7 giorni dal precedente trattamento per metastasi cerebrali E nessuna evidenza di emorragia nella lesione
  • È consentita una dose stabile o in diminuzione di steroidi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

• Performance status ECOG (PS) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 60-100%
• Aspettativa di vita > 12 settimane
• Leucociti ≥ 3.000/μL
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
• Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
• Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN (< 5 volte ULN se i pazienti hanno metastasi epatiche)
• Creatinina ≤ 1,5 volte normale
• Funzione ventricolare sinistra ≥ normale mediante MUGA scan o ECHO
• Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina ≤ 1,0 E/O proteine ​​urinarie ≤ 1+ mediante analisi con dipstick O proteine ​​≤ 1 g/raccolta delle urine delle 24 ore
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace e le donne devono evitare l'allattamento al seno

Criteri di esclusione:

• Pressione sanguigna a riposo (PA) costantemente > 140/90 mm Hg

  • Sono idonei i pazienti la cui pressione arteriosa è controllata (≤ 140 mm Hg sistolica e ≤ 90 mm Hg diastolica) dopo aver aggiustato, iniziato o aumentato i farmaci
• Emorragia significativa (cioè > 30 ml di sanguinamento/episodio) o emottisi (cioè > 5 ml di sangue fresco in un episodio) nei 3 mesi precedenti
• Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
• Lesioni traumatiche significative negli ultimi 28 giorni
• Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi

• Storia di altre neoplasie attive

  • Se il paziente ha altri tumori come il cancro alla prostata solo PSA (senza evidenza clinica o radiografica), il paziente può comunque essere preso in considerazione per questo protocollo se, a giudizio clinico del medico curante, il NSCLC è il tumore maligno più importante e l'altro tumore sarà non influisca sulla sopravvivenza globale del paziente
• Infarto del miocardio o episodio cerebrovascolare nell'ultimo anno
• Ferita o ulcera grave che non guarisce
• Malattia vascolare significativa come aneurisma aortico, dissezione aortica o malattia vascolare periferica sintomatica

• Malattia concomitante incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio, inclusi, ma non limitati a, quanto segue:

  • Infezione in corso o attiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association
  • Angina pectoris instabile
  • Aritmia cardiaca
  • Malattie psichiatriche/situazioni sociali
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Più di 7 giorni dalla precedente radioterapia e recupero
• Assenza concomitante di warfarin a dose piena o suo equivalente (cioè eparina non frazionata e/o a basso peso molecolare)
• Più di 10 giorni dal precedente e nessun concomitante aspirina ≥ 325 mg/giorno o uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei
• - Più di 28 giorni dalla precedente e nessuna procedura chirurgica importante concomitante o biopsia aperta
• Più di 7 giorni dalla precedente biopsia del nucleo o altra procedura minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare
• Nessun altro agente sperimentale concomitante, agente commerciale o terapia
• Più di 30 giorni dalla precedente partecipazione a un processo che coinvolge un agente investigativo
• Nessuna precedente chemioterapia