Bewacyzumab i docetaksel w leczeniu starszych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III lub IV

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

• Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

  • Choroba w stadium III lub IV

    • Choroba III stopnia dozwolona, ​​pod warunkiem, że pacjent nie jest kandydatem do jednoczesnej chemioterapii i radioterapii
  • Mieszana histologia dozwolona, ​​pod warunkiem, że biopsja ma mniej niż 50% histologii płaskonabłonkowej
• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

Kryteria wyłączenia:

• Histologia płaskonabłonkowa
• Dowody kawitacji w guzie
• Guzy w pobliżu głównych naczyń krwionośnych

• Brak aktywnych, nieleczonych przerzutów do mózgu

  • Więcej niż 7 dni od wcześniejszego leczenia przerzutów do mózgu ORAZ brak oznak krwotoku w zmianie
  • Dozwolona stabilna lub malejąca dawka sterydów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

• Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 60-100%
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
• Leukocyty ≥ 3000/μl
• Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
• Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność GGN (<5-krotność GGN, jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby)
• Kreatynina ≤ 1,5 razy normalna
• Czynność lewej komory ≥ prawidłowa w badaniu MUGA lub ECHO
• Białko w moczu: stosunek kreatyniny ≤ 1,0 I/LUB białko w moczu ≤ 1+ na podstawie analizy paskowej LUB białko ≤ 1 g/24-godzinną zbiórkę moczu
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję, a kobiety powinny unikać karmienia piersią

Kryteria wyłączenia:

• Spoczynkowe ciśnienie krwi (BP) stale > 140/90 mm Hg

  • Pacjenci, u których BP jest kontrolowane (skurczowe ≤ 140 mm Hg i rozkurczowe ≤ 90 mm Hg) po dostosowaniu, rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki leków, kwalifikują się
• Znaczący krwotok (tj. > 30 ml krwawienia/epizod) lub krwioplucie (tj. > 5 ml świeżej krwi w jednym epizodzie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
• Znaczący uraz urazowy w ciągu ostatnich 28 dni
• Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

• Historia innych aktywnych nowotworów złośliwych

  • Jeśli pacjent ma inne nowotwory, takie jak rak gruczołu krokowego zawierający tylko PSA (bez dowodów klinicznych lub radiologicznych), nadal można rozważyć włączenie pacjenta do tego protokołu, jeśli w ocenie klinicznej lekarza prowadzącego NSCLC jest najważniejszym nowotworem złośliwym, a inny nowotwór złośliwy będzie nie wpływają na całkowite przeżycie pacjenta
• Zawał mięśnia sercowego lub epizod naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatniego roku
• Poważna niegojąca się rana lub wrzód
• Poważna choroba naczyniowa, taka jak tętniak aorty, rozwarstwienie aorty lub objawowa choroba naczyń obwodowych

• Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania, w tym między innymi:

  • Trwająca lub aktywna infekcja
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Arytmia serca
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Ponad 7 dni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
• Brak równoczesnej pełnej dawki warfaryny lub jej odpowiednika (tj. heparyny niefrakcjonowanej i/lub drobnocząsteczkowej)
• Ponad 10 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego przyjmowania aspiryny ≥ 325 mg/dobę lub przewlekłego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• Więcej niż 28 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego dużego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji
• Więcej niż 7 dni od wcześniejszej biopsji gruboigłowej lub innego drobnego zabiegu, z wyłączeniem założenia urządzenia dostępu naczyniowego
• Żadnych innych równoczesnych agentów badawczych, agentów komercyjnych ani terapii
• Więcej niż 30 dni od wcześniejszego udziału w badaniu agenta śledczego
• Bez wcześniejszej chemioterapii