Bevacizumab og Docetaxel til behandling af ældre patienter med trin III eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft

  • Stadie III eller IV sygdom

    • Stadie III sygdom tilladt, forudsat at patienten ikke er en kandidat til samtidig kemoterapi og strålebehandling
  • Blandet histologi tilladt, forudsat at biopsien har mindre end 50 % pladecellehistologi
• Målbar eller evaluerbar sygdom

Eksklusionskriterier:

• Planocellulær histologi
• Tegn på kavitation i tumoren
• Tumorer i umiddelbar nærhed af større blodkar

• Ingen aktive, ubehandlede hjernemetastaser

  • Mere end 7 dage siden tidligere behandling for hjernemetastaser OG ingen tegn på blødning i læsionen
  • Stabil eller faldende dosis af steroider tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

• ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
• Forventet levetid > 12 uger
• Leukocytter ≥ 3.000/μL
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL
• Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
• Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange ULN (< 5 gange ULN, hvis patienter har levermetastaser)
• Kreatinin ≤ 1,5 gange normalt
• Venstre ventrikelfunktion ≥ normal ved MUGA-scanning eller EKKO
• Urinprotein:kreatininforhold ≤ 1,0 OG/ELLER urinprotein ≤ 1+ ved målepindsanalyse ELLER protein ≤ 1 g/24-timers urinopsamling
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention, og kvinder bør undgå at amme

Eksklusionskriterier:

• Hvileblodtryk (BP) konsekvent > 140/90 mm Hg

  • Patienter, hvis blodtryk er kontrolleret (≤ 140 mm Hg systolisk og ≤ 90 mm Hg diastolisk) efter justering, start eller forøgelse af medicinen er kvalificerede
• Betydelig blødning (dvs. > 30 ml blødning/episode) eller hæmoptyse (dvs. > 5 ml frisk blod i én episode) i de foregående 3 måneder
• Tegn på blødende diatese eller koagulopati
• Betydelig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
• Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 6 måneder

• Historie om andre aktive maligniteter

  • Hvis patienten har andre kræftformer, såsom PSA alene (uden klinisk eller radiografisk bevis) prostatacancer, kan patienten stadig overvejes for denne protokol, hvis den behandlende læges kliniske vurdering er NSCLC den vigtigste malignitet, og den anden malignitet vil påvirker ikke patientens samlede overlevelse
• Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær episode inden for det seneste år
• Alvorligt ikke-helende sår eller sår
• Betydelig vaskulær sygdom såsom aortaaneurisme, aortadissektion eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom

• Ukontrolleret samtidig sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

  • Igangværende eller aktiv infektion
  • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Mere end 7 dage siden tidligere strålebehandling og restitueret
• Ingen samtidig fulddosis warfarin eller tilsvarende (dvs. ufraktioneret og/eller lavmolekylært heparin)
• Mere end 10 dage siden tidligere og ingen samtidig aspirin ≥ 325 mg/dag eller kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
• Mere end 28 dage siden tidligere og ingen samtidig større kirurgisk indgreb eller åben biopsi
• Mere end 7 dage siden tidligere kernebiopsi eller anden mindre procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning
• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler, kommercielle midler eller terapier
• Mere end 30 dage siden forudgående deltagelse i et forsøg, der involverer en forsøgsagent
• Ingen forudgående kemoterapi