3기 또는 4기 비소세포폐암의 고령 환자 치료에서 베바시주맙 및 도세탁셀

질병 특성:

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암

  • 3기 또는 4기 질환

    • 환자가 동시 화학 요법 및 방사선 요법의 대상자가 아닌 경우 3기 질환 허용
  • 생검에서 편평 세포 조직이 50% 미만인 경우 혼합 조직이 허용됩니다.
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

제외 기준:

• 편평 세포 조직학
• 종양의 캐비테이션 증거
• 주요 혈관에 근접한 종양

• 활동성, 치료되지 않은 뇌 전이 없음

  • 뇌 전이에 대한 사전 치료 후 7일 이상 그리고 병변에 출혈의 증거가 없음
  • 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량 허용

환자 특성:

포함 기준:

• ECOG 수행도(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
• 기대 수명 > 12주
• 백혈구 ≥ 3,000/μL
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
• 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN(환자에게 간 전이가 있는 경우 ULN의 < 5배)
• 크레아티닌 ≤ 정상의 1.5배
• MUGA 스캔 또는 ECHO에서 좌심실 기능 ≥ 정상
• 소변 단백질:크레아티닌 비율 ≤ 1.0 AND/OR 딥스틱 분석에 의한 소변 단백질 ≤ 1+ 또는 단백질 ≤ 1g/24시간 소변 수집
• 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 하며 여성은 모유 수유를 피해야 합니다.

제외 기준:

• 안정시 혈압(BP) > 140/90 mm Hg

  • 약물을 조절, 시작 또는 증량한 후 혈압이 조절되는 환자(수축기 140mmHg 이하 및 이완기 90mmHg 이하)가 적합합니다.
• 지난 3개월 동안 상당한 출혈(즉, > 30 mL 출혈/에피소드) 또는 객혈(즉, 한 에피소드에서 > 5 mL 신선한 혈액)
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
• 지난 28일 이내의 심각한 외상성 손상
• 지난 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양

• 다른 활동성 악성 종양의 병력

  • 환자가 PSA 단독(임상 또는 방사선학적 증거 없이) 전립선암과 같은 다른 암에 걸린 경우에도 치료 의사의 임상적 판단에 따라 NSCLC가 가장 중요한 악성 종양이고 다른 악성 종양이 환자의 전반적인 생존에 영향을 미치지 않음
• 최근 1년 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 삽화
• 심각한 치유되지 않는 상처 또는 궤양
• 대동맥류, 대동맥 박리 또는 증상이 있는 말초혈관질환과 같은 중대한 혈관질환

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 제어되지 않은 동시 질병:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 정신 질환/사회적 상황
• 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증

이전 동시 치료:

• 이전 방사선 치료 후 7일 이상 회복
• 동시 전체 용량 와파린 또는 그 등가물(예: 미분획 및/또는 저분자량 헤파린) 없음
• 이전 이후 10일 이상 및 동시 아스피린 ≥ 325 mg/일 또는 비스테로이드성 항염증제를 만성적으로 사용하지 않음
• 이전 이후 28일이 넘었고 동시 대수술이나 개방 생검이 없는 경우
• 혈관 접근 장치의 배치를 제외하고 이전 코어 생검 또는 기타 경미한 절차 이후 7일 이상
• 다른 동시 조사 에이전트, 상업 에이전트 또는 치료법 없음
• 시험대상자가 관여된 임상시험에 사전 참여한 날부터 30일 이상
• 이전 화학 요법 없음