Bevacizumabe e docetaxel no tratamento de pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Critério de inclusão:

• Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Doença estágio III ou IV

    • Doença em estágio III permitida, desde que o paciente não seja candidato a quimioterapia e radioterapia concomitantes
  • Histologia mista permitida, desde que a biópsia tenha menos de 50% de histologia de células escamosas
• Doença mensurável ou avaliável

Critério de exclusão:

• Histologia de células escamosas
• Evidência de cavitação no tumor
• Tumores próximos a grandes vasos sanguíneos

• Sem metástases cerebrais ativas e não tratadas

  • Mais de 7 dias desde o tratamento anterior para metástases cerebrais E nenhuma evidência de hemorragia na lesão
  • Dose estável ou em declínio de esteróides permitida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

• Status de desempenho ECOG (PS) 0-2 OU Karnofsky PS 60-100%
• Expectativa de vida > 12 semanas
• Leucócitos ≥ 3.000/μL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
• Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o LSN (< 5 vezes o LSN se os pacientes tiverem metástases hepáticas)
• Creatinina ≤ 1,5 vezes o normal
• Função ventricular esquerda ≥ normal por varredura MUGA ou ECO
• Relação proteína:creatinina na urina ≤ 1,0 E/OU proteína na urina ≤ 1+ por análise de fita reagente OU proteína ≤ 1 g/coleta de urina de 24 horas
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes e as mulheres devem evitar a amamentação

Critério de exclusão:

• Pressão arterial (PA) em repouso consistentemente > 140/90 mm Hg

  • Pacientes cuja PA está controlada (≤ 140 mm Hg sistólica e ≤ 90 mm Hg diastólica) após ajuste, início ou aumento dos medicamentos são elegíveis
• Hemorragia significativa (isto é, > 30 mL de sangramento/episódio) ou hemoptise (isto é, > 5 mL de sangue fresco em um episódio) nos últimos 3 meses
• Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Lesão traumática significativa nos últimos 28 dias
• Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses

• História de outras neoplasias ativas

  • Se o paciente tiver outros tipos de câncer, como PSA apenas (sem evidências clínicas ou radiográficas) câncer de próstata, o paciente ainda pode ser considerado para este protocolo se, no julgamento clínico do médico assistente, o NSCLC for o tumor maligno mais importante e o outro tumor maligno não afeta a sobrevida global do paciente
• Infarto do miocárdio ou episódio cerebrovascular no último ano
• Ferida ou úlcera grave que não cicatriza
• Doença vascular significativa, como aneurisma da aorta, dissecção da aorta ou doença vascular periférica sintomática

• Doença concomitante não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo, incluindo, entre outros, o seguinte:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Doença psiquiátrica/situações sociais
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Mais de 7 dias desde a radioterapia anterior e recuperado
• Sem dose completa concomitante de varfarina ou equivalente (isto é, heparina não fracionada e/ou de baixo peso molecular)
• Mais de 10 dias desde antes e sem aspirina concomitante ≥ 325 mg/dia ou uso crônico de anti-inflamatórios não esteroidais
• Mais de 28 dias desde antes e nenhum procedimento cirúrgico importante ou biópsia aberta concomitante
• Mais de 7 dias desde a biópsia anterior ou outro procedimento menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular
• Nenhum outro agente experimental, agente comercial ou terapia concomitante
• Mais de 30 dias desde a participação anterior em um julgamento envolvendo um agente de investigação
• Sem quimioterapia anterior