Délka jehly u obézních diabetiků užívajících inzulín (INOBESE)
13. března 2009 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Vliv délky jehly na dlouhodobou kontrolu glykémie u inzulinu u obézních diabetiků
Pro aplikaci inzulínu jsou k dispozici různé jehly o délce od 5 do 12,7 mm.
Inzulínové injekce s jehlou o průměru 8 mm se vstřikují do zvednuté kožní řasy, jehla 5 mm lze použít bez zvednutí kožní řasy (1).
V Nizozemsku se obézním lidem (BMI ≥ 30) obvykle doporučuje používat 8mm nebo dokonce delší jehlu (1).
Zvýšený BMI a tloušťka podkožní tkáně zpomalují absorpci inzulínu (2, 3, 4), pravděpodobně související se sníženým podkožním prokrvením.
Kromě toho jsou kapiláry umístěny těsně pod kůží a mezi tukovou a svalovou vrstvou.
To by mohlo případně určit rychlost pohlcování (2).
Není známo, zda podávání inzulinu 5mm jehlou u obézních lidí má jiný vliv na HbA1c ve srovnání s delšími jehlami.
Hypotézou této studie je, že pro účely injekcí inzulinu lze použít 5mm jehlu bez negativního vlivu na metabolické parametry u pacientů s Diabetes Mellitus (DM) a Body Mass Index (BMI) ≥ 30.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Centre Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí muži a ženy s diagnostikovaným diabetes mellitus 1. a 2. typu, léčení inzulinovými injekcemi po dobu alespoň jednoho roku a:
- pomocí inzulínového pera
- BMI > 30 kg/m2
- tloušťka kožní řasy >10 mm v místech vpichu
- stabilní kontrola glykémie s HbA1c mezi 6 a 10 %
- schopen číst psané informace
- připraveni a schopni podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří:
- změnit své vlastní dávkování inzulínu a nejsou připraveni tyto změny zaznamenávat
- nevědí o hypoglykémii
- jste těhotná nebo si přejete otěhotnět
- mají BMI < 30 kg/m2
- mají tloušťku kožní řasy <10 mm
- máte kožní problémy včetně lipodystrofie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Jehla 5 mm
|
Intervencí v této studii je specifická jehla o délce 5 mm a 8 mm pro použití s inzulínovým perem.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Délka jehly 8 mm
|
Intervencí v této studii je specifická jehla o délce 5 mm a 8 mm pro použití s inzulínovým perem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Preference pacienta a množství prodělaných hypoglykemických příhod, modřin, zpětného toku inzulínu, krvácení a bolesti (VAS-škála)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny HbA1c Hladiny 1,5 anhydroglucitolu a fruktosaminu Dávka inzulínu
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BWO-07001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .