Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sitagliptinu a MK0431A ve srovnání s běžně používaným lékem u pacientů s diabetem 2. typu (0431-068) (DOKONČENO)
Randomizovaná klinická studie fáze III kontrolovaná aktivním komparátorem (pioglitazon) ke studiu účinnosti a bezpečnosti sitagliptinu a MK0431A (tableta s fixní kombinací sitagliptinu a metforminu) u pacientů s diabetes mellitus 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 78 let s diabetes mellitus 2. typu
- Pacient v posledních 3 měsících neužíval žádné antihyperglykemické činidlo (inzulín nebo perorálně).
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu nebo v anamnéze ketoacidózu
- Pacient byl dříve léčen sitagliptinem nebo byl dříve ve studii s inhibitorem DPP-4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sita/Met FDC
Ve fázi A (den léčby 1 až týden 12) bylo účastníkům podáváno 100 mg jednou denně (q.d.) sitagliptinu a odpovídající placebo k 15 mg pioglitazonu q.d. po dobu 6 týdnů s následnou kombinací placeba s 30 mg pioglitazonu po dobu dalších 6 týdnů. Ve fázi B (týden léčby 12–40) byli účastníci převedeni na kombinaci fixních dávek Sita/Met (FDC) v dávce 50/500 mg dvakrát denně (b.i.d.), která byla zvýšena na 50/1000 mg nabídka. po dobu 4 týdnů; stejně jako odpovídající placebo k 45 mg pioglitazonu. |
sitagliptin 100 mg tableta q.d.
perorálně po dobu 12 týdnů léčby
Ostatní jména:
sitagliptin/metformin HCl (Sita/Met) 50/500 mg b.i.d.
perorálně a poté 50/1000 mg b.i.d.
perorálně po dobu 28 týdnů léčby
Ostatní jména:
shoda placeba s tabletou pioglitazonu q.d. perorálně po dobu 40 týdnů léčby. Účastníkům bylo podáváno odpovídající placebo a 15 mg pioglitazonu q.d. perorálně po dobu 6 týdnů, poté následovalo odpovídající placebo k 30 mg pioglitazonu q.d perorálně po dobu 6 týdnů, následované odpovídajícím placebem k 45 mg pioglitazonu q.d. orálně, až 40 týdnů. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon
Ve fázi A (den léčby 1 až týden 12) bylo randomizovaným účastníkům ve skupině pioglitazonu podáváno 15 mg q.d. pioglitazonu a odpovídající placebu k sitagliptinu. V týdnu 6 byli účastníci titrováni na 30 mg pioglitazonu q.d. Ve fázi B (12. až 40. týden léčby) bylo účastníkům podáváno 45 mg pioglitazonu q.d.; stejně jako odpovídající placebo k Sita/Met FDC (50/500 zvýšeno na 50/1000 b.i.d. po 4 týdnech). |
pioglitazon 15 mg tableta q.d.
orálně po dobu 6 týdnů, poté 30 mg q.d orálně po dobu 6 týdnů, následovaných 45 mg q.d.
orálně, až 40 týdnů.
Ostatní jména:
odpovídající placebu a sitagliptinu q.d., perorálně po dobu 12 týdnů léčby.
odpovídající placebo k Sita/Met FDC - 50/500 mg b.i.d. po dobu 4 týdnů a poté 50/1000 mg b.i.d.
perorálně po dobu 28 týdnů léčby (týden 12 až týden 40).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (A1C) ve skupinách s fixní kombinací Sita/Met (FDC) nebo pioglitazonem po 40 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů
|
Změna A1C ve srovnání s výchozí hodnotou pro skupiny Sita/Met FDC a pioglitazonové skupiny ve 40. týdnu.
A1C představuje procento glykosylovaného hemoglobinu.
|
Výchozí stav do 40 týdnů
|
|
Změna hemoglobinu A1c (A1C) u účastníků léčených sitagliptinem nebo pioglitazonem po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna A1C ve srovnání s výchozí hodnotou byla měřena u účastníků léčených sitagliptinem nebo pioglitazonem v týdnu 12. Sitagliptin byl jedinou intervencí podávanou skupině Sita/Met FDC během této fáze.
A1c představuje procento glykosylovaného hemoglobinu.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 2hodinové postprandiální glukózy (PMG) ve skupinách Sita/Met FDC nebo pioglitazonu po 40 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 40 týdnů
|
Změna PMG ve srovnání s výchozí hodnotou byla měřena pomocí testu tolerance jídla (MTT) pro skupiny Sita/Met FDC a pioglitazonové skupiny ve 40. týdnu.
|
Výchozí stav a 40 týdnů
|
|
Změna 2hodinové postprandiální glukózy (PMG) u účastníků léčených sitagliptinem nebo pioglitazonem po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna PMG ve srovnání s výchozí hodnotou byla měřena pomocí testu tolerance jídla (MTT) u účastníků léčených sitagliptinem nebo pioglitazonem v týdnu 12. Sitagliptin byl jedinou intervencí aplikovanou skupině Sita/Met FDC během této fáze.
Pro výpočet nejmenších čtverců model ANCOVA zahrnoval termín pro léčbu a výchozí hodnotu jako kovariát.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) ve skupinách Sita/Met FDC nebo pioglitazonu po 40 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 40 týdnů
|
Změna FPG ve srovnání s výchozí hodnotou byla měřena u skupin Sita/Met FDC a pioglitazonu ve 40. týdnu.
|
Výchozí stav a 40 týdnů
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) u účastníků léčených sitagliptinem nebo pioglitazonem po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna FPG ve srovnání s výchozí hodnotou byla měřena u účastníků léčených sitagliptinem nebo pioglitazonem v týdnu 12. Sitagliptin byl jedinou intervencí podávanou skupině Sita/Met FDC během této fáze.
Pro výpočet nejmenších čtverců model ANCOVA zahrnoval termín pro léčbu a výchozí hodnotu jako kovariát.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Metformin
- Pioglitazon
- Sitagliptin fosfát
Další identifikační čísla studie
- 0431-068
- 2007_501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .