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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin und MK0431A im Vergleich zu einem häufig verwendeten Medikament bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (0431-068) (ABGESCHLOSSEN)

7. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit aktivem Vergleichspräparat (Pioglitazon) zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin und MK0431A (einer Fixdosis-Kombinationstablette aus Sitagliptin und Metformin) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin und MK0431A im Vergleich zu einem häufig verwendeten Medikament bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

492

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 78 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Der Patient hat in den letzten 3 Monaten kein antihyperglykämisches Mittel (Insulin oder oral) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder eine Vorgeschichte von Ketoazidose
  • Der Patient wurde zuvor mit Sitagliptin behandelt oder nahm zuvor an einer Studie mit einem DPP-4-Inhibitor teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sita/Met FDC

In Phase A (Behandlungstag 1 bis Woche 12) erhielten die Teilnehmer 100 mg einmal täglich (q.d.) Sitagliptin und passendes Placebo zu 15 mg Pioglitazon q.d. für 6 Wochen, gefolgt von passendem Placebo zu 30 mg Pioglitazon für die nächsten 6 Wochen.

In Phase B (Behandlungswoche 12 bis Woche 40) wurden die Teilnehmer auf die Sita/Met-Festdosiskombination (FDC) mit einer Dosis von 50/500 mg zweimal täglich (b.i.d.) umgestellt, die auf 50/1000 mg erhöht wurde Gebot. über einen Zeitraum von 4 Wochen; sowie passendes Placebo zu 45 mg Pioglitazon.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Sitagliptinphosphat (Sitagliptin)
Sitagliptin 100 mg Tablette q.d. oral für einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Andere Namen:
  • MK0431, Januvia™
Arzneimittel: Sitagliptinphosphat (+) Metforminhydrochlorid
Sitagliptin/Metformin-HCl (Sita/Met) 50/500 mg b.i.d. oral und dann 50/1000 mg b.i.d. oral für einen 28-wöchigen Behandlungszeitraum
Andere Namen:
  • MK-0431A, Janumet™
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Pioglitazon

passendes Placebo zu Pioglitazon Tablette q.d. oral, für einen 40-wöchigen Behandlungszeitraum.

Den Teilnehmern wurde ein passendes Placebo mit 15 mg Pioglitazon q.d verabreicht. oral für 6 Wochen, gefolgt von passendem Placebo zu 30 mg Pioglitazon q.d oral für 6 Wochen, gefolgt von passendem Placebo zu 45 mg Pioglitazon q.d. oral bis zu 40 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon

In Phase A (Behandlungstag 1 bis Woche 12) erhielten randomisierte Teilnehmer in der Pioglitazon-Gruppe 15 mg q.d. von Pioglitazon und passendem Placebo zu Sitagliptin. In Woche 6 wurden die Teilnehmer auf 30 mg Pioglitazon q.d. hochtitriert.

In Phase B (Behandlungswoche 12 bis Woche 40) erhielten die Teilnehmer 45 mg Pioglitazon q.d.; sowie passendes Placebo zu Sita/Met FDC (50/500 erhöht auf 50/1000 b.i.d. nach 4 Wochen).
Arzneimittel: Komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg Tablette q.d. oral für 6 Wochen, gefolgt von 30 mg q.d oral für 6 Wochen, gefolgt von 45 mg q.d. oral bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • Actos®
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Sitagliptin
passendes Placebo zu Sitagliptin q.d., oral für einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Sita/Met FDC
passendes Placebo zu Sita/Met FDC - 50/500 mg b.i.d. für 4 Wochen und dann 50/1000 mg b.i.d. oral über einen Behandlungszeitraum von 28 Wochen (Woche 12 bis Woche 40).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c (A1C) in der Sita/Met-Festdosiskombination (FDC) oder der Pioglitazon-Gruppe nach 40 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 40 Wochen
Die Veränderung des A1C im Vergleich zum Ausgangswert für die Sita/Met-FDC- und die Pioglitazon-Gruppe in Woche 40. A1C repräsentiert den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin.
Baseline bis 40 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c (A1C) bei Teilnehmern, die nach 12 Wochen mit Sitagliptin oder Pioglitazon behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Bei den Teilnehmern, die in Woche 12 mit Sitagliptin oder Pioglitazon behandelt wurden, wurde die Veränderung des A1C im Vergleich zum Ausgangswert gemessen. Sitagliptin war die einzige Intervention, die der Sita/Met FDC-Gruppe in dieser Phase verabreicht wurde. A1c repräsentiert den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin.
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postprandialen 2-Stunden-Glukose (PMG) in der Sita/Met-FDC- oder Pioglitazon-Gruppe nach 40 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 40 Wochen
Die Veränderung des PMG im Vergleich zum Ausgangswert wurde mit dem Meal Tolerance Test (MTT) für die Sita/Met FDC- und die Pioglitazon-Gruppe in Woche 40 gemessen.
Baseline und 40 Wochen
Veränderung der 2-Stunden-postprandialen Glukose (PMG) bei Teilnehmern, die nach 12 Wochen mit Sitagliptin oder Pioglitazon behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Veränderung der PMG im Vergleich zum Ausgangswert wurde mit dem Meal Tolerance Test (MTT) für die Teilnehmer gemessen, die in Woche 12 mit Sitagliptin oder Pioglitazon behandelt wurden. Sitagliptin war die einzige Intervention, die der Sita/Met FDC-Gruppe in dieser Phase verabreicht wurde. Zur Berechnung der kleinsten Quadrate enthielt das ANCOVA-Modell einen Begriff für die Behandlung und den Ausgangswert als Kovariate.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in der Sita/Met-FDC- oder Pioglitazon-Gruppe nach 40 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 40 Wochen
Die Veränderung des FPG im Vergleich zum Ausgangswert wurde für die Sita/Met-FDC- und die Pioglitazon-Gruppe in Woche 40 gemessen.
Baseline und 40 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) bei Teilnehmern, die nach 12 Wochen mit Sitagliptin oder Pioglitazon behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Veränderung des FPG im Vergleich zum Ausgangswert wurde bei den Teilnehmern gemessen, die in Woche 12 mit Sitagliptin oder Pioglitazon behandelt wurden. Sitagliptin war die einzige Intervention, die der Sita/Met FDC-Gruppe während dieser Phase verabreicht wurde. Zur Berechnung der kleinsten Quadrate enthielt das ANCOVA-Modell einen Begriff für die Behandlung und den Ausgangswert als Kovariate.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-068
  • 2007_501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Vergleichspräparat: Sitagliptinphosphat (Sitagliptin)

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