2 型糖尿病患者におけるシタグリプチンと MK0431A の有効性と安全性を一般的に使用される薬剤と比較して評価する研究 (0431-068)(完了)
2型糖尿病患者におけるシタグリプチンおよびMK0431A（シタグリプチンとメトホルミンの固定用量配合錠）の有効性と安全性を研究するための第III相無作為化実薬対照（ピオグリタゾン）対照臨床試験
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から78歳までの2型糖尿病患者
- -患者は過去3か月間、血糖降下剤（インスリンまたは経口）を使用していません
除外基準:
- -患者は1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴を持っています
- -患者は以前にシタグリプチンで治療されているか、以前にDPP-4阻害剤を使用した研究に参加していました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sita/Met FDC
フェーズ A (治療 1 日目から 12 週目) では、参加者はシタグリプチン 100 mg を 1 日 1 回 (q.d.) 投与され、プラセボは 15 mg ピオグリタゾン q.d. に一致しました。 6 週間、その後 6 週間はプラセボと 30 mg のピオグリタゾンを組み合わせます。 フェーズ B (治療 12 週～40 週) では、参加者は 50/500 mg を 1 日 2 回 (b.i.d.) の用量で Sita/Met 固定用量配合剤 (FDC) に切り替え、50/1000 mg に増量しました。入札。 4週間以上;プラセボを45 mgのピオグリタゾンに一致させるだけでなく. |
シタグリプチン 100 mg 錠 q.d.
12週間の治療期間は経口
他の名前：
シタグリプチン/メトホルミン HCl (Sita/Met) 50/500 mg b.i.d.
経口、その後 50/1000 mg b.i.d.
28週間の治療期間は経口
他の名前：
プラセボとピオグリタゾン錠剤のマッチング q.d. 経口、40 週間の治療期間。 参加者には、15 mg のピオグリタゾン q.d. と一致するプラセボが投与されました。 その後、プラセボを 30 mg のピオグリタゾンに q.d で 6 週間経口投与し、続いてプラセボを 45 mg のピオグリタゾンに q.d. 経口、最大 40 週間。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ピオグリタゾン
フェーズ A (治療 1 日目から 12 週目まで) では、ピオグリタゾン群の無作為化された参加者に 15 mg q.d. が投与されました。ピオグリタゾンと一致するプラセボをシタグリプチンに。 6 週目に、参加者は 30 mg ピオグリタゾン q.d. に増量されました。 フェーズ B (治療 12 週目から 40 週目) では、参加者は 45 mg ピオグリタゾン q.d. を投与されました。プラセボと Sita/Met FDC のマッチング (50/500 が 4 週間後に 50/1000 b.i.d. に増加)。 |
ピオグリタゾン 15 mg 錠 q.d.
経口で 6 週間、続いて 30 mg q.d 経口で 6 週間、続いて 45 mg q.d.
経口、最大 40 週間。
他の名前：
プラセボをシタグリプチンq.d.に合わせ、経口で12週間の治療期間。
プラセボを Sita/Met FDC に適合 - 50/500 mg b.i.d. 4 週間、その後 50/1000 mg b.i.d.
28 週間の治療期間 (12 週から 40 週) は経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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40週でのSita / Met固定用量併用（FDC）またはピオグリタゾングループのヘモグロビンA1c（A1C）の変化
時間枠：ベースラインから40週間
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40 週目の Sita/Met FDC およびピオグリタゾン群のベースラインと比較した A1C の変化。
A1C はグリコシル化ヘモグロビンのパーセンテージを表します。
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ベースラインから40週間
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12週間でシタグリプチンまたはピオグリタゾンで治療された参加者のヘモグロビンA1c（A1C）の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインと比較した A1C の変化は、12 週目にシタグリプチンまたはピオグリタゾンで治療された参加者について測定されました。シタグリプチンは、このフェーズで Sita/Met FDC グループに投与された唯一の介入でした。
A1c はグリコシル化ヘモグロビンのパーセンテージを表します。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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40週でのSita / Met FDCまたはピオグリタゾングループの2時間食後グルコース（PMG）の変化
時間枠：ベースラインと 40 週間
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ベースラインと比較したPMGの変化は、40週目にSita/Met FDCおよびピオグリタゾン群の食事耐性試験（MTT）を使用して測定されました。
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ベースラインと 40 週間
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12週間でシタグリプチンまたはピオグリタゾンで治療された参加者の2時間食後グルコース（PMG）の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインと比較したPMGの変化は、12週目にシタグリプチンまたはピオグリタゾンで治療された参加者の食事耐性テスト（MTT）を使用して測定されました。シタグリプチンは、このフェーズでSita / Met FDCグループに投与された唯一の介入でした。
最小二乗法を計算するために、ANCOVA モデルには治療の用語とベースライン値が共変量として含まれていました。
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ベースラインから12週間
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40 週での Sita/Met FDC またはピオグリタゾン群における空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースラインと 40 週間
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ベースラインと比較した FPG の変化は、40 週目に Sita/Met FDC およびピオグリタゾン群について測定されました。
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ベースラインと 40 週間
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12週間でシタグリプチンまたはピオグリタゾンで治療された参加者の空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインと比較した FPG の変化は、12 週目にシタグリプチンまたはピオグリタゾンで治療された参加者について測定されました。シタグリプチンは、このフェーズで Sita/Met FDC グループに投与された唯一の介入でした。
最小二乗法を計算するために、ANCOVA モデルには治療の用語とベースライン値が共変量として含まれていました。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-068
- 2007_501
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IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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