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一项评估西他列汀和 MK0431A 与常用药物在 2 型糖尿病患者中疗效和安全性比较的研究 (0431-068)(已完成)

2017年4月7日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

研究西格列汀和 MK0431A(西格列汀和二甲双胍的固定剂量复方片剂)在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的 III 期随机、活性比较剂(吡格列酮)对照临床试验

本研究的目的是评估西格列汀和 MK0431A 与常用药物在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

492

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至78岁的2型糖尿病患者
  • 患者在过去 3 个月内未服用任何降糖药(胰岛素或口服)

排除标准:

  • 患者有1型糖尿病病史或酮症酸中毒病史
  • 患者之前曾接受过西他列汀治疗或曾参加过使用 DPP-4 抑制剂的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Sita/Met FDC

在 A 阶段(治疗第 1 天至第 12 周),参与者每天一次(q.d.)服用 100 mg 西他列汀,并给予安慰剂与 15 mg 吡格列酮,q.d.持续 6 周,然后在接下来的 6 周内将安慰剂与 30 mg 吡格列酮相匹配。

在 B 阶段(治疗第 12 周至第 40 周),参与者被转换为 Sita/Met 固定剂量组合 (FDC),剂量为 50/500 mg,每天两次(b.i.d.),增加至 50/1000 mg出价。 在 4 周的时间内;以及将安慰剂与 45 mg 吡格列酮相匹配。

西格列汀 100 mg 片剂 q.d. 口服治疗 12 周
其他名称:
  • MK0431, Januvia™
西格列汀/盐酸二甲双胍 (Sita/Met) 50/500 mg b.i.d. 口服,然后 50/1000 mg b.i.d. 口服治疗 28 周
其他名称:
  • MK-0431A,Janumet™

匹配安慰剂与吡格列酮片剂 q.d. 口服,为期 40 周的治疗期。

参与者服用匹配的安慰剂 15 mg 吡格列酮 q.d. 口服 6 周,然后将安慰剂与 30 mg 吡格列酮 q.d 相匹配,口服 6 周,然后将安慰剂与 45 mg 吡格列酮 q.d 相匹配。 口服,长达 40 周。

ACTIVE_COMPARATOR:吡格列酮

在 A 阶段(治疗第 1 天至第 12 周),吡格列酮组的随机参与者每天服用 15 mg。吡格列酮和安慰剂与西格列汀的匹配。 在第 6 周,参与者被上调至 30 mg 吡格列酮 q.d。

在 B 阶段(治疗第 12 周至第 40 周),参与者每天服用 45 mg 吡格列酮;以及将安慰剂与 Sita/Met FDC 相匹配(4 周后 50/500 增加到 50/1000 b.i.d.)。

吡格列酮 15 mg 片剂 q.d. 口服 6 周,随后 30 mg q.d 口服 6 周,然后 45 mg q.d。 口服,长达 40 周。
其他名称:
  • 爱克托斯®
安慰剂与西他列汀 q.d. 口服,为期 12 周。
与 Sita/Met FDC 匹配的安慰剂 - 50/500 mg b.i.d. 4 周,然后 50/1000 mg b.i.d. 口服治疗 28 周(第 12 周至第 40 周)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
40 周时 Sita/Met 固定剂量组合 (FDC) 或吡格列酮组中血红蛋白 A1c (A1C) 的变化
大体时间:基线至 40 周
第 40 周时,与 Sita/Met FDC 和吡格列酮组的基线相比,A1C 的变化。 A1C 表示糖化血红蛋白的百分比。
基线至 40 周
接受西格列汀或吡格列酮治疗的参与者在 12 周时血红蛋白 A1c (A1C) 的变化
大体时间:基线至 12 周
在第 12 周时,测量了接受西格列汀或吡格列酮治疗的参与者的 A1C 与基线相比的变化。西格列汀是此阶段对 Sita/Met FDC 组进行的唯一干预。 A1c 表示糖化血红蛋白的百分比。
基线至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
40 周时 Sita/Met FDC 或吡格列酮组 2 小时餐后血糖 (PMG) 的变化
大体时间:基线和 40 周
在第 40 周时,使用膳食耐受性测试 (MTT) 对 Sita/Met FDC 和吡格列酮组测量 PMG 与基线相比的变化。
基线和 40 周
接受西他列汀或吡格列酮治疗的参与者在 12 周时的 2 小时餐后血糖 (PMG) 变化
大体时间:基线至 12 周
PMG 与基线相比的变化是使用膳食耐受性测试 (MTT) 对第 12 周接受西格列汀或吡格列酮治疗的参与者进行测量的。西格列汀是该阶段唯一对 Sita/Met FDC 组进行的干预。 为计算最小二乘法,ANCOVA 模型包括治疗项和作为协变量的基线值。
基线至 12 周
40 周时 Sita/Met FDC 或吡格列酮组的空腹血糖 (FPG) 变化
大体时间:基线和 40 周
在第 40 周时测量了 Sita/Met FDC 和吡格列酮组的 FPG 与基线相比的变化。
基线和 40 周
接受西他列汀或吡格列酮治疗的参与者在 12 周时的空腹血糖 (FPG) 变化
大体时间:基线至 12 周
在第 12 周时测量了接受西格列汀或吡格列酮治疗的参与者的 FPG 与基线相比的变化。西格列汀是在此阶段对 Sita/Met FDC 组进行的唯一干预。 为计算最小二乘法,ANCOVA 模型包括治疗项和作为协变量的基线值。
基线至 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年1月15日

初级完成 (实际的)

2010年1月8日

研究完成 (实际的)

2010年1月16日

研究注册日期

首次提交

2007年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月5日

首次发布 (估计)

2007年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月7日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

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比较品:磷酸西格列汀(sitagliptin)的临床试验

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