一项评估西他列汀和 MK0431A 与常用药物在 2 型糖尿病患者中疗效和安全性比较的研究 (0431-068)(已完成)
研究西格列汀和 MK0431A(西格列汀和二甲双胍的固定剂量复方片剂)在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的 III 期随机、活性比较剂(吡格列酮)对照临床试验
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18至78岁的2型糖尿病患者
- 患者在过去 3 个月内未服用任何降糖药(胰岛素或口服)
排除标准:
- 患者有1型糖尿病病史或酮症酸中毒病史
- 患者之前曾接受过西他列汀治疗或曾参加过使用 DPP-4 抑制剂的研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Sita/Met FDC
在 A 阶段(治疗第 1 天至第 12 周),参与者每天一次(q.d.)服用 100 mg 西他列汀,并给予安慰剂与 15 mg 吡格列酮,q.d.持续 6 周,然后在接下来的 6 周内将安慰剂与 30 mg 吡格列酮相匹配。 在 B 阶段(治疗第 12 周至第 40 周),参与者被转换为 Sita/Met 固定剂量组合 (FDC),剂量为 50/500 mg,每天两次(b.i.d.),增加至 50/1000 mg出价。 在 4 周的时间内;以及将安慰剂与 45 mg 吡格列酮相匹配。 |
西格列汀 100 mg 片剂 q.d.
口服治疗 12 周
其他名称:
西格列汀/盐酸二甲双胍 (Sita/Met) 50/500 mg b.i.d.
口服,然后 50/1000 mg b.i.d.
口服治疗 28 周
其他名称:
匹配安慰剂与吡格列酮片剂 q.d. 口服,为期 40 周的治疗期。 参与者服用匹配的安慰剂 15 mg 吡格列酮 q.d. 口服 6 周,然后将安慰剂与 30 mg 吡格列酮 q.d 相匹配,口服 6 周,然后将安慰剂与 45 mg 吡格列酮 q.d 相匹配。 口服,长达 40 周。 |
ACTIVE_COMPARATOR:吡格列酮
在 A 阶段(治疗第 1 天至第 12 周),吡格列酮组的随机参与者每天服用 15 mg。吡格列酮和安慰剂与西格列汀的匹配。 在第 6 周,参与者被上调至 30 mg 吡格列酮 q.d。 在 B 阶段(治疗第 12 周至第 40 周),参与者每天服用 45 mg 吡格列酮;以及将安慰剂与 Sita/Met FDC 相匹配(4 周后 50/500 增加到 50/1000 b.i.d.)。 |
吡格列酮 15 mg 片剂 q.d.
口服 6 周,随后 30 mg q.d 口服 6 周,然后 45 mg q.d。
口服,长达 40 周。
其他名称:
安慰剂与西他列汀 q.d. 口服,为期 12 周。
与 Sita/Met FDC 匹配的安慰剂 - 50/500 mg b.i.d. 4 周,然后 50/1000 mg b.i.d.
口服治疗 28 周(第 12 周至第 40 周)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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40 周时 Sita/Met 固定剂量组合 (FDC) 或吡格列酮组中血红蛋白 A1c (A1C) 的变化
大体时间:基线至 40 周
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第 40 周时,与 Sita/Met FDC 和吡格列酮组的基线相比,A1C 的变化。
A1C 表示糖化血红蛋白的百分比。
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基线至 40 周
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接受西格列汀或吡格列酮治疗的参与者在 12 周时血红蛋白 A1c (A1C) 的变化
大体时间:基线至 12 周
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在第 12 周时,测量了接受西格列汀或吡格列酮治疗的参与者的 A1C 与基线相比的变化。西格列汀是此阶段对 Sita/Met FDC 组进行的唯一干预。
A1c 表示糖化血红蛋白的百分比。
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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40 周时 Sita/Met FDC 或吡格列酮组 2 小时餐后血糖 (PMG) 的变化
大体时间:基线和 40 周
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在第 40 周时,使用膳食耐受性测试 (MTT) 对 Sita/Met FDC 和吡格列酮组测量 PMG 与基线相比的变化。
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基线和 40 周
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接受西他列汀或吡格列酮治疗的参与者在 12 周时的 2 小时餐后血糖 (PMG) 变化
大体时间:基线至 12 周
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PMG 与基线相比的变化是使用膳食耐受性测试 (MTT) 对第 12 周接受西格列汀或吡格列酮治疗的参与者进行测量的。西格列汀是该阶段唯一对 Sita/Met FDC 组进行的干预。
为计算最小二乘法,ANCOVA 模型包括治疗项和作为协变量的基线值。
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基线至 12 周
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40 周时 Sita/Met FDC 或吡格列酮组的空腹血糖 (FPG) 变化
大体时间:基线和 40 周
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在第 40 周时测量了 Sita/Met FDC 和吡格列酮组的 FPG 与基线相比的变化。
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基线和 40 周
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接受西他列汀或吡格列酮治疗的参与者在 12 周时的空腹血糖 (FPG) 变化
大体时间:基线至 12 周
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在第 12 周时测量了接受西格列汀或吡格列酮治疗的参与者的 FPG 与基线相比的变化。西格列汀是在此阶段对 Sita/Met FDC 组进行的唯一干预。
为计算最小二乘法,ANCOVA 模型包括治疗项和作为协变量的基线值。
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基线至 12 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431-068
- 2007_501
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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