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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da sitagliptina e do MK0431A em comparação com um medicamento comumente usado em pacientes com diabetes tipo 2 (0431-068) (COMPLETO)

7 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico randomizado de fase III controlado por comparador ativo (pioglitazona) para estudar a eficácia e a segurança da sitagliptina e MK0431A (comprimido de combinação de dose fixa de sitagliptina e metformina) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da sitagliptina e MK0431A em comparação com um medicamento comumente usado em pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

492

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 78 anos com diabetes mellitus tipo 2
  • O paciente não tomou nenhum agente anti-hiperglicêmico (Insulina ou oral) nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose
  • O paciente foi previamente tratado com sitagliptina ou esteve anteriormente em um estudo usando um inibidor de DPP-4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sita/Met FDC

Na Fase A (Dia de Tratamento 1 a Semana 12), os participantes receberam 100 mg uma vez ao dia (q.d.) de sitagliptina e placebo correspondente a 15 mg de pioglitazona q.d. durante 6 semanas, seguido de placebo correspondente a 30 mg de pioglitazona durante as 6 semanas seguintes.

Na Fase B (Semana de Tratamento 12-Semana 40), os participantes foram transferidos para a Combinação de Dose Fixa Sita/Met (FDC) em uma dose de 50/500 mg duas vezes ao dia (b.i.d.), que foi aumentada para 50/1000 mg oferta. durante um período de 4 semanas; bem como combinar placebo com 45 mg de pioglitazona.
Medicamento: Comparador: fosfato de sitagliptina (sitagliptina)
sitagliptina 100 mg comprimido q.d. por via oral por um período de tratamento de 12 semanas
Outros nomes:
  • MK0431, Januvia™
Medicamento: fosfato de sitagliptina (+) cloridrato de metformina
sitagliptina/metformina HCl (Sita/Met) 50/500 mg b.i.d. oralmente e depois 50/1000 mg b.i.d. por via oral por um período de tratamento de 28 semanas
Outros nomes:
  • MK-0431A, Janumet™
Medicamento: Placebo compatível com pioglitazona

placebo correspondente ao comprimido de pioglitazona q.d. por via oral, por um período de tratamento de 40 semanas.

Os participantes receberam placebo correspondente a 15 mg de pioglitazona q.d. por via oral por 6 semanas, seguido por placebo correspondente a 30 mg de pioglitazona q.d por via oral por 6 semanas, seguido por placebo correspondente a 45 mg de pioglitazona q.d. por via oral, até 40 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazona

Na Fase A (Dia de Tratamento 1 até a Semana 12), os participantes randomizados no grupo de pioglitazona receberam 15 mg q.d. de pioglitazona e placebo correspondente à sitagliptina. Na semana 6, os participantes foram titulados para 30 mg de pioglitazona q.d.

Na Fase B (Semana de Tratamento 12 a Semana 40), os participantes receberam 45 mg de pioglitazona q.d.; bem como placebo correspondente a Sita/Met FDC (50/500 aumentado para 50/1000 b.i.d. após 4 semanas).
Medicamento: Comparador: pioglitazona
pioglitazona 15 mg comprimido q.d. por via oral por 6 semanas, seguido de 30 mg q.d por via oral por 6 semanas, seguido por 45 mg q.d. por via oral, até 40 semanas.
Outros nomes:
  • Actos®
Medicamento: Placebo compatível com sitagliptina
placebo correspondente à sitagliptina q.d., por via oral por um período de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: Correspondência de Placebo para Sita/Met FDC
placebo correspondente a Sita/Met FDC - 50/500 mg b.i.d. durante 4 semanas e depois 50/1000 mg b.i.d. por via oral por um período de tratamento de 28 semanas (Semana 12 a Semana 40).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina A1c (A1C) na combinação de dose fixa Sita/Met (FDC) ou grupos de pioglitazona em 40 semanas
Prazo: Linha de base para 40 semanas
A alteração na A1C, em comparação com a linha de base para os grupos Sita/Met FDC e pioglitazona na Semana 40. A1C representa a porcentagem de hemoglobina glicosilada.
Linha de base para 40 semanas
Alteração na hemoglobina A1c (A1C) em participantes tratados com sitagliptina ou pioglitazona em 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A mudança na A1C em comparação com a linha de base foi medida para os participantes tratados com sitagliptina ou pioglitazona na semana 12. A sitagliptina foi a única intervenção administrada ao grupo Sita/Met FDC durante esta fase. A1c representa a porcentagem de hemoglobina glicosilada.
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicose pós-prandial (PMG) de 2 horas nos grupos Sita/Met FDC ou Pioglitazona em 40 semanas
Prazo: Linha de base e 40 semanas
A mudança no PMG em comparação com a linha de base foi medida usando o Meal Tolerance Test (MTT) para os grupos Sita/Met FDC e pioglitazona na semana 40.
Linha de base e 40 semanas
Alteração na glicose pós-prandial (PMG) de 2 horas em participantes tratados com sitagliptina ou pioglitazona em 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A mudança no PMG em comparação com a linha de base foi medida usando o Meal Tolerance Test (MTT) para os participantes tratados com sitagliptina ou pioglitazona na semana 12. A sitagliptina foi a única intervenção administrada ao grupo Sita/Met FDC durante esta fase. Para calcular os mínimos quadrados, o modelo ANCOVA incluiu um termo para tratamento e o valor da linha de base como uma covariável.
Linha de base para 12 semanas
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) nos grupos Sita/Met FDC ou Pioglitazona em 40 semanas
Prazo: Linha de base e 40 semanas
A mudança na FPG em comparação com a linha de base foi medida para os grupos Sita/Met FDC e pioglitazona na semana 40.
Linha de base e 40 semanas
Mudança na glicose plasmática em jejum (FPG) em participantes tratados com sitagliptina ou pioglitazona em 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A mudança na FPG em comparação com a linha de base foi medida para os participantes tratados com sitagliptina ou pioglitazona na semana 12. A sitagliptina foi a única intervenção administrada ao grupo Sita/Met FDC durante esta fase. Para calcular os mínimos quadrados, o modelo ANCOVA incluiu um termo para tratamento e o valor da linha de base como uma covariável.
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

8 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0431-068
  • 2007_501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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