En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Sitagliptin og MK0431A i sammenligning med en almindeligt anvendt medicin hos patienter med type 2-diabetes (0431-068)(UDFØRT)
7. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase III randomiseret, aktivt sammenlignende (Pioglitazon) kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Sitagliptin og MK0431A (en fastdosis kombinationstablet af sitagliptin og metformin) hos patienter med type 2 diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af sitagliptin og MK0431A sammenlignet med en almindeligt anvendt medicin til patienter med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
492
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 78 år med type 2 diabetes mellitus
- Patienten har ikke været på noget antihyperglykæmisk middel (insulin eller oralt) i de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en historie med type 1-diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
- Patienten har tidligere været behandlet med sitagliptin eller har tidligere været i et studie med en DPP-4-hæmmer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sita/Met FDC
I fase A (behandlingsdag 1 til uge 12) fik deltagerne 100 mg en gang dagligt (q.d.) sitagliptin og matchende placebo til 15 mg pioglitazon q.d. i 6 uger efterfulgt af matchning af placebo til 30 mg pioglitazon i de næste 6 uger. I fase B (Behandlingsuge 12-Uge 40) blev deltagerne skiftet til Sita/Met Fixed-Dose Combination (FDC) i en dosis på 50/500 mg to gange dagligt (b.i.d.), som blev øget til 50/1000 mg bud. over en periode på 4 uger; samt matchning af placebo til 45 mg pioglitazon. |
sitagliptin 100 mg tablet q.d.
oralt i en 12-ugers behandlingsperiode
Andre navne:
sitagliptin/metformin HCl (Sita/Met) 50/500 mg b.i.d.
oralt og derefter 50/1000 mg b.i.d.
oralt i en 28-ugers behandlingsperiode
Andre navne:
matchende placebo til pioglitazon tablet q.d. oralt i en 40-ugers behandlingsperiode. Deltagerne fik tilsvarende placebo 15 mg pioglitazon q.d. oralt i 6 uger, efterfulgt af matchning af placebo til 30 mg pioglitazon q.d. oralt i 6 uger, efterfulgt af matchning af placebo til 45 mg pioglitazon q.d. oralt, op til 40 uger. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon
I fase A (Behandlingsdag 1 op til uge 12) fik randomiserede deltagere i pioglitazongruppen 15 mg q.d. af pioglitazon og matchende placebo til sitagliptin. Ved uge 6 blev deltagerne optitreret til 30 mg pioglitazon q.d. I fase B (behandlingsuge 12 til uge 40) fik deltagerne 45 mg pioglitazon q.d.; samt matche placebo til Sita/Met FDC (50/500 øget til 50/1000 b.i.d. efter 4 uger). |
pioglitazon 15 mg tablet q.d.
oralt i 6 uger, efterfulgt af 30 mg q.d. oralt i 6 uger, efterfulgt af 45 mg q.d.
oralt, op til 40 uger.
Andre navne:
matche placebo til sitagliptin q.d., oralt i en 12-ugers behandlingsperiode.
matchende placebo til Sita/Met FDC - 50/500 mg b.i.d. i 4 uger og derefter 50/1000 mg b.i.d.
oralt i en 28-ugers behandlingsperiode (uge 12 til uge 40).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin A1c (A1C) i Sita/Met Fixed-Dose Combination (FDC) eller Pioglitazon-grupper efter 40 uger
Tidsramme: Baseline til 40 uger
|
Ændringen i A1C sammenlignet med baseline for Sita/Met FDC- og pioglitazongrupperne i uge 40.
A1C repræsenterer procentdelen af glycosyleret hæmoglobin.
|
Baseline til 40 uger
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c (A1C) hos deltagere behandlet med sitagliptin eller pioglitazon efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændringen i A1C sammenlignet med baseline blev målt for deltagerne behandlet med sitagliptin eller pioglitazon i uge 12. Sitagliptin var den eneste intervention, der blev administreret til Sita/Met FDC-gruppen i denne fase.
A1c repræsenterer procentdelen af glykosyleret hæmoglobin.
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 2-timers postprandial glukose (PMG) i Sita/Met FDC- eller Pioglitazon-grupperne efter 40 uger
Tidsramme: Baseline og 40 uger
|
Ændringen i PMG sammenlignet med baseline blev målt ved hjælp af Meal Tolerance Test (MTT) for Sita/Met FDC- og pioglitazongrupperne i uge 40.
|
Baseline og 40 uger
|
|
Ændring i 2-timers postprandial glukose (PMG) hos deltagere behandlet med sitagliptin eller pioglitazon efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændringen i PMG sammenlignet med baseline blev målt ved hjælp af Meal Tolerance Test (MTT) for deltagerne behandlet med Sitagliptin eller Pioglitazon i uge 12. Sitagliptin var den eneste intervention, der blev administreret til Sita/Met FDC-gruppen i denne fase.
For at beregne mindste kvadrater inkluderede ANCOVA-modellen en betegnelse for behandling og basisværdien som en kovariat.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) i Sita/Met FDC- eller Pioglitazon-grupperne ved 40 uger
Tidsramme: Baseline og 40 uger
|
Ændringen i FPG sammenlignet med baseline blev målt for Sita/Met FDC- og pioglitazongrupperne i uge 40.
|
Baseline og 40 uger
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) hos deltagere behandlet med sitagliptin eller pioglitazon efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændringen i FPG sammenlignet med baseline blev målt for deltagerne behandlet med sitagliptin eller pioglitazon i uge 12. Sitagliptin var den eneste intervention, der blev administreret til Sita/Met FDC-gruppen i denne fase.
For at beregne mindste kvadrater inkluderede ANCOVA-modellen en betegnelse for behandling og basisværdien som en kovariat.
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
8. januar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2007
Først opslået (SKØN)
10. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Metformin
- Pioglitazon
- Sitagliptin fosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0431-068
- 2007_501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .