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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sitagliptin e MK0431A rispetto a un farmaco comunemente usato nei pazienti con diabete di tipo 2 (0431-068) (COMPLETATO)

7 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III randomizzato, controllato con comparatore attivo (pioglitazone) per studiare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin e MK0431A (una compressa combinata a dose fissa di sitagliptin e metformina) in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin e MK0431A rispetto a un farmaco comunemente usato nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

492

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 78 anni con diabete mellito di tipo 2
  • Il paziente non ha assunto alcun agente antiiperglicemico (insulina o orale) negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di diabete mellito di tipo 1 o una storia di chetoacidosi
  • Il paziente è stato precedentemente trattato con sitagliptin o è stato precedentemente coinvolto in uno studio con un inibitore della DPP-4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sita/Met FDC

Nella fase A (dal giorno 1 del trattamento alla settimana 12), ai partecipanti sono stati somministrati 100 mg una volta al giorno (q.d.) di sitagliptin e placebo corrispondente a 15 mg di pioglitazone q.d. per 6 settimane seguito dall'abbinamento del placebo a 30 mg di pioglitazone per le successive 6 settimane.

Nella fase B (settimana di trattamento 12-settimana 40), i partecipanti sono passati alla combinazione a dose fissa Sita/Met (FDC) a una dose di 50/500 mg due volte al giorno (b.i.d.), che è stata aumentata a 50/1000 mg offerta. per un periodo di 4 settimane; così come abbinare il placebo a 45 mg di pioglitazone.
Droga: Comparatore: sitagliptin fosfato (sitagliptin)
sitagliptin 100 mg compressa q.d. per via orale per un periodo di trattamento di 12 settimane
Altri nomi:
  • MK0431, Januvia™
Droga: sitagliptin fosfato (+) metformina cloridrato
sitagliptin/metformina HCl (Sita/Met) 50/500 mg b.i.d. per via orale e poi 50/1000 mg b.i.d. per via orale per un periodo di trattamento di 28 settimane
Altri nomi:
  • MK-0431A, Janumet™
Droga: Abbinare il placebo al pioglitazone

abbinare il placebo alla compressa di pioglitazone q.d. per via orale, per un periodo di trattamento di 40 settimane.

Ai partecipanti è stato somministrato il corrispondente placebo di pioglitazone 15 mg q.d. per via orale per 6 settimane, seguito dall'abbinamento del placebo con 30 mg di pioglitazone q.d per via orale per 6 settimane, seguito dall'abbinamento del placebo con 45 mg di pioglitazone q.d. per via orale, fino a 40 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Pioglitazone

Nella fase A (giorno di trattamento 1 fino alla settimana 12), ai partecipanti randomizzati nel gruppo pioglitazone sono stati somministrati 15 mg q.d. di pioglitazone e placebo corrispondente a sitagliptin. Alla settimana 6, i partecipanti sono stati titolati a 30 mg di pioglitazone q.d.

Nella fase B (dalla settimana 12 alla settimana 40 di trattamento), ai partecipanti sono stati somministrati 45 mg di pioglitazone una volta al giorno; così come il placebo corrispondente a Sita/Met FDC (50/500 aumentato a 50/1000 b.i.d. dopo 4 settimane).
Droga: Comparatore: pioglitazone
pioglitazone 15 mg compressa q.d. per via orale per 6 settimane, seguiti da 30 mg q.d per via orale per 6 settimane, seguiti da 45 mg q.d. per via orale, fino a 40 settimane.
Altri nomi:
  • Actos®
Droga: Abbinare placebo a sitagliptin
abbinando placebo a sitagliptin q.d., per via orale per un periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: Abbinare Placebo a Sita/Met FDC
placebo corrispondente a Sita/Met FDC - 50/500 mg b.i.d. per 4 settimane e poi 50/1000 mg b.i.d. per via orale per un periodo di trattamento di 28 settimane (dalla settimana 12 alla settimana 40).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c (A1C) nei gruppi Sita/Met Combinazione a dose fissa (FDC) o Pioglitazone a 40 settimane
Lasso di tempo: Basale a 40 settimane
La variazione di A1C rispetto al basale per i gruppi Sita/Met FDC e pioglitazone alla settimana 40. A1C rappresenta la percentuale di emoglobina glicosilata.
Basale a 40 settimane
Variazione dell'emoglobina A1c (A1C) nei partecipanti trattati con sitagliptin o pioglitazone a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La variazione di A1C rispetto al basale è stata misurata per i partecipanti trattati con sitagliptin o pioglitazone alla settimana 12. Sitagliptin è stato l'unico intervento somministrato al gruppo Sita/Met FDC durante questa fase. A1c rappresenta la percentuale di emoglobina glicosilata.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio postprandiale a 2 ore (PMG) nei gruppi Sita/Met FDC o Pioglitazone a 40 settimane
Lasso di tempo: Basale e 40 settimane
La variazione della PMG rispetto al basale è stata misurata utilizzando il Meal Tolerance Test (MTT) per i gruppi Sita/Met FDC e pioglitazone alla settimana 40.
Basale e 40 settimane
Variazione del glucosio postprandiale a 2 ore (PMG) nei partecipanti trattati con sitagliptin o pioglitazone a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La variazione della PMG rispetto al basale è stata misurata utilizzando il Meal Tolerance Test (MTT) per i partecipanti trattati con Sitagliptin o Pioglitazone alla settimana 12. Sitagliptin è stato l'unico intervento somministrato al gruppo Sita/Met FDC durante questa fase. Per calcolare i minimi quadrati, il modello ANCOVA includeva un termine per il trattamento e il valore di riferimento come covariata.
Basale a 12 settimane
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) nei gruppi Sita/Met FDC o Pioglitazone a 40 settimane
Lasso di tempo: Basale e 40 settimane
La variazione di FPG rispetto al basale è stata misurata per i gruppi Sita/Met FDC e pioglitazone alla settimana 40.
Basale e 40 settimane
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) nei partecipanti trattati con sitagliptin o pioglitazone a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La variazione di FPG rispetto al basale è stata misurata per i partecipanti trattati con sitagliptin o pioglitazone alla settimana 12. Sitagliptin è stato l'unico intervento somministrato al gruppo Sita/Met FDC durante questa fase. Per calcolare i minimi quadrati, il modello ANCOVA includeva un termine per il trattamento e il valore di riferimento come covariata.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-068
  • 2007_501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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