Improving Cognitive Function of Aripiprazole in Treating Adolescents and Young Adults With Psychotic Disorder
9. října 2007 aktualizováno: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
A Obervational, Prospective Study to Evaluate the Effectiveness of Improving Cognitive Function of Aripiprazole in Treating Adolescents and Young Adults With Psychotic Disorder in Taiwan
This is a 24-week, observational, prospective study to evaluate the effectiveness of improving cognitive function of aripiprazole in treating adolescents and young adults with psychotic disorder in Taiwan.
Approximately 120 qualified patients who have clinical diagnosis of DSM-IV of psychotic symptom (e.g.
schizophrenia or other psychotic disorders such as schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, delusional disorder, shared psychotic disorder, bipolar disorder with psychotic feature or psychotic disorder not otherwise specified.)
will be recruited to achieve at least 100 evaluable subjects.
After signing the informed consent form, the demographics, medical history and concomitant medication will be recorded.
Besides, physical examination, vital sign, BMI, DSM-IV multiaxial examination, CGI-S and menstrual history will be conducted.
Laboratory tests and pregnancy test will be optionally conducted.
After evaluating all variables obtained, the eligible patients will be enrolled into study.
Patients who fulfill the inclusion / exclusion criteria will be performed the CPT, WCST, BPRS and WHOQOL.
Afterwards, patients will be given their first medication at this visit (5 mg ~ 30 mg daily by subject).
Besides, the switching period is maximum 8 weeks and is depended upon the clinical judgment of investigator.
Efficacy will be evaluated by the change from baseline in Continuous Performance Test (CPT), Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Clinical Global Impression Scale (CGI), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) and The World Health Organization Quality of Life questionnaire (WHOQOL).
Safety will be evaluated by the frequency of adverse events, abnormal laboratory results, physical examination, vital sign, BMI and menstrual history for female subgroup analysis.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female in age between 12 and 25 years old.
- Clinical diagnosis of DSM-IV of psychotic symptom (e.g. schizophrenia or other psychotic disorders such as schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, delusional disorder, shared psychotic disorder, bipolar disorder with psychotic feature or psychotic disorder not otherwise specified.).
- CGI-S ≧ 3 at screening visit.
- Informed Consent was obtained from the subject (and legal guardian as if necessary).
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding women or planning a pregnancy.
- Patient received electroconvulsive therapy within 4 weeks before the screening visit.
- Patient has a history of hypersensitivity or allergy to investigated drug.
- A known severe adverse event related to any antipsychotic medication (including but not limited to haloperidol, chlorpromazine, thioridazine, pimozide, risperidone, quetiapine, ziprasidone).
- Any clinical condition or significant concurrent disease judged by the investigator to complicate the evaluation of the study treatment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chen Chih-Ken, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2007
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31-06-P04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .